Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie te voorspellen (NICE)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Asociación Española de Gastroenterología

Diagnostische nauwkeurigheid van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie in colonlaesies te voorspellen. Prospectief multicenter onderzoek in de dagelijkse klinische praktijk

Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de NICE-classificatie om diepe submucosale invasie van colonpoliepen > 1 cm te voorspellen, rekening houdend met histologie als de gouden standaard, in een groep endoscopisten die eerder een trainingsprogramma hebben uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase van het onderzoek zal een leerprogramma van NICE-classificatie op basis van voorbeelden worden uitgevoerd. Voor en na het leerprogramma worden veertig beelden beoordeeld.

In de tweede fase van het onderzoek zullen alle opeenvolgende patiënten die een colonoscopie hebben ondergaan, worden opgenomen als er een laesie van meer dan 1 cm wordt gevonden en de endoscopie wordt uitgevoerd met een high-definition colonoscoop met Narrow Band Imaging (NBI). Patiënt, laesies en karakteristieken van endoscopieapparatuur worden geregistreerd.

Vervolgens wordt ook de histologische diagnose van de laesie vastgelegd. Geëvalueerde test (NICE-classificatie) was geblindeerd voor de patholoog die de gouden standaardtest (histologie) uitvoerde. Bij adenocarcinomen worden tevens histologische voorspellers van lymfekliermetastasen, met vooraf gedefinieerde beoordelingscriteria, geregistreerd.

Ten slotte zullen histologische preparaten van adenocarcinomen naar het referentiecentrum worden gestuurd en zullen twee ervaren pathologen ze opnieuw onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08241
        • Ignasi Puig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor inclusiepatiënten:

  • Patiënten> 18 jaar
  • Laesie type 0 volgens de classificatie van Parijs, groter dan 1 cm, gevonden in een colonoscopie uitgevoerd op medische indicatie met een high-definition endoscoop met Narrow Band Imaging.
  • Bereikbare histologie door endoscopische of chirurgische resectie.
  • Schrijven van geïnformeerde toestemming gegeven.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Leeftijd
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Contra-indicatie voor endoscopische of chirurgische resectie.
  • Dringende indicatie coloscopie (bijv. ernstige rectorragie.).
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
  • Vermoedelijke gemetastaseerde neoplasie door eerdere beeldvormingstests.

Criteria voor uitsluiting van laesies:

  • Poliep eerder gebiopteerd of gereseceerd.
  • Slechte voorbereiding waardoor een juiste beoordeling van de laesie niet mogelijk is.
  • NBI niet uitgevoerd.
  • Niet beschikbare of onbepaalde histologie (endoscopische of chirurgische resectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI gebruikt door getrainde endoscopisten
Beoordeling met NICE-classificatie en NBI-technologie van colonlaesies (Paris-classificatie type 0) groter dan 1 cm gevonden in een routinematige colonoscopie. Deze beoordeling werd uitgevoerd door eerder opgeleide endoscopisten.
Apparaat: NBI gebruikt door getrainde endoscopisten
Onderzoek van colonlaesies, met behulp van NBI- en NICE-classificatie, door endoscopisten die voorheen een eenvoudig leerprogramma uitvoerden. Het leerprogramma bestaat uit het lezen van twee referentieartikelen en een tutorial waarin de NICE-classificatie wordt uitgelegd. Deze tutorial toont verschillende laesies en beschrijft de karakteristieke kenmerken waarop de classificaties zich richten.
Andere namen:
  • Smalle band beeldvorming
  • NICE-classificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie te voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar

Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie tijdens routinematige colonoscopieën te voorspellen.

Gouden standaard (histologie):

  • positief betekent adenocarcinoom met diepe submucosale invasie (>1 mm)
  • negatief betekent niet-adenocarcinoom of oppervlakkig adenocarcinoom (

Geëvalueerde test (NICE-classificatie):

  • Positief betekent NICE type 3.
  • Negatief betekent NICE type 1 en 2.

Geëvalueerde test (NICE-classificatie) was geblindeerd voor de patholoog die de gouden standaardtest uitvoerde (histologie)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie in de pre-learning test te voorspellen
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie in de pre-learning test te voorspellen.
Diagnostische nauwkeurigheid van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie in de post-learning test te voorspellen
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van NICE-classificatie om diepe submucosale invasie te voorspellen in de post-learning test (preklinische test)
Vooraf geplande potentiële factoren die de diagnostische nauwkeurigheid van de NICE-classificatie kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 jaar

Gerelateerd aan de laesie: Grootte (mm); locatie: endeldarm/sigmoïd/linker colon/miltbuiging/dwars colon/leverbuiging/rechter colon en blindedarm; Morfologie volgens de classificatie van Parijs (zie categorieën in het referentieartikel); Betrouwbaarheidsniveau: hoog/laag; Succesvolle volledige submucosale injectie: ja/nee/niet gedaan; Teken van kippenvel: ja/nee; Randen intrekken: ja/nee; Depressieve gebieden: ja/nee; Plooien convergentie: ja/nee; Verharding: ja/nee; Duidelijke ulceratie: ja/nee; Poliep op poliep: ja/nee; Technische resectie: 8 categorieën volgens de huidige praktijk.

Gerelateerd aan de uitrusting: Colonoscoop: 11 modellen coloscopen; Videoprocessor: Exera II, Exera III; Monitor: hoge definitie, niet-hoge definitie

Gerelateerd aan de endoscopist: Type ziekenhuis: secundair of tertiair; Endoscopie-ervaring (aantal jaren); Eerdere ervaring in chromoendoscopie: ja/nee; Eerdere ervaring in NBI: ja/nee; Aantal laesies opgenomen in de studie; Maandelijks histologie en beelden bekijken: ja/nee
1 jaar
Histologische voorspellers van lymfekliermetastasen van pT1
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Histologisch type: adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, celcarcinoom met zegelring, ongedifferentieerd carcinoom, andere.
  • Histologische graad: laaggradig (goed tot matig gedifferentieerd) of hooggradig (slecht diff, ongedifferentieerd, slijmerig, zegelring).
  • Horizontale grootte van adenocarcinoom (mm)
  • Niveau van submucosaal adenocarcinoom (mm)
  • Angiolymfatische invasie van kleine vaten: aanwezig of afwezig
  • Perineurale invasie: aanwezig of afwezig.
  • Tumorvorming: afwezig, laaggradig (5-9 groepen van 5 cellen per veld met 20x objectief), hooggradig (≥10 groepen van 5 cellen per veld met 20x objectief)
  • Type poliep dat carcinoom heeft veroorzaakt: tubulair adenoom, villous adenoom, adenoom/sessiele gekartelde poliep, traditioneel gekarteld adenoom, andere
  • Resectiemarge: negatief of positief
  • Grootte van negatieve marge (mm).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Hoofdonderzoeker: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Hoofdonderzoeker: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Hoofdonderzoeker: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Hoofdonderzoeker: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Hoofdonderzoeker: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Hoofdonderzoeker: Oscar Nogales, Gregorio Marañón Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Hoofdonderzoeker: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Hoofdonderzoeker: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Hoofdonderzoeker: Marco Antonio Álvarez, Hospital del Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC14/47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren