Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon (NICE)

26. juni 2018 oppdatert av: Asociación Española de Gastroenterología

Diagnostisk nøyaktighet av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon i tykktarmslesjoner. Prospektiv multisenterstudie i rutinemessig klinisk praksis

Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til NICE-klassifiseringen for å forutsi dyp submukosal invasjon av kolonpolypper > 1 cm, med tanke på histologi som gullstandarden, i en gruppe endoskopister som tidligere utførte et treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I første fase av studien vil det bli utført et læringsprogram med NICE-klassifisering basert på eksempler. Førti bilder vil bli vurdert før og etter læringsprogrammet.

I den andre fasen av studien vil alle påfølgende pasienter som gjennomgikk en koloskopi inkluderes dersom det blir funnet en lesjon større enn 1 cm og endoskopien utføres med et høydefinisjonskoloskop med Narrow Band Imaging (NBI). Pasienter, lesjoner og endoskopiutstyrs egenskaper vil bli registrert.

Deretter vil også histologisk diagnose av lesjonen bli registrert. Evaluert test (NICE-klassifisering) ble blindet for patologen som utførte gullstandardtesten (histologi). Ved adenokarsinomer vil også histologiske prediktorer for lymfeknutemetastaser, med forhåndsdefinerte vurderingskriterier, bli registrert.

Til slutt vil histologiske preparater av adenokarsinomer sendes til referansesenteret og to erfarne patologer vil undersøke dem på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08241
        • Ignasi Puig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingspasientkriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Lesjon Type 0 av Paris-klassifisering, større enn 1 cm, funnet i en koloskopi utført av enhver medisinsk indikasjon med et høydefinisjonsendoskop med Narrow Band Imaging.
  • Oppnåelig histologi ved endoskopisk eller kirurgisk reseksjon.
  • Skrive informert samtykke gitt.

Ekskluderingspasientkriterier:

  • Alder
  • Avslag på å gi informert samtykke.
  • Kontraindikasjon for endoskopisk eller kirurgisk reseksjon.
  • Haster koloskopi indikasjon (f.eks. alvorlig rektorragi.).
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Mistanke om metastatisk neoplasi ved tidligere bildediagnostikk.

Eksklusjonslesjonskriterier:

  • Polypp tidligere biopsi eller resekert.
  • Dårlig forberedelse som ikke tillater en skikkelig vurdering av lesjonen.
  • NBI ikke utført.
  • Utilgjengelig eller ubestemt histologi (endoskopisk eller kirurgisk reseksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI brukes av utdannede endoskoper
Vurdering med NICE-klassifisering og NBI-teknologi av tykktarmslesjoner (Paris-klassifisering type 0) større enn 1 cm funnet i en rutinemessig koloskopi. Denne vurderingen ble utført av tidligere utdannede endoskopister.
Enhet: NBI brukes av utdannede endoskoper
Undersøkelse av tykktarmslesjoner, ved bruk av NBI og NICE klassifisering, av endoskopister som tidligere utførte et enkelt læringsprogram. Læringsprogrammet består av lesing av to referanseartikler og en veiledning som forklarer NICE-klassifiseringen. Denne opplæringen viser flere lesjoner og beskriver de karakteristiske trekkene som klassifikasjonene fokuserer på.
Andre navn:
  • Smalbåndsavbildning
  • NYDELIG klassifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: 1 år

Sensibilitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon under rutinemessige koloskopier.

Gullstandard (histologi):

  • positiv betyr adenokarsinom med dyp submukosal invasjon (>1 mm)
  • negativ betyr ikke adenokarsinom eller overfladisk adenokarsinom (

Evaluert test (NICE-klassifisering):

  • Positiv betyr NICE type 3.
  • Negativ betyr NICE type 1 og 2.

Evaluert test (NICE-klassifisering) ble blindet for patologen som utførte gullstandardtesten (histologi)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon i pre-læringstesten
Sensibilitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon i pre-læringstesten.
Diagnostisk nøyaktighet av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon i post-læringstesten
Sensibilitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av NICE-klassifisering for å forutsi dyp submukosal invasjon i post-læringstesten (pre-klinisk test)
Forhåndsplanlagte potensielle faktorer som kan påvirke diagnostisk nøyaktighet av NICE-klassifiseringen
Tidsramme: 1 år

Relatert til lesjonen: Størrelse (mm); plassering: rektum/sigmoid/venstre tykktarm/miltbøyning/tverrgående tykktarm/leverbøyning/høyre tykktarm og blindtarm; Morfologi i henhold til Paris-klassifiseringen (se kategorier i referanseartikkelen); Nivå av tillit: høy/lav; Vellykket komplett submukosal injeksjon: ja/nei/ikke utført; Kyllingskinns tegn: ja/nei; Kanter tilbaketrekking: ja/nei; Deprimerte områder: ja/nei; Bretter konvergens: ja/nei; Indurasjon: ja/nei; Åpenbar sårdannelse: ja/nei; Polypp på polypp: ja/nei; Teknisk reseksjon: 8 kategorier etter gjeldende praksis.

Relatert til utstyret: Koloskop: 11 koloskopmodeller; Videoprosessor: Exera II, Exera III; Skjerm: høy oppløsning, ikke høy oppløsning

Relatert til endoskopisten: Sykehustype: Sekundær eller tertiær; Erfaring med endoskopi (antall år); Tidligere erfaring innen kromoendoskopi: ja/nei; Tidligere erfaring i NBI: ja/nei; Antall lesjoner inkludert i studien; Gjennomgå histologi og bilder månedlig: ja/nei
1 år
Histologiske prediktorer for lymfeknutemetastaser av pT1
Tidsramme: 1 år
  • Histologisk type: adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, cellekarsinom med signetring, udifferensiert karsinom, annet.
  • Histologisk grad: Lav grad (godt moderat differensiert) eller høy grad (dårlig dif, udifferensiert, slimete, signetring).
  • Horisontal størrelse på adenokarsinom (mm)
  • Nivå av submukosalt adenokarsinom (mm)
  • Angiolymfatisk invasjon av små kar: Tilstede eller fraværende
  • Perineural invasjon: Tilstede eller fraværende.
  • Svulstspirer: Fraværende, lav grad (5-9 grupper på 5 celler per felt med 20x mål), høy grad (≥10 grupper på 5 celler per felt med 20x mål)
  • Polyptype som oppsto karsinom: Tubulært adenom, Villøst adenom, Adenom/sittende tagget polypp, Tradisjonelt taggete adenom, Annet
  • Reseksjonsmargin: Negativ eller positiv
  • Størrelse på negativ margin (mm).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Hovedetterforsker: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Hovedetterforsker: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Hovedetterforsker: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Hovedetterforsker: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Hovedetterforsker: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Hovedetterforsker: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Hovedetterforsker: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Hovedetterforsker: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Hovedetterforsker: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Hovedetterforsker: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Hovedetterforsker: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Hovedetterforsker: Marco Antonio Álvarez, Hospital Del Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC14/47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere