Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost klasifikace NICE pro předpovídání hluboké submukózní invaze (NICE)

26. června 2018 aktualizováno: Asociación Española de Gastroenterología

Diagnostická přesnost klasifikace NICE k předpovědi hluboké submukózní invaze v lézích tlustého střeva. Prospektivní multicentrická studie v rutinní klinické praxi

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost klasifikace NICE pro predikci hluboké submukózní invaze polypů tlustého střeva > 1 cm, přičemž histologii považujeme za zlatý standard, u skupiny endoskopistů, kteří dříve prováděli tréninkový program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi studia bude proveden výukový program klasifikace NICE na základě příkladů. Před a po výukovém programu bude hodnoceno čtyřicet snímků.

Ve druhé fázi studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii, pokud je nalezena léze větší než 1 cm a endoskopie je provedena kolonoskopem s vysokým rozlišením a NBI (Narrow Band Imaging). Zaznamenají se pacienti, léze a charakteristiky endoskopického zařízení.

Následně bude také zaznamenána histologická diagnóza léze. Vyhodnocený test (klasifikace NICE) byl zaslepen patologovi, který prováděl test zlatého standardu (histologie). V případě adenokarcinomů budou rovněž zaznamenány histologické prediktory metastáz v lymfatických uzlinách s předem definovanými hodnotícími kritérii.

Nakonec budou histologické preparáty adenokarcinomů odeslány do referenčního centra a dva zkušení patologové je znovu vyšetří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08241
        • Ignasi Puig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti > 18 let
  • Léze typu 0 podle Pařížské klasifikace, větší než 1 cm, nalezená při kolonoskopii provedené jakoukoli lékařskou indikací endoskopem s vysokým rozlišením a Narrow Band Imaging.
  • Histologie dosažitelná endoskopickou nebo chirurgickou resekcí.
  • Sepsání uděleného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Stáří
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas.
  • Kontraindikace endoskopické nebo chirurgické resekce.
  • Indikace urgentní kolonoskopie (např. těžká rektorhagie.).
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
  • Podezření na metastatickou neoplazii podle předchozích zobrazovacích testů.

Kritéria vyloučení lézí:

  • Polyp dříve biopsie nebo resekce.
  • Špatná příprava, která neumožňuje správné posouzení léze.
  • NBI neprovedena.
  • Nedostupná nebo neurčitá histologie (endoskopická nebo chirurgická resekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI používané vyškolenými endoskopisty
Hodnocení pomocí klasifikace NICE a technologie NBI u lézí tlustého střeva (pařížská klasifikace typ 0) větších než 1 cm nalezených při rutinní kolonoskopii. Toto hodnocení bylo provedeno dříve vyškolenými endoskopisty.
Přístroj: NBI používané vyškolenými endoskopisty
Vyšetření lézí tlustého střeva pomocí klasifikace NBI a NICE endoskopisty, kteří dříve prováděli program snadného učení. Výukový program se skládá ze čtení dvou referenčních článků a výukového programu vysvětlujícího klasifikaci NICE. Tento tutoriál ukazuje několik lézí a popisuje charakteristické rysy, na které se klasifikace zaměřují.
Ostatní jména:
  • Narrow Band Imaging
  • Klasifikace NICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost klasifikace NICE pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: 1 rok

Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota klasifikace NICE pro predikci hluboké submukózní invaze během rutinních kolonoskopií.

Zlatý standard (histologie):

  • pozitivní znamená adenokarcinom s hlubokou submukózní invazí (>1 mm)
  • negativní znamená neadenokarcinom nebo povrchový adenokarcinom (

Vyhodnocený test (klasifikace NICE):

  • Kladné znamená NICE typ 3.
  • Negativní znamená NICE typ 1 a 2.

Vyhodnocený test (klasifikace NICE) byl slepý vůči patologovi, který prováděl test zlatého standardu (histologie)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost klasifikace NICE k predikci hluboké submukózní invaze v testu před učením
Citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota klasifikace NICE k predikci hluboké submukózní invaze v pre-learning testu.
Diagnostická přesnost klasifikace NICE pro predikci hluboké submukózní invaze v post-learning testu
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota klasifikace NICE pro predikci hluboké submukózní invaze v post-learning testu (preklinický test)
Předem plánované potenciální faktory, které by mohly ovlivnit diagnostickou přesnost klasifikace NICE
Časové okno: 1 rok

Související s lézí: Velikost (mm); umístění: rektum/esovina/levý tračník/slezinná flexura/příčný tračník/jaterní flexura/pravý tračník a slepé střevo; Morfologie podle Pařížské klasifikace (viz kategorie v referenčním článku); Úroveň důvěry: vysoká/nízká; Úspěšná kompletní submukózní injekce: ano/ne/neprovedeno; Znak kuřecí kůže: ano/ne; Zatažení hran: ano/ne; Depresivní oblasti: ano/ne; Konvergence záhybů: ano/ne; Indurace: ano/ne; Zjevná ulcerace: ano/ne; Polyp na polypu: ano/ne; Technická resekce: 8 kategorií dle aktuální praxe.

Související s vybavením: Kolonoskop: 11 modelů kolonoskopů; Videoprocesor: Exera II, Exera III; Monitor: vysoké rozlišení, jiné než vysoké rozlišení

Související s endoskopistou: Typ nemocnice: Sekundární nebo terciární; Zkušenosti s endoskopií (počet let); Předchozí zkušenosti s chromoendoskopií: ano/ne; Předchozí zkušenosti v NBI: ano/ne; Počet lézí zahrnutých do studie; Měsíčně zkontrolujte histologii a snímky: ano/ne
1 rok
Histologické prediktory metastáz pT1 do lymfatických uzlin
Časové okno: 1 rok
  • Histologický typ: adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, buněčný karcinom s pečetním prstencem, nediferencovaný karcinom, jiné.
  • Histologický stupeň: Nízký stupeň (dobře-středně diferencovaný) nebo vysoký stupeň (špatně rozdílný, nediferencovaný, mucinózní, pečetní prstenec).
  • Horizontální velikost adenokarcinomu (mm)
  • Úroveň submukózního adenokarcinomu (mm)
  • Angiolymfatická invaze malých cév: Přítomná nebo nepřítomná
  • Perineurální invaze: Přítomná nebo nepřítomná.
  • Nádorové pučení: nepřítomné, nízký stupeň (5-9 skupin po 5 buňkách na pole s objektivem 20x), vysoký stupeň (≥10 skupin po 5 buňkách na pole s objektivem 20x)
  • Typ polypu, z něhož vznikl karcinom: tubulární adenom, vilózní adenom, adenom/přisedlý vroubkovaný polyp, tradiční vroubkovaný adenom, jiné
  • Resekční okraj: Negativní nebo Pozitivní
  • Velikost záporného okraje (mm).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación Española de Gastroenterología

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Vega, Complexo Hospitalario De Ourense
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Martínez-Bauer, Corporación Parc Taulí
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Álvarez, Hospital del Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC14/47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit