- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02328326
Забота о других Повышение вовлеченности в PACT (CO-IMPACT)
Привлечение ветеранов и сторонников семьи к PACT для улучшения управления диабетом
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Ветераны с диабетом должны контролировать сердечно-сосудистые факторы риска, чтобы предотвратить инвалидизирующие и опасные для жизни осложнения. Однако, несмотря на общесистемные достижения в области качества лечения диабета, более 30% пациентов с ВГА с диабетом продолжают иметь неконтролируемое артериальное давление, гипергликемию или гиперлипидемию. Общенациональная инициатива VA PACT (команды по уходу за пациентами) направлена на предоставление пациентам всесторонней командной поддержки в соблюдении схем лечения диабета. Однако успех программы PACT зависит от ее способности эффективно вовлекать пациентов в процесс лечения. Одним относительно неиспользованным ресурсом для поддержки участия в PACT являются семья и друзья пациентов. Трое из четырех взрослых с диабетом обращаются к неоплачиваемому члену семьи или другу («партнеру по уходу») за постоянной помощью в лечении диабета. Эти помощники помогают пациентам соблюдать режим приема лекарств, отслеживают измерения глюкозы в домашних условиях, поддерживают план здорового питания и часто сопровождают пациентов на визиты к врачу. Однако, в то время как PACT подчеркивает важность членов семьи как части команды по уходу, PACT не имеет формальных механизмов для привлечения сторонников здравоохранения к уходу PACT. Сторонники здравоохранения сообщают, что для повышения эффективности им необходимо больше информации о планах медицинского обслуживания пациентов, четких каналах для связи с членами команды ПДЛР и информации о навигации по ресурсам ПДЛР.
Цели:
Общая цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы проверить стратегию по укреплению потенциала сторонников, чтобы помочь пациентам с диабетом высокого риска участвовать в уходе PACT и успешно реализовывать планы лечения.
Основная гипотеза заключается в том, что предоставление инструментов взаимодействия с медицинскими работниками как для партнеров по медицинскому обслуживанию, так и для пациентов повысит активность пациентов и улучшит управление рисками осложнений диабета.
Методы:
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается вмешательство (увеличение участия в программе «Забота о других» в программе PACT, или CO-IMPACT), предназначенное для структурирования и облегчения участия медицинских работников в программе PACT, чтобы пациенты могли более активно участвовать в программе PACT. 240 пациентов с диабетом, получающих первичную помощь PACT, которые: 1) подвержены высокому риску осложнений диабета из-за гипергликемии ИЛИ высокого кровяного давления и 2) имеют медицинского помощника, участвующего в их уходе, будут набраны вместе со своим медицинским помощником. Диады «пациент-поддерживающий» рандомизированы для вмешательства CO-IMPACT или обычного лечения PACT для диабета высокого риска в течение 12 месяцев.
Вмешательство предусматривает диады «пациент-поддерживающий»: один сеанс коучинга по планированию действий, общению с поставщиками, навыкам навигации и навыкам поддержки; подготовка по телефону перед посещением пациентов первичной медико-санитарной помощи; резюме после визита по почте; и автоматические телефонные звонки раз в две недели для оперативного решения новых проблем со здоровьем пациентов. CO-IMPACT основывается на инструментах активации пациентов, интегрированных с медицинскими записями, в наборе инструментов PACT и предназначен для реализации в рамках существующих встреч медсестер PACT.
Первичные результаты этого исследования включают подтвержденную меру активации пациента (Patient Activation Measure-13) и 5-летнюю оценку риска сердечных событий, разработанную для пациентов с диабетом (UKPDS Risk Engine). Вторичные результаты включают самоэффективность пациентов в отношении самопомощи при диабете; поведение по самоконтролю диабета, включая соблюдение режима лечения; дистресс-диабет; и контроль гликемии и артериального давления. Меры среди сторонников включают активацию сторонников, использование эффективных методов поддержки, беспокойство по поводу лечения диабета пациента и нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Мы также измеряем качество отношений между пациентом и лицом, оказывающим поддержку, пациентом и поставщиком медицинских услуг, безопасность пациентов (например, гипогликемия), использование, потенциальные модераторы эффекта вмешательства, такие как уровень медицинской грамотности пациентов, а также факторы, способствующие и препятствующие более широкому внедрению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Планируйте быть доступным на время исследования
- Мужчина или женщина, возраст 30-70 лет
- Планируйте получать большую часть лечения диабета в клинике первичной медико-санитарной помощи VA в течение следующих 12 месяцев.
- Возможность использовать телефон для ответа на автоматические вызовы Interactive Voice Response (IVR) раз в две недели.
- Быть в состоянии определить взрослого члена семьи или друга, который регулярно участвует в управлении своим здоровьем или медицинском обслуживании (занимается лекарствами, контролирует сахар, посещает встречи и т. д.)
- Иметь диагноз диабета и иметь высокий риск осложнений диабета, определяемый как: (1) диагноз диабета, основанный на диагнозах при 1 стационарном или 2 амбулаторном приеме (ИЛИ лекарство от диабета (по крайней мере, один рецепт >3 месяцев от Классы препаратов VA HS501 (инсулин) или HS502, кроме метформина), (2) наличие назначенного поставщика первичной медико-санитарной помощи VA и не менее 2 посещений первичной медико-санитарной помощи VA за предыдущие 12 месяцев, (3) плохой гликемический контроль (последний HbA1C в течение 9 месяцев >8%) ИЛИ плохой контроль АД (последнее АД 160/100 или среднее 6-месячное АД >150/90)
Критерии включения партнера по уходу:
- 21 год или старше
- Свободно владеющий английским
- Жить в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов:
- Ожидайте перерыв > 1 месяца в уходе за VA в течение 12 месяцев после регистрации (например, путешествие на снежной птице).
- Планируют получать большую часть лечения диабета в основном от поставщика услуг, не входящего в первичную медико-санитарную помощь, в течение 12 месяцев после регистрации.
- Иметь резидента / стажера VA в качестве основного поставщика медицинских услуг.
- Жить в доме престарелых ИЛИ в доме престарелых
- Имеют значительные когнитивные нарушения, измеренные электронной медицинской картой (EMR) с диагнозом болезни Альцгеймера или деменции, или балл <4 по скринеру Каллахана для выявления когнитивных нарушений
- Нужна помощь более чем в двух основных повседневных действиях (ADL) согласно шкале Katz Basic Activity of Daily Living Scale.
- Не говорю по-английски
- Имеют тяжелое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни (например, стадию почечной недостаточности [ТХПН], требующую диализа, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую кислорода, рак, подвергающийся активному лечению, получающий паллиативную/хосписную помощь)
- одновременно участвуют в другом исследовательском исследовании или клинической программе на момент регистрации, что может противоречить протоколу текущего исследования (например, другое исследовательское вмешательство по лечению диабета или программа телекоммуникаций VA, включающая частые телефонные звонки)
- У вас нет рабочего телефона или вы не можете использовать телефон для ответа на автоматические вызовы IVR
- В настоящее время беременны или планируют забеременеть на момент регистрации
- Имеете серьезные психические заболевания или проблемы со злоупотреблением активными психоактивными веществами.
Критерии исключения партнера по уходу:
- Получать оплату за уход за больным
- беседует с пациентом о здоровье менее двух раз в месяц
- Имеют значительные когнитивные нарушения, оцениваемые по шкале 4 или менее <4 на скринере Каллахана для выявления когнитивных нарушений.
- Нужна помощь с более чем двумя базовыми ADL, измеренными по шкале Katz Basic Activity of Daily Living Scale.
- Имеют серьезное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни (например, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа, хроническое заболевание легких, требующее кислорода, рак, подвергающийся активному лечению, получающий паллиативную/хосписную помощь)
- когда-либо говорили врачу, что у них слабоумие, шизофрения или маниакально-депрессивный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СОВМЕСТНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ
пациент и сторонник (диада) получают одну коуч-сессию по планированию действий, общению с поставщиками, навыкам навигации и навыкам поддержки; подготовка по телефону перед посещением пациентов первичной медико-санитарной помощи; резюме после визита по почте; и автоматические телефонные звонки раз в две недели для оперативного реагирования на проблемы со здоровьем у новых пациентов.
|
Вмешательство в активацию и социальную поддержку, интегрированное в первичную медицинскую помощь, которое предоставляет инструменты и обучение активизации пациентов и эффективным методам поддержки для пациентов и их семейных сторонников.
|
Активный компаратор: ПАКТ
пациент и поддерживающий его медицинский работник (диада) будут получать помощь PACT при диабете высокого риска, которая включает (по усмотрению группы первичной медицинской помощи): визиты менеджера по уходу, учебные занятия по диабету, группы самоконтроля при хронических заболеваниях, телемедицину, визиты клинического фармацевта.
|
участники получат помощь PACT при диабете высокого риска, которая включает (по усмотрению группы первичной медико-санитарной помощи): визиты менеджера по уходу, учебные занятия по диабету, группы самоконтроля хронических заболеваний, телемедицину, визиты клинического фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в активации пациента, измеренное показателем активации пациента - 13
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Мера по активизации пациента-13.
Диапазон возможных значений (0,100), более высокие баллы означают лучший результат. Исход – это разница показателей участника между исходным уровнем и 12 месяцами среди участников-пациентов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение оценки риска сердечно-сосудистых событий за 5 лет, измеренной с помощью UKPDS Risk Engine
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
UKPDS Risk Engine, только среди участников-пациентов, диапазон составляет от 0 до 100% риска сердечных событий в течение следующих 5 лет.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение поведения при диабете при самоконтроле – здоровое питание
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — диапазон потенциальных значений подшкалы здорового питания (0–7 дней в неделю), более высокие баллы означают лучшие результаты среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c среди пациентов-участников.
Общий диапазон составляет от 4% до 14%, более низкие значения указывают на лучшие результаты.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
мм рт. ст., среднее значение двух показаний, выполненных в каждый момент времени.
Общий физиологический диапазон составляет 80–220 мм рт. ст.
Более низкие значения указывают на лучшие результаты среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Проблемные области по шкале диабета (PAID) - диапазон возможных значений (0,20), более высокие баллы указывают на худшие результаты (больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом) среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение активации в Health Encounters
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача (PEPPI-5) — диапазон возможных значений (5, 25), более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокая воспринимаемая самоэффективность при взаимодействии пациента и врача) среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение уровня липидов не натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Отношение общего холестерина в мг/дл к ЛПВП в мг/дл, общий диапазон составляет 1-10, более низкие значения указывают на лучшие результаты среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение удовлетворенности пациентов поддержкой системы здравоохранения для поддержки семьи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Измеряется как процент участников-пациентов, ответивших, что они были «очень удовлетворены» или «удовлетворены» поддержкой системы здравоохранения для участия их партнера по уходу (члена семьи) в их лечении.
Варианты ответов: «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «ни то, ни другое», «удовлетворен» или «очень доволен».
Увеличение доли «очень доволен» или «удовлетворен» указывает на лучшие результаты (более высокое удовлетворение) среди участников-пациентов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение в использовании поддерживающей автономию коммуникации сторонниками
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Анкета важного другого климата (IOCQ) - оценка пациентом общения сторонников.
Диапазон потенциальных значений (1,7), более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокое восприятие пациентом использования сторонником поддерживающей автономии коммуникации) среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение статуса курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Глобальное обследование употребления табака среди взрослых, значения включают «нынешний курильщик», «бывший курильщик» или «никогда не куривший».
Переход от текущего к бывшему курильщику в течение 12 месяцев указывает на лучший результат.
Измерено среди участников-пациентов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение самоконтроля при диабете — физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Резюме действий по самообслуживанию при диабете (SDSCA) - диапазон потенциальных значений подшкалы физической активности (0-7 дней в неделю), более высокие баллы означают лучший результат среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение самоконтроля при диабете – Домашнее тестирование уровня сахара в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — диапазон возможных значений (0–7 дней в неделю), более высокие баллы означают лучший результат среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение поведения при диабете при самоконтроле – Домашнее тестирование артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — диапазон возможных значений (0–7 дней в неделю), более высокие баллы означают лучший результат среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение поведения при диабете при самоконтроле – принимайте пероральные лекарства в соответствии с предписаниями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — диапазон возможных значений (0–7 дней в неделю), более высокие баллы означают лучший результат среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение самоконтроля при диабете: принимайте инсулин по назначению врача
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — диапазон возможных значений (0–7 дней в неделю), более высокие баллы означают лучший результат среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение поведения при диабете при самоконтроле — Check Feet
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — диапазон возможных значений (0–7 дней в неделю), более высокие баллы означают лучший результат среди участников-пациентов.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Адаптированная Стэнфордская шкала самоэффективности при хронических заболеваниях среди участников-пациентов.
Диапазон возможных значений (1,10), более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение самоэффективности сторонников при оказании помощи при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Адаптированная Стэнфордская шкала самоэффективности при хронических заболеваниях среди участников, поддерживающих семью.
Диапазон возможных значений (1,10), более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение бремени попечителя
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Индекс напряжения опекуна - диапазон возможных значений (0,13), более высокие баллы (7 и более) означают худшие результаты среди участников, поддерживающих семью.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение беспокойства болельщика по поводу диабета пациента-участника
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Адаптированные проблемные области в шкале диабета (PAID) - диапазон возможных значений (0,20), более высокие баллы указывают на худшие результаты (больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом) среди участников, поддерживающих семью.
Результатом является разница участника в показателе между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Kerr EA, Stoll S, Tremblay A, Heisler M. Engaging family supporters of adult patients with diabetes to improve clinical and patient-centered outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 24;19(1):394. doi: 10.1186/s13063-018-2785-2.
- Zupa MF, Lee A, Piette JD, Trivedi R, Youk A, Heisler M, Rosland AM. Impact of a Dyadic Intervention on Family Supporter Involvement in Helping Adults Manage Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):761-768. doi: 10.1007/s11606-021-06946-8. Epub 2021 Jul 8.
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Lee A, Stoll S, Youk AO, Obrosky DS, Deverts D, Kerr EA, Heisler M. Effectiveness of a Health Coaching Intervention for Patient-Family Dyads to Improve Outcomes Among Adults With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2237960. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.37960.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 14-074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СОВМЕСТНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Сердечная недостаточность | Инсульт | Гипертония | Сердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Язва | Рак | Артрит | Ревматоидный артрит | Скелетно-мышечная боль | Астма | Гастроэзофагеальный рефлюкс | Слабоумие | Беспокойство | ВИЧ | Болезнь Крона | Остеопороз | Язвенный колит | Хроническая обструктивная болезнь легких... и другие заболеванияКанада
-
University of Alabama at BirminghamОтозванВоспалительные заболевания кишечника
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
Greg MonohanПрекращеноМножественная миелома | Лимфома Ходжкина | Неходжкинской лимфомыСоединенные Штаты
-
University Hospital, MotolНеизвестныйНедоедание | Муковисцидоз | Окислительный стрессЧешская Республика
-
ImPACT Applications, Inc.Рекрутинг
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); National Center for Advancing Translational...ЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
University GhentРекрутингРасстройство аутистического спектраБельгия
-
ImPACT Applications, Inc.Завершенный