Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna klasyfikacji NICE w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej (NICE)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Asociación Española de Gastroenterología

Dokładność diagnostyczna klasyfikacji NICE w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej w zmianach okrężnicy. Prospektywne badanie wieloośrodkowe w rutynowej praktyce klinicznej

Celem niniejszej pracy jest ocena dokładności diagnostycznej klasyfikacji NICE w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej polipów okrężnicy > 1 cm, z uwzględnieniem histologii jako złotego standardu, w grupie endoskopistów, którzy wcześniej przeszli program szkoleniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badań zostanie zrealizowany program nauki klasyfikacji NICE na przykładach. Czterdzieści obrazów zostanie ocenionych przed i po programie edukacyjnym.

Do drugiej fazy badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci, u których wykonano kolonoskopię, jeśli zostanie stwierdzona zmiana większa niż 1 cm, a endoskopia zostanie przeprowadzona za pomocą kolonoskopu o wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI). Pacjenci, zmiany chorobowe i charakterystyka sprzętu endoskopowego będą rejestrowane.

Następnie zostanie również odnotowana histologiczna diagnoza zmiany. Oceniany test (klasyfikacja NICE) był zaślepiony dla patologa, który wykonał test złotego standardu (histologia). W przypadku gruczolakoraków rejestrowane będą również histologiczne predyktory przerzutów do węzłów chłonnych, z określonymi wcześniej kryteriami oceny.

Ostatecznie preparaty histologiczne gruczolakoraków zostaną przesłane do ośrodka referencyjnego i ponownie zbada je dwóch doświadczonych patologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08241
        • Ignasi Puig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Zmiana typu 0 według klasyfikacji paryskiej, większa niż 1 cm, stwierdzona w kolonoskopii wykonanej z dowolnego wskazania medycznego za pomocą endoskopu o wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym.
  • Osiągalna histologia przez resekcję endoskopową lub chirurgiczną.
  • Wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wykluczenia pacjentów:

  • Wiek
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Przeciwwskazania do resekcji endoskopowej lub chirurgicznej.
  • Pilne wskazanie do kolonoskopii (np. ciężki krwotok z odbytnicy).
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
  • Podejrzenie nowotworu z przerzutami na podstawie wcześniejszych badań obrazowych.

Kryteria wykluczenia zmian:

  • Polip poddany wcześniej biopsji lub resekcji.
  • Złe przygotowanie, które nie pozwala na właściwą ocenę zmiany.
  • NBI nie zostało wykonane.
  • Niedostępna lub nieokreślona histologia (resekcja endoskopowa lub chirurgiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI używany przez przeszkolonych endoskopistów
Ocena wg klasyfikacji NICE i technologii NBI zmian w okrężnicy (klasyfikacja paryska typ 0) większych niż 1 cm stwierdzonych w rutynowej kolonoskopii. Ta ocena została przeprowadzona przez wcześniej przeszkolonych endoskopistów.
Urządzenie: NBI używany przez przeszkolonych endoskopistów
Badanie zmian w okrężnicy według klasyfikacji NBI i NICE przez endoskopistów, którzy wcześniej wykonali program łatwej nauki. Program nauki polega na przeczytaniu dwóch artykułów referencyjnych oraz samouczka wyjaśniającego klasyfikację NICE. Ten samouczek pokazuje kilka zmian i opisuje charakterystyczne cechy, na których koncentrują się klasyfikacje.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w wąskim paśmie
  • Klasyfikacja NICE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji NICE do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: 1 rok

Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna klasyfikacji NICE do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej podczas rutynowych kolonoskopii.

Złoty standard (histologia):

  • dodatni oznacza gruczolakoraka z głębokim naciekiem podśluzówkowym (>1 mm)
  • ujemny oznacza, że ​​nie jest to gruczolakorak lub powierzchowny gruczolakorak (

Test oceniany (klasyfikacja NICE):

  • Pozytywny oznacza NICE typ 3.
  • Negatywny oznacza NICE typu 1 i 2.

Oceniany test (klasyfikacja NICE) został zaślepiony dla patologa, który wykonał test złotego standardu (histologia)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji NICE do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście przeduczenia
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna klasyfikacji NICE do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście przeduczenia.
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji NICE do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście post-learningowym
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna klasyfikacji NICE do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście post-learningowym (test przedkliniczny)
Wstępnie zaplanowane potencjalne czynniki, które mogą mieć wpływ na trafność diagnostyczną klasyfikacji NICE
Ramy czasowe: 1 rok

Związane ze zmianą: rozmiar (mm); lokalizacja: odbytnica/esica/okrężnica lewa/zagięcie śledziony/okrężnica poprzeczna/zagięcie wątrobowe/okrężnica prawa i kątnica; Morfologia według klasyfikacji paryskiej (patrz kategorie w artykule referencyjnym); Poziom pewności: wysoki/niski; Udana kompletna iniekcja podśluzówkowa: tak/nie/nie wykonano; Znak skóry kurczaka: tak/nie; Wycofywanie krawędzi: tak/nie; Obszary depresyjne: tak/nie; Zbieżność fałd: tak/nie; Stwardnienie: tak/nie; Oczywiste owrzodzenie: tak/nie; Polip na polip: tak/nie; Resekcja techniczna: 8 kategorii według aktualnej praktyki.

Związane z wyposażeniem: Kolonoskop: 11 modeli kolonoskopów; Procesor wideo: Exera II, Exera III; Monitor: wysoka rozdzielczość, inna niż wysoka rozdzielczość

Związane z endoskopistą: Typ szpitala: drugorzędny lub trzeciorzędowy; Doświadczenie w endoskopii (liczba lat); Wcześniejsze doświadczenie w chromoendoskopii: tak/nie; Wcześniejsze doświadczenie w NBI: tak/nie; Liczba zmian objętych badaniem; Przegląd histologii i obrazów co miesiąc: tak/nie
1 rok
Histologiczne predyktory przerzutów pT1 do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 rok
  • Typ histologiczny: gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy, rak komórkowy z sygnetem, rak niezróżnicowany, inne.
  • Stopień histologiczny: Niski stopień (dobrze zróżnicowane, średnio zróżnicowane) lub wysoki (słabo zróżnicowane, niezróżnicowane, śluzowe, sygnet).
  • Rozmiar poziomy gruczolakoraka (mm)
  • Poziom gruczolakoraka podśluzówkowego (mm)
  • Inwazja angiolimfatyczna małych naczyń: obecna lub nieobecna
  • Inwazja okołonerwowa: obecna lub nieobecna.
  • Pączkowanie guza: brak, niski stopień (5-9 grup po 5 komórek na pole z obiektywem 20x), wysoki stopień (≥10 grup po 5 komórek na pole z obiektywem 20x)
  • Typ polipa, z którego pochodzi rak: gruczolak cewkowy, gruczolak kosmków, gruczolak/polip ząbkowany siedzący, gruczolak ząbkowany tradycyjny, inny
  • Margines resekcji: ujemny lub dodatni
  • Rozmiar marginesu ujemnego (mm).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Główny śledczy: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Główny śledczy: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Główny śledczy: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Główny śledczy: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Główny śledczy: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Główny śledczy: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Główny śledczy: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Główny śledczy: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Główny śledczy: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Główny śledczy: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Główny śledczy: Marco Antonio Álvarez, Hospital del Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC14/47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj