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Accuratezza diagnostica della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda (NICE)

26 giugno 2018 aggiornato da: Asociación Española de Gastroenterología

Accuratezza diagnostica della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda nelle lesioni del colon. Studio multicentrico prospettico nella pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda dei polipi del colon > 1 cm, considerando l'istologia come il gold standard, in un gruppo di endoscopisti che hanno precedentemente eseguito un programma di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio, verrà eseguito un programma di apprendimento della classificazione NICE basato su esempi. Quaranta immagini saranno valutate prima e dopo il programma di apprendimento.

Nella seconda fase dello studio, verranno inclusi tutti i pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia se viene trovata una lesione maggiore di 1 cm e l'endoscopia viene eseguita con un colonscopio ad alta definizione con Narrow Band Imaging (NBI). Saranno registrati i pazienti, le lesioni e le caratteristiche delle apparecchiature endoscopiche.

Successivamente verrà registrata anche la diagnosi istologica della lesione. Il test valutato (classificazione NICE) è stato cieco al patologo che ha eseguito il test gold standard (istologia). In caso di adenocarcinomi, verranno registrati anche predittori istologici di metastasi linfonodali, con criteri di valutazione predefiniti.

Infine, i preparati istologici degli adenocarcinomi saranno inviati al centro di riferimento e due patologi esperti li esamineranno nuovamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08241
        • Ignasi Puig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Pazienti > 18 anni
  • Lesione Tipo 0 della classificazione di Parigi, maggiore di 1 cm, riscontrata in una colonscopia eseguita per qualsiasi indicazione medica con un endoscopio ad alta definizione con Narrow Band Imaging.
  • Istologia realizzabile mediante resezione endoscopica o chirurgica.
  • Scrittura del consenso informato dato.

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Età
  • Rifiuto di prestare il consenso informato.
  • Controindicazione per resezione endoscopica o chirurgica.
  • Indicazione di colonscopia urgente (es. grave rettorragia.).
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
  • Sospetta neoplasia metastatica da precedenti test di imaging.

Criteri di esclusione lesioni:

  • Polipo precedentemente sottoposto a biopsia o resecato.
  • Scarsa preparazione che non consente una corretta valutazione della lesione.
  • NBI non eseguito.
  • Istologia non disponibile o indefinita (resezione endoscopica o chirurgica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI utilizzato da endoscopisti esperti
Valutazione con classificazione NICE e tecnologia NBI delle lesioni del colon (classificazione Paris tipo 0) maggiori di 1 cm riscontrate in una colonscopia di routine. Questa valutazione è stata eseguita da endoscopisti precedentemente addestrati.
Dispositivo: NBI utilizzato da endoscopisti esperti
Esame delle lesioni del colon, utilizzando la classificazione NBI e NICE, da parte di endoscopisti che hanno precedentemente eseguito un programma di facile apprendimento. Il programma di apprendimento consiste nella lettura di due articoli di riferimento e di un tutorial che spiega la classificazione NICE. Questo tutorial mostra diverse lesioni e descrive le caratteristiche su cui si concentrano le classificazioni.
Altri nomi:
  • Imaging a banda stretta
  • Classificazione NIZZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: 1 anno

Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda durante le colonscopie di routine.

Gold standard (istologia):

  • positivo significa adenocarcinoma con profonda invasione della sottomucosa (>1 mm)
  • negativo significa non adenocarcinoma o adenocarcinoma superficiale (

Prova valutata (classificazione NICE):

  • Positivo significa NICE tipo 3.
  • Negativo significa NICE tipo 1 e 2.

Il test valutato (classificazione NICE) è stato cieco al patologo che ha eseguito il test gold standard (istologia)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda nel test di pre-apprendimento
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda nel test di pre-apprendimento.
Accuratezza diagnostica della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda nel test post-apprendimento
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo della classificazione NICE per prevedere l'invasione sottomucosa profonda nel test post-apprendimento (test pre-clinico)
Fattori potenziali pianificati in anticipo che potrebbero influenzare l'accuratezza diagnostica della classificazione NICE
Lasso di tempo: 1 anno

In relazione alla lesione: Dimensione (mm); localizzazione: retto/sigmoideo/colon sinistro/flessura splenica/colon trasverso/flessura epatica/colon destro e cieco; Morfologia secondo la classificazione di Parigi (vedi categorie nell'articolo di riferimento); Livello di confidenza: alto/basso; Iniezione sottomucosa completa riuscita: sì/no/non eseguita; Segno della pelle di pollo: sì/no; Retrazione dei bordi: si/no; Aree depresse: si/no; Convergenza delle pieghe: sì/no; Indurimento: si/no; Ulcerazione evidente: sì/no; Polipo su polipo: si/no; Resezione tecnica: 8 categorie secondo la pratica corrente.

Correlati alla dotazione: Colonoscopi: 11 modelli di colonoscopi; Videoprocessore: Exera II, Exera III; Monitor: alta definizione, non alta definizione

In relazione all'endoscopista: Tipo di ospedale: secondario o terziario; Esperienza in endoscopia (numero di anni); Esperienza pregressa in cromoendoscopia: si/no; Esperienza pregressa in NBI: si/no; Numero di lesioni incluse nello studio; Revisionare l'istologia e le immagini mensilmente: sì/no
1 anno
Predittori istologici di metastasi linfonodali di pT1
Lasso di tempo: 1 anno
  • Tipo istologico: adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule con anello con castone, carcinoma indifferenziato, altro.
  • Grado istologico: basso grado (ben differenziato moderatamente) o alto grado (scarsamente dif, indifferenziato, mucinoso, anello con castone).
  • Dimensione orizzontale dell'adenocarcinoma (mm)
  • Livello di adenocarcinoma sottomucoso (mm)
  • Invasione angiolinfatica dei piccoli vasi: presente o assente
  • Invasione perineurale: presente o assente.
  • Germogliamento tumorale: assente, basso grado (5-9 gruppi di 5 cellule per campo con obiettivo 20x), alto grado (≥10 gruppi di 5 cellule per campo con obiettivo 20x)
  • Tipo di polipo che ha originato il carcinoma: adenoma tubulare, adenoma villoso, adenoma/polipo dentellato sessile, adenoma dentellato tradizionale, altro
  • Margine di resezione: negativo o positivo
  • Dimensione del margine negativo (mm).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Vega, Complexo Hospitalario De Ourense
  • Investigatore principale: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Investigatore principale: Eva Martínez-Bauer, Corporación Parc Taulí
  • Investigatore principale: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Investigatore principale: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Investigatore principale: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Investigatore principale: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Investigatore principale: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Investigatore principale: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Investigatore principale: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Investigatore principale: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Investigatore principale: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Investigatore principale: Marco Antonio Álvarez, Hospital del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC14/47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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