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다른 사람 돌보기 PACT 참여 증가 (CO-IMPACT)

2021년 9월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development

당뇨병 관리 개선을 위해 재향군인 및 가족 지지자를 PACT에 참여

이 임상시험은 가족 구성원도 돌봄에 참여하고 있는 고위험 기능을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 돌봄 참여도를 높이고 당뇨병 관리의 성공을 거두는 두 가지 방법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

제대군인 당뇨병 환자는 장애 및 생명을 위협하는 합병증을 예방하기 위해 심혈관 위험 요소를 제어해야 합니다. 그러나 당뇨병 치료의 질이 시스템 전반에 걸쳐 발전했음에도 불구하고 당뇨병이 있는 VHA 환자의 30% 이상이 계속해서 조절되지 않는 혈압, 고혈당증 또는 고지혈증을 앓고 있습니다. 전국적인 VA PACT(Patient-Aligned Care Teams) 이니셔티브는 다음과 같은 당뇨병 관리 요법에 대해 환자에게 포괄적인 팀 기반 지원을 제공하고자 합니다. 그러나 PACT의 성공은 치료에 환자를 효과적으로 참여시키는 능력에 달려 있습니다. PACT 참여를 지원하기 위해 상대적으로 개발되지 않은 리소스 중 하나는 환자의 가족과 친구입니다. 당뇨병을 앓고 있는 성인 4명 중 3명은 당뇨병 관리에 대한 지속적인 도움을 받기 위해 무급 가족이나 친구('케어 파트너')에게 연락합니다. 이러한 서포터는 복약 순응도가 있는 환자, 집에서 혈당 측정을 추적하고 건강한 식습관을 유지하도록 돕고 종종 환자의 의료 방문에 동행합니다. 그러나 PACT는 치료 팀의 일부로서 가족 구성원의 중요성을 강조하지만 PACT는 PACT 치료에 건강 지원자를 참여시키는 공식적인 메커니즘이 없습니다. 건강 지지자들은 보다 효과적이기 위해서는 환자의 의료 계획에 대한 더 많은 정보, PACT 팀원과의 의사 소통을 위한 명확한 채널, PACT 리소스 탐색에 대한 정보가 필요하다고 보고합니다.

목표:

이 무작위 임상시험의 전반적인 목적은 고위험 당뇨병 환자가 PACT 치료에 참여하고 치료 계획을 성공적으로 수립할 수 있도록 지지자의 역량을 강화하는 전략을 테스트하는 것입니다.

중심 가설은 케어 파트너와 환자 모두에게 건강 관리 참여 도구를 제공하면 환자 활성화가 증가하고 당뇨병 합병증 위험 관리가 개선된다는 것입니다.

행동 양식:

이것은 환자가 PACT 치료에 보다 적극적으로 참여할 수 있도록 PACT에서 의료 지원자의 참여를 구조화하고 촉진하도록 설계된 중재(PACT에서 참여를 증가시키는 Caring Others 또는 CO-IMPACT)를 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 1) 고혈당 또는 고혈압으로 인해 당뇨병 합병증의 위험이 높고 2) 치료에 참여하는 건강 지원자가 있는 PACT 1차 진료를 받는 240명의 당뇨병 환자가 건강 지원자와 함께 모집됩니다. 환자-서포터 쌍은 12개월 동안 CO-IMPACT 개입 또는 고위험 당뇨병에 대한 일반 PACT 치료에 무작위 배정됩니다.

중재는 환자-지원자 쌍을 제공합니다. 행동 계획, 공급자와의 의사 소통, 탐색 기술 및 지원 기술에 대한 코칭 세션 1회; 환자의 1차 진료 방문 전에 전화로 준비; 우편으로 방문 후 요약; 새로운 환자 건강 문제에 대한 신속한 조치를 위한 격주 자동 전화 통화. CO-IMPACT는 PACT 도구 키트의 의료 기록 통합 환자 활성화 도구를 기반으로 하며 기존 PACT 간호사 만남 내에서 구현 가능하도록 설계되었습니다.

이 연구의 주요 결과에는 검증된 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure-13)과 당뇨병 환자를 위해 설계된 심장 사건 5년 위험 점수(UKPDS Risk Engine)가 포함됩니다. 2차 결과에는 당뇨병 자가 관리에 대한 환자의 자가 효능; 약물 순응도를 포함한 당뇨병 자가 관리 행동; 당뇨병 고통; 및 혈당 및 혈압 조절. 서포터 간 척도는 서포터 활성화, 효과적인 지원 기법 사용, 환자의 당뇨병 관리에 대한 고민, 간병인의 부담 등이다. 또한 환자-지원자 및 환자-제공자 관계 품질, 환자 안전(예: 저혈당증), 활용, 환자 건강 문맹 퇴치 수준과 같은 개입 효과의 잠재적 중재자, 더 넓은 시행에 대한 촉진제 및 장벽.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 사용할 수 있는 계획
  • 30~70세 남성 또는 여성
  • 향후 12개월 동안 VA 1차 진료 클리닉을 모집할 때 대부분의 당뇨병 치료를 받을 계획
  • 전화를 사용하여 격주 자동 IVR(Interactive Voice Response) 호출에 응답할 수 있습니다.
  • 건강 관리 또는 건강 관리에 정기적으로 관여하는 성인 가족 또는 친구를 식별할 수 있습니다(약물 관리, 설탕 관리, 진료 예약 등).
  • 당뇨병 진단을 받았고 다음과 같이 정의되는 당뇨병 합병증의 고위험군에 속합니다. VA 약물 등급 HS501(인슐린) 또는 HS502, 메트포르민 제외), (2) 지정된 VA 일차 진료 제공자가 있고 이전 12개월 동안 VA 일차 진료에 최소 2회 방문, (3) 혈당 조절 불량(9일 이내 마지막 HbA1C) 개월 >8%) 또는 혈압 조절 불량(마지막 BP 160/100 또는 평균 6개월 BP >150/90)

케어 파트너 포함 기준:

  • 21세 이상
  • 유창한 영어
  • 미국 거주

제외 기준:

환자 제외 기준:

  • 등록 후 12개월 동안 VA 치료에 1개월 이상의 공백이 있을 것으로 예상됩니다(예: 눈새 여행).
  • 등록 후 12개월 동안 주로 비주치의로부터 당뇨병 치료의 대부분을 받을 계획
  • VA 레지던트/연수생을 주 1차 진료 제공자로 두십시오.
  • 요양원 거주 또는 생활 지원
  • 알츠하이머병 또는 치매의 전자 의료 기록(EMR) 진단에 의해 측정된 상당한 인지 장애 또는 인지 장애를 식별하기 위한 Callahan 스크리너에서 <4점
  • Katz 기본 활동 척도에 의해 측정된 두 가지 이상의 기본 일상 생활 활동(ADL)에 대한 도움이 필요합니다.
  • 영어를 쓰지 마세요
  • 생명을 제한하는 심각한 질병(예: 투석이 필요한 단계 신장 질환[ESRD], 산소가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 적극적인 치료를 받고 있는 암, 완화/호스피스 치료를 받고 있음)이 있는 경우
  • 등록 시점에 현재 연구의 프로토콜과 상충할 수 있는 다른 연구 연구 또는 임상 프로그램(예: 또 다른 당뇨병 관리 연구 개입 또는 빈번한 전화 통화를 포함하는 VA 원격 친구 프로그램)
  • 작동하는 전화가 없거나 자동 IVR 통화에 응답하기 위해 전화를 사용할 수 없습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 등록 시점에 임신할 계획인 경우
  • 심각한 정신 질환 또는 활성 약물 남용 문제가 있는 경우

케어 파트너 제외 기준:

  • 환자 간병에 대한 대가를 받다
  • 한 달에 두 번 미만으로 건강에 대해 환자와 대화
  • 인지 장애를 식별하기 위해 Callahan 스크리너에서 4점 이하 <4점으로 측정된 상당한 인지 장애가 있음
  • 일상 생활 척도의 Katz 기본 활동으로 측정된 두 가지 이상의 기본 ADL에 대한 도움이 필요함
  • 생명을 제한하는 중증 질환(투석이 필요한 말기 신장 질환, 산소가 필요한 만성 폐 질환, 적극적인 치료를 받고 있는 암, 완화/호스피스 치료를 받는 등)이 있는 경우
  • 의사로부터 치매, 정신 분열증 또는 조울증이 있다고 말한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 영향
환자와 지원자(dyad)는 행동 계획, 제공자와의 의사소통, 탐색 기술 및 지원 기술에 대한 코칭 세션을 한 번 받습니다. 환자의 1차 진료 방문 전에 전화로 준비; 우편으로 방문 후 요약; 새로운 환자 건강 문제에 대한 신속한 조치를 위한 격주 자동 전화 통화
다른: 공동 영향
환자 활성화 및 환자와 그 가족 지지자를 위한 효과적인 지원 기술에 대한 도구 및 교육을 제공하는 일차 의료 통합 활성화 및 사회적 지원 개입
활성 비교기: 계약
환자와 그들의 건강 지원자(dyad)는 다음을 포함하는 고위험 당뇨병에 대한 PACT 치료를 받게 됩니다(1차 진료 팀 재량에 따라): 간호 관리자 방문, 당뇨병 교육 수업, 만성 질환 자가 관리 그룹, 원격 의료, 임상 약사 방문
다른: 계약
참가자는 다음을 포함하는 고위험 당뇨병에 대한 PACT 치료를 받게 됩니다(일차 진료 팀 재량에 따라): 간호 관리자 방문, 당뇨병 교육 수업, 만성 질환 자가 관리 그룹, 원격 의료, 임상 약사 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정으로 측정한 환자 활성화의 변화 - 13
기간: 12개월 기준
환자활성화 대책-13. 잠재적 값의 범위(0,100), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 환자 참여자 중 기준선과 12개월 간의 측정에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
UKPDS 위험 엔진에 의해 측정된 심장 사건 5년 위험 점수의 변화
기간: 12개월 기준
UKPDS 위험 엔진은 환자 참여자 사이에서만 향후 5년 동안 심장 사건의 위험 범위가 0~100%입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가관리 행태의 변화 - 건강한 식생활
기간: 12개월 기준
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 건강한 식생활 하위 척도(주당 0 - 7일)에 대한 잠재적 가치의 범위, 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
혈당 조절의 변화
기간: 12개월 기준
환자 참가자 중 헤모글로빈 A1c. 일반적인 범위는 4%~14%이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
수축기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준
mmHg, 각 시점에서 수행된 두 판독값의 평균. 일반적인 생리학적 범위는 80mmHg - 220mmHg입니다. 값이 낮을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
당뇨병 고통의 변화
기간: 12개월 기준
당뇨병 척도(PAID)의 문제 영역 - 잠재적 값의 범위(0,20), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나쁜 결과(더 큰 당뇨병 관련 정서적 고통)를 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
건강과의 만남에서 활성화의 변화
기간: 12개월 기준
환자-의사 상호 작용에서 인지된 효능(PEPPI-5) - 잠재적 값의 범위(5, 25), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과(환자-의사 상호 작용에서 인지된 자기 효능감이 높음)를 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
비단식 지질 수치의 변화
기간: 12개월 기준
총 콜레스테롤 mg/DL 대 HDL mg/DL 비율, 공통 범위는 1-10, 값이 낮을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
가족 서포터에 대한 의료 시스템 지원에 따른 환자 만족도의 변화
기간: 12개월 기준
케어 파트너(가족 후원자)의 의료 참여에 대한 의료 시스템 지원에 대해 '매우 만족' 또는 '만족'이라고 응답한 환자 참가자의 비율로 측정됩니다. 응답 옵션은 '매우 불만족', '불만족', '어느 쪽도 아님', '만족' 또는 '매우 만족'입니다. '매우 만족' 또는 '만족'의 비율이 증가하면 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과(더 높은 만족도)를 나타냅니다.
12개월 기준
서포터의 자율지지 커뮤니케이션 활용 변화
기간: 12개월 기준
중요 기타 기후 설문지(IOCQ) - 지원자 커뮤니케이션의 환자 등급. 잠재적 가치의 범위(1,7), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 나타냅니다(지원자가 자율 지원 의사소통을 사용하는 환자 인식이 더 높음). 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
흡연 상태의 변화
기간: 12개월 기준
글로벌 성인 담배 설문조사의 값에는 '현재 흡연자', '이전 흡연자' 또는 '비흡연자'가 포함됩니다. 12개월 동안 현재 흡연자에서 이전 흡연자로의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 환자 참가자들 사이에서 측정되었습니다.
12개월 기준
당뇨병 자가관리 행동의 변화 - 신체활동
기간: 12개월 기준
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 신체 활동 하위 척도(주당 0-7일)에 대한 잠재적 값의 범위, 환자 참여자 사이에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
당뇨병 자가 관리 행동의 변화 - 혈당 자가 검사
기간: 12개월 기준
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 잠재적 가치의 범위(주당 0-7일), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
당뇨병 자가 관리 행동의 변화 - 혈압 자가 테스트
기간: 12개월 기준
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 잠재적 가치의 범위(주당 0-7일), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
당뇨병 자가관리 행태의 변화 - 처방대로 경구약 복용
기간: 12개월 기준
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 잠재적 가치의 범위(주당 0-7일), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
당뇨병 자가 관리 행동의 변화 - 처방대로 인슐린 복용
기간: 12개월 기준
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 잠재적 가치의 범위(주당 0-7일), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
당뇨병 자가관리 행태의 변화 - Check Feet
기간: 12개월 기준
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 잠재적 가치의 범위(주당 0-7일), 점수가 높을수록 환자 참여자 사이에서 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 12개월 기준
환자 참가자들 사이에서 적응된 Stanford 만성 질환 자기 효능 척도. 잠재 값의 범위(1,10), 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
당뇨병 관리를 돕기 위한 서포터 자기 효능감의 변화
기간: 12개월 기준
가족 지원자 참가자 사이에서 Stanford 만성 질환 자기 효능 척도를 조정했습니다. 잠재 값의 범위(1,10), 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
간병인 부담의 변화
기간: 12개월 기준
간병인 부담 지수 - 잠재적인 값의 범위(0,13), 더 높은 점수(7 이상)는 가족 후원자 참가자 사이에서 더 나쁜 결과를 의미합니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준
환자 참여자의 당뇨병에 대한 서포터 고통의 변화
기간: 12개월 기준
PAID(Adapted Problem Areas In Diabetes Scale) - 잠재적 값의 범위(0,20), 점수가 높을수록 가족 후원자 참여자 사이에서 더 나쁜 결과(당뇨병 관련 정서적 고통이 더 큼)를 나타냅니다. 결과는 기준선과 12개월 간의 측정값에서 참가자의 차이입니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 14-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 나온 출판물의 최종 데이터 세트는 요청 시 공유됩니다. 과학 커뮤니티의 구성원은 최종 데이터 세트(즉, 모든 출판물의 기본이 되는 데이터 세트)의 익명화된 사본을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학계의 구성원은 PI에게 연락해야 합니다. 비식별 데이터는 요청자와 데이터 제공자가 표준 연방 기관 데이터 사용 계약에 서명한 후에만 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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