Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion (NICE)

26. juni 2018 opdateret af: Asociación Española de Gastroenterología

Diagnostisk nøjagtighed af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion i kolonlæsioner. Prospektiv multicenterundersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af NICE-klassificeringen til at forudsige dyb submucosal invasion af colonpolypper > 1 cm, i betragtning af histologi som guldstandarden, i en gruppe endoskopister, som tidligere udførte et træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første fase af undersøgelsen vil der blive udført et læringsprogram med NICE klassificering baseret på eksempler. Fyrre billeder vil blive evalueret før og efter læringsprogrammet.

I anden fase af studiet vil alle konsekutive patienter, som har gennemgået en koloskopi, blive inkluderet, hvis der findes en læsion større end 1 cm, og endoskopien udføres med et high definition koloskop med Narrow Band Imaging (NBI). Patienter, læsioner og endoskopiudstyrs karakteristika vil blive registreret.

Efterfølgende vil der også blive registreret histologisk diagnose af læsionen. Evalueret test (NICE-klassifikation) blev blindet for patologen, der udførte guldstandardtesten (histologi). I tilfælde af adenokarcinomer vil histologiske prædiktorer for lymfeknudemetastaser, med foruddefinerede vurderingskriterier, også blive registreret.

Til sidst vil histologiske præparater af adenocarcinomer blive sendt til referencecentret, og to erfarne patologer vil undersøge dem igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08241
        • Ignasi Puig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionspatienter kriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Læsion Type 0 af Paris-klassifikation, større end 1 cm, fundet i en koloskopi udført af enhver medicinsk indikation med et high definition-endoskop med Narrow Band Imaging.
  • Opnåelig histologi ved endoskopisk eller kirurgisk resektion.
  • Skrive informeret samtykke givet.

Udelukkelsespatienter kriterier:

  • Alder
  • Afvisning af at give informeret samtykke.
  • Kontraindikation for endoskopisk eller kirurgisk resektion.
  • Urgent koloskopi indikation (f.eks. svær rektorrhagi.).
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Mistænkt metastatisk neoplasi ved tidligere billeddiagnostiske tests.

Kriterier for udelukkelse af læsioner:

  • Polyp tidligere biopsieret eller resekeret.
  • Dårlig forberedelse, der ikke tillader en korrekt vurdering af læsionen.
  • NBI ikke udført.
  • Utilgængelig eller ubestemt histologi (endoskopisk eller kirurgisk resektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI brugt af uddannede endoskoper
Vurdering med NICE-klassificering og NBI-teknologi af tyktarmslæsioner (Paris-klassifikation type 0) større end 1 cm fundet i en rutinemæssig koloskopi. Denne vurdering blev udført af tidligere uddannede endoskopister.
Enhed: NBI brugt af uddannede endoskoper
Undersøgelse af tyktarmslæsioner, ved hjælp af NBI og NICE klassifikation, af endoskopister, som tidligere udførte et let læringsprogram. Læringsprogrammet består af læsning af to referenceartikler og en vejledning, der forklarer NICE-klassifikationen. Denne vejledning viser flere læsioner og beskriver de karakteristiske træk, som klassifikationerne fokuserer på.
Andre navne:
  • Narrow Band Imaging
  • DEJLIG klassificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion
Tidsramme: 1 år

Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion under rutinemæssige koloskopier.

Guldstandard (histologi):

  • positiv betyder adenocarcinom med dyb submucosal invasion (>1 mm)
  • negativ betyder ikke-adenokarcinom eller overfladisk adenocarcinom (

Evalueret test (NICE klassifikation):

  • Positiv betyder NICE type 3.
  • Negativ betyder NICE type 1 og 2.

Evalueret test (NICE-klassifikation) blev blindet for patologen, der udførte guldstandardtesten (histologi)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion i præ-læringstesten
Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion i præ-læringstesten.
Diagnostisk nøjagtighed af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion i post-læringstesten
Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af NICE-klassificering til at forudsige dyb submucosal invasion i post-læringstesten (præklinisk test)
Forudplanlagte potentielle faktorer, der kan påvirke diagnostisk nøjagtighed af NICE-klassificering
Tidsramme: 1 år

Relateret til læsionen: Størrelse (mm); placering: rektum/sigmoid/venstre tyktarm/miltbøjning/tværgående tyktarm/leverbøjning/højre tyktarm og blindtarm; Morfologi i henhold til Paris-klassifikationen (se kategorier i referenceartiklen); Tillidsniveau: høj/lav; Vellykket komplet submucosal injektion: ja/nej/ikke udført; Kyllingeskinds tegn: ja/nej; Kanter tilbagetrækning: ja/nej; Deprimerede områder: ja/nej; Folder konvergens: ja/nej; Induration: ja/nej; Tydelig ulceration: ja/nej; Polyp på polyp: ja/nej; Teknisk resektion: 8 kategorier efter gældende praksis.

Relateret til udstyret: Koloskop: 11 koloskopmodeller; Videoprocessor: Exera II, Exera III; Skærm: high definition, ikke-high definition

Relateret til endoskopisten: Hospitalstype: Sekundær eller tertiær; Erfaring med endoskopi (antal år); Tidligere erfaring med kromoendoskopi: ja/nej; Tidligere erfaring i NBI: ja/nej; Antal læsioner inkluderet i undersøgelsen; Gennemgå histologi og billeder hver måned: ja/nej
1 år
Histologiske prædiktorer for lymfeknudemetastaser af pT1
Tidsramme: 1 år
  • Histologisk type: adenocarcinom, mucinøst adenocarcinom, cellecarcinom med signetring, udifferentieret carcinom, andet.
  • Histologisk grad: Lav grad (vel-moderat differentieret) eller høj grad (dårlig dif, udifferentieret, slimet, signetring).
  • Horisontal størrelse af adenocarcinom (mm)
  • Niveau af submucosa adenokarcinom (mm)
  • Angiolymfatisk invasion af små kar: Til stede eller fraværende
  • Perineural invasion: Til stede eller fraværende.
  • Tumorspirende: Fraværende, lav grad (5-9 grupper af 5 celler pr. felt med 20x objektiv), høj kvalitet (≥10 grupper af 5 celler pr. felt med 20x objektiv)
  • Polyptype, der stammer fra carcinom: Tubulært adenom, Villøst adenom, Adenom/siddende takket polyp, Traditionelt takket adenom, Andet
  • Resektionsmargin: Negativ eller positiv
  • Størrelse af negativ margin (mm).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Vega, Complexo Hospitalario De Ourense
  • Ledende efterforsker: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Ledende efterforsker: Eva Martínez-Bauer, Corporación Parc Taulí
  • Ledende efterforsker: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Ledende efterforsker: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Ledende efterforsker: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Ledende efterforsker: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Ledende efterforsker: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Ledende efterforsker: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Ledende efterforsker: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Ledende efterforsker: Marco Antonio Álvarez, Hospital del Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC14/47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner