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Precisão diagnóstica da classificação NICE para prever invasão submucosa profunda (NICE)

26 de junho de 2018 atualizado por: Asociación Española de Gastroenterología

Precisão diagnóstica da classificação NICE para prever a invasão profunda da submucosa em lesões do cólon. Estudo Multicêntrico Prospectivo na Prática Clínica de Rotina

O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia diagnóstica da classificação NICE para predizer invasão submucosa profunda de pólipos colônicos > 1 cm, considerando a histologia como padrão-ouro, em um grupo de endoscopistas que realizaram previamente um programa de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira fase do estudo, será realizado um programa de aprendizado da classificação NICE baseado em exemplos. Quarenta imagens serão avaliadas antes e depois do programa de aprendizagem.

Na segunda fase do estudo, todos os pacientes consecutivos que realizaram colonoscopia serão incluídos se for encontrada lesão maior que 1 cm e a endoscopia for realizada com colonoscópio de alta definição com Narrow Band Imaging (NBI). Serão registradas as características dos pacientes, lesões e equipamentos de endoscopia.

Posteriormente, também será registrado o diagnóstico histológico da lesão. O teste avaliado (classificação NICE) foi cego para o patologista que realizou o teste padrão-ouro (histologia). No caso de adenocarcinomas, também serão registrados preditores histológicos de metástases linfonodais, com critérios de avaliação pré-definidos.

Finalmente, preparações histológicas de adenocarcinomas serão enviadas ao centro de referência e dois patologistas experientes as examinarão novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08241
        • Ignasi Puig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes:

  • Pacientes > 18 anos
  • Lesão Tipo 0 da classificação de Paris, maior que 1 cm, encontrada em colonoscopia realizada por qualquer indicação médica com endoscópio de alta definição com Narrow Band Imaging.
  • Histologia realizável por ressecção endoscópica ou cirúrgica.
  • Consentimento informado por escrito dado.

Critérios de exclusão de pacientes:

  • Era
  • Recusa em dar consentimento informado.
  • Contra-indicação para ressecção endoscópica ou cirúrgica.
  • Indicação urgente de colonoscopia (por exemplo, retorragia grave).
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal.
  • Suspeita de neoplasia metastática por exames de imagem prévios.

Critérios de exclusão de lesões:

  • Pólipo previamente biopsiado ou ressecado.
  • Má preparação que não permite uma avaliação adequada da lesão.
  • NBI não realizado.
  • Histologia indisponível ou indefinida (ressecção endoscópica ou cirúrgica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBI usado por endoscopistas treinados
Avaliação com classificação NICE e tecnologia NBI de lesões colônicas (classificação de Paris tipo 0) maiores que 1 cm encontradas em uma colonoscopia de rotina. Essa avaliação foi realizada por endoscopistas previamente treinados.
Dispositivo: NBI usado por endoscopistas treinados
Exame das lesões do cólon, usando a classificação NBI e NICE, por endoscopistas que realizaram previamente um programa de fácil aprendizado. O programa de aprendizagem consiste na leitura de dois artigos de referência e um tutorial explicando a classificação NICE. Este tutorial mostra várias lesões e descreve os traços característicos nos quais as classificações se concentram.
Outros nomes:
  • Imagem de banda estreita
  • Classificação NICE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da classificação NICE para prever invasão submucosa profunda
Prazo: 1 ano

Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo da classificação NICE para prever invasão submucosa profunda durante colonoscopias de rotina.

Padrão ouro (histologia):

  • positivo significa adenocarcinoma com invasão profunda da submucosa (>1 mm)
  • negativo significa não adenocarcinoma ou adenocarcinoma superficial (

Prova avaliada (classificação NICE):

  • Positivo significa NICE tipo 3.
  • Negativo significa NICE tipo 1 e 2.

O teste avaliado (classificação NICE) era cego para o patologista que realizou o teste padrão-ouro (histologia)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da classificação NICE para prever invasão submucosa profunda no teste de pré-aprendizagem
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo da classificação NICE para predizer invasão submucosa profunda no teste de pré-aprendizagem.
Precisão diagnóstica da classificação NICE para prever invasão submucosa profunda no teste pós-aprendizagem
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo da classificação NICE para prever invasão submucosa profunda no teste pós-aprendizagem (teste pré-clínico)
Fatores potenciais pré-planejados que podem influenciar a precisão do diagnóstico da classificação NICE
Prazo: 1 ano

Relacionado à lesão: Tamanho (mm); localização: reto/sigmóide/cólon esquerdo/flexura esplênica/cólon transverso/flexura hepática/cólon direito e ceco; Morfologia de acordo com a classificação de Paris (ver categorias no artigo de referência); Nível de confiança: alto/baixo; Injeção submucosa completa com sucesso: sim/não/não feito; Sinal de pele de galinha: sim/não; Retração de bordas: sim/não; Áreas deprimidas: sim/não; Convergência de dobras: sim/não; Endurecimento: sim/não; Ulceração óbvia: sim/não; Pólipo sobre pólipo: sim/não; Ressecção técnica: 8 categorias de acordo com a prática atual.

Quanto ao equipamento: Colonoscópio: 11 modelos de colonoscópio; Processador de vídeo: Exera II, Exera III; Monitor: alta definição, não alta definição

Relacionado ao endoscopista: Tipo de hospital: Secundário ou terciário; Experiência em endoscopia (número de anos); Experiência anterior em cromoendoscopia: sim/não; Experiência anterior em NBI: sim/não; Número de lesões incluídas no estudo; Rever histologia e imagens mensalmente: sim/não
1 ano
Preditores histológicos de metástases linfonodais de pT1
Prazo: 1 ano
  • Tipo histológico: adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma celular com anel de sinete, carcinoma indiferenciado, outro.
  • Grau Histológico: Grau Baixo (bem-moderadamente diferenciado) ou Alto grau (pouco diferenciado, indiferenciado, mucinoso, anel de sinete).
  • Tamanho horizontal do adenocarcinoma (mm)
  • Nível de adenocarcinoma submucoso (mm)
  • Invasão angiolinfática de pequenos vasos: presente ou ausente
  • Invasão perineural: presente ou ausente.
  • Brotamento tumoral: Ausente, Baixo grau (5-9 grupos de 5 células por campo com objetiva de 20x), Alto Grau (≥10 grupos de 5 células por campo com objetiva de 20x)
  • Tipo de pólipo que deu origem ao carcinoma: Adenoma tubular, Adenoma viloso, Adenoma/pólipo serrilhado séssil, Adenoma serrilhado tradicional, Outros
  • Margem de ressecção: negativa ou positiva
  • Tamanho da margem negativa (mm).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociación Española de Gastroenterología

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Investigador principal: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Investigador principal: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Investigador principal: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Investigador principal: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Investigador principal: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Investigador principal: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Investigador principal: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Investigador principal: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Investigador principal: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Investigador principal: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Investigador principal: Marco Antonio Álvarez, Hospital Del Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIC14/47

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