Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion (NICE)

26 juni 2018 uppdaterad av: Asociación Española de Gastroenterología

Diagnostisk noggrannhet av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion i kolonskador. Prospektiv multicenterstudie i rutinmässig klinisk praxis

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av NICE-klassificeringen för att förutsäga djup submukosal invasion av kolonpolyper > 1 cm, med tanke på histologi som guldstandarden, i en grupp endoskopister som tidigare utfört ett träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första fasen av studien kommer ett lärandeprogram med NICE-klassificering baserat på exempel att genomföras. Fyrtio bilder kommer att utvärderas före och efter inlärningsprogrammet.

I den andra fasen av studien kommer alla på varandra följande patienter som genomgått en koloskopi att inkluderas om en lesion som är större än 1 cm hittas och endoskopin utförs med ett högupplöst koloskop med Narrow Band Imaging (NBI). Patienter, lesioner och endoskopiutrustningens egenskaper kommer att registreras.

Därefter kommer även histologisk diagnos av lesionen att registreras. Utvärderat test (NICE-klassificering) blindades för patologen som utförde guldstandardtestet (histologi). Vid adenokarcinom kommer även histologiska prediktorer för lymfkörtelmetastaser, med fördefinierade bedömningskriterier, att registreras.

Slutligen kommer histologiska preparat av adenokarcinom att skickas till referenscentrum och två erfarna patologer kommer att undersöka dem igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08241
        • Ignasi Puig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för inklusionspatienter:

  • Patienter > 18 år
  • Lesion Typ 0 av Paris-klassificering, större än 1 cm, hittad i en koloskopi utförd av någon medicinsk indikation med ett högupplöst endoskop med Narrow Band Imaging.
  • Uppnåelig histologi genom endoskopisk eller kirurgisk resektion.
  • Skrivande informerat samtycke ges.

Uteslutningspatienter kriterier:

  • Ålder
  • Vägra att ge informerat samtycke.
  • Kontraindikation för endoskopisk eller kirurgisk resektion.
  • Brådskande koloskopi-indikation (t.ex. svår rektorragi.).
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Misstänkt metastaserande neoplasi av tidigare avbildningstester.

Kriterier för uteslutning av lesioner:

  • Polyp tidigare biopsierad eller resekerad.
  • Dålig förberedelse som inte tillåter en korrekt bedömning av lesionen.
  • NBI utfördes inte.
  • Otillgänglig eller obestämd histologi (endoskopisk eller kirurgisk resektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBI används av utbildade endoskopister
Bedömning med NICE-klassificering och NBI-teknik av tjocktarmsskador (Paris-klassificering typ 0) större än 1 cm påträffade vid rutinkoloskopi. Denna bedömning utfördes av tidigare utbildade endoskopister.
Enhet: NBI används av utbildade endoskopister
Undersökning av tjocktarmsskador, med hjälp av NBI och NICE-klassificering, av endoskopister som tidigare utfört ett enkelt inlärningsprogram. Lärprogrammet består av läsning av två referensartiklar och en handledning som förklarar NICE-klassificeringen. Denna handledning visar flera lesioner och beskriver de karakteristiska egenskaper som klassificeringarna fokuserar på.
Andra namn:
  • Narrow Band Imaging
  • SNYGGT klassificering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion
Tidsram: 1 år

Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion under rutinkoloskopier.

Guldstandard (histologi):

  • positivt betyder adenokarcinom med djup submukosal invasion (>1 mm)
  • negativ betyder icke adenokarcinom eller ytligt adenokarcinom (

Utvärderat test (NICE-klassificering):

  • Positiv betyder NICE typ 3.
  • Negativ betyder NICE typ 1 och 2.

Utvärderat test (NICE-klassificering) blindades för patologen som utförde guldstandardtestet (histologi)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion i förinlärningstestet
Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion i pre-learning-testet.
Diagnostisk noggrannhet av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion i testet efter inlärning
Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde av NICE-klassificering för att förutsäga djup submukosal invasion i post-inlärningstestet (pre-kliniskt test)
Förplanerade potentiella faktorer som kan påverka diagnostisk noggrannhet av NICE-klassificering
Tidsram: 1 år

Relaterat till lesionen: Storlek (mm); plats: rektum/sigmoid/vänster kolon/mjältböjning/transversell kolon/leverböjning/höger kolon och blindtarm; Morfologi enligt Paris-klassificeringen (se kategorier i referensartikeln); Nivå av förtroende: hög/låg; Framgångsrik fullständig submukosal injektion: ja/nej/ej gjort; Kycklingskinns tecken: ja/nej; Kanter indragning: ja/nej; Deprimerade områden: ja/nej; Vik konvergens: ja/nej; Hårdhet: ja/nej; Uppenbar sårbildning: ja/nej; Polyp på polyp: ja/nej; Teknisk resektion: 8 kategorier enligt gällande praxis.

Relaterat till utrustningen: Koloskop: 11 koloskopmodeller; Videoprocessor: Exera II, Exera III; Monitor: högupplöst, icke-högupplöst

Närstående till endoskopisten: Sjukhustyp: Sekundär eller tertiär; Erfarenhet av endoskopi (antal år); Tidigare erfarenhet av kromoendoskopi: ja/nej; Tidigare erfarenhet av NBI: ja/nej; Antal lesioner som ingår i studien; Granska histologi och bilder varje månad: ja/nej
1 år
Histologiska prediktorer för lymfkörtelmetastaser av pT1
Tidsram: 1 år
  • Histologisk typ: adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, cellkarcinom med signetring, odifferentierat karcinom, annat.
  • Histologisk grad: Låggradig (väl måttligt differentierad) eller höggradig (dåligt dif, odifferentierad, mucinös, signetring).
  • Horisontell storlek på adenokarcinom (mm)
  • Nivå av submukosalt adenokarcinom (mm)
  • Angiolymfatisk invasion av små kärl: närvarande eller frånvarande
  • Perineural invasion: närvarande eller frånvarande.
  • Tumörknoppning: Frånvarande, Låg grad (5-9 grupper om 5 celler per fält med 20x mål), hög grad (≥10 grupper om 5 celler per fält med 20x objektiv)
  • Polyptyp som orsakade karcinom: Tubulärt adenom, Villous adenom, Adenom/sittande tandad polyp, Traditionellt tandadenom, Övrigt
  • Resektionsmarginal: Negativ eller positiv
  • Storlek på negativ marginal (mm).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Huvudutredare: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Huvudutredare: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Huvudutredare: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Huvudutredare: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Huvudutredare: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Huvudutredare: Oscar Nogales, Gregorio Marañón Hospital
  • Huvudutredare: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Huvudutredare: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Huvudutredare: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Huvudutredare: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Huvudutredare: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Huvudutredare: Marco Antonio Álvarez, Hospital del Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC14/47

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera