Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o druhé Zvyšující se angažovanost v PACT (CO-IMPACT)

9. září 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zapojení veteránů a rodinných příznivců do PACT ke zlepšení léčby diabetu

Tato studie porovná dvě metody zvýšení angažovanosti v péči a úspěchu v léčbě diabetu u pacientů s diabetem s vysoce rizikovými rysy, kteří mají do péče také členy rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Veteráni s diabetem musí kontrolovat kardiovaskulární rizikové faktory, aby zabránili invalidizujícím a život ohrožujícím komplikacím. Navzdory systémovému pokroku v kvalitě péče o diabetes má více než 30 % pacientů s VHA s diabetem nadále nekontrolovaný krevní tlak, hyperglykémii nebo hyperlipidémii. Celostátní iniciativa VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) se snaží pacientům poskytovat komplexní týmovou podporu při dodržování režimů péče o diabetes. Úspěch PACT však závisí na jeho schopnosti účinně zapojit pacienty do péče. Jedním z relativně nevyužitých zdrojů pro podporu zapojení do PACT je rodina a přátelé pacientů. Tři ze čtyř dospělých s diabetem se obrátí na neplaceného člena rodiny nebo přítele („partnera péče“) s žádostí o průběžnou pomoc s léčbou diabetu. Tito podporovatelé pomáhají pacientům s dodržováním léků, sledováním domácích měření glukózy, dodržováním zdravého stravovacího plánu a často doprovázejí pacienty na jejich lékařské návštěvy. Zatímco však PACT zdůrazňuje důležitost rodinných příslušníků jako součásti pečovatelského týmu, PACT nemá formální mechanismy pro zapojení zdravotníků do péče PACT. Podporovatelé zdraví uvádějí, že aby byli efektivnější, potřebují více informací o plánech lékařské péče o pacienta, jasné kanály pro komunikaci se členy týmu PACT a informace o navigaci ve zdrojích PACT.

Cíle:

Celkovým cílem této randomizované studie je otestovat strategii k posílení schopnosti podporovatelů pomoci pacientům s vysoce rizikovým diabetem zapojit se do péče PACT a úspěšně uzákonit plány péče.

Ústřední hypotézou je, že poskytování nástrojů pro zapojení zdravotní péče jak partnerům péče, tak pacientům zvýší aktivaci pacientů a zlepší řízení rizik komplikací diabetu.

Metody:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící intervenci (Caring Others Increating EngageMent in PACT, neboli CO-IMPACT) navrženou tak, aby strukturovala a usnadnila zapojení zdravotníků do PACT, aby se pacienti mohli aktivněji zapojit do péče PACT. Spolu s jejich zdravotníky bude přijato 240 pacientů s diabetem, kteří dostávají primární péči PACT, kteří: 1) mají vysoké riziko komplikací diabetu v důsledku hyperglykémie NEBO vysokého krevního tlaku a 2) mají do péče zapojeného zdravotníka. Dvojice pacientů-podporovatelů jsou randomizovány do intervence CO-IMPACT nebo obvyklé péče PACT u vysoce rizikového diabetu po dobu 12 měsíců.

Intervence poskytuje dyády pacient-podporovatel: jedno koučovací sezení o akčním plánování, komunikaci s poskytovateli, navigačních dovednostech a podpůrných dovednostech; telefonická příprava před návštěvami pacientů v primární péči; shrnutí po návštěvě poštou; a jednou za dva týdny automatizované telefonní hovory k rychlé akci v souvislosti s novými zdravotními problémy pacientů. CO-IMPACT staví na nástrojích aktivace pacientů integrovaných do zdravotních záznamů v sadě nástrojů PACT a je navržen tak, aby jej bylo možné implementovat v rámci stávajících setkání sester PACT.

Primární výsledky této studie zahrnují ověřenou míru aktivace pacienta (Patient Activation Measure-13) a pětileté skóre rizika srdeční příhody navržené pro pacienty s diabetem (UKPDS Risk Engine). Sekundární výsledky zahrnují soběstačnost pacientů v péči o diabetes; chování při samostatném řízení diabetu včetně dodržování léků; diabetes; a kontrola glykemie a krevního tlaku. Opatření mezi příznivci zahrnují aktivaci příznivců, používání účinných podpůrných technik, úzkost z péče o pacienty s diabetem a zátěž pečovatelů. Měříme také kvalitu vztahu pacient-podporovatel a pacient-poskytovatel, bezpečnost pacientů (např. hypoglykémie), využití, potenciální moderátory účinku intervence, jako je úroveň zdravotní gramotnosti pacientů, a facilitátoři a překážky širší implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Plán, aby byl k dispozici po dobu studia
  • Muž nebo žena, věk 30-70 let
  • Naplánujte si, že během následujících 12 měsíců získáte většinu péče o diabetes na klinice primární péče VA
  • Schopnost používat telefon k odpovědi na dvoutýdenní automatizovaná volání Interactive Voice Response (IVR).
  • Umět identifikovat dospělého člena rodiny nebo přítele, který se pravidelně podílí na řízení jejich zdraví nebo zdravotní péči (zapojený s léky, správou cukru, příchodem na schůzky atd.)
  • mít diagnózu diabetu a být vystaven vysokému riziku komplikací diabetu, které jsou definovány jako: (1) diagnóza diabetu založená na diagnózách z 1 hospitalizace nebo 2 ambulantních setkání (NEBO lék na cukrovku (alespoň jeden >3 měsíční předpis od Lékové třídy VA HS501 (inzulín) nebo HS502, jiné než metformin), (2) mají přiděleného poskytovatele primární péče VA a alespoň 2 návštěvy primární péče VA v předchozích 12 měsících, (3) špatná kontrola glykémie (poslední HbA1C během 9 měsíce > 8 %) NEBO špatná kontrola krevního tlaku (poslední TK 160/100 nebo průměr 6 měsíců TK > 150/90)

Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:

  • 21 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Žijte ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Očekávejte, že během 12 měsíců po zápisu budete mít v péči o VA > 1 měsíc (např. cestování sněžným ptákem).
  • Plánujte, že během 12 měsíců po zařazení do studia budou většinu péče o diabetes dostávat hlavně od poskytovatele mimo primární péči
  • Mít rezidenta/stážistu VA jako hlavního poskytovatele primární péče
  • Žijte v pečovatelském domě NEBO v asistovaném bydlení
  • mít významnou kognitivní poruchu měřenou diagnózou Alzheimerovy choroby nebo demence v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo skóre <4 na Callahanově screeneru k identifikaci kognitivní poruchy
  • Potřebujete pomoc s více než dvěma základními aktivitami každodenního života (ADL), měřeno Katzovou škálou základních aktivit každodenního života
  • Nemluv anglicky
  • Máte život omezující závažné onemocnění (jako je stádium onemocnění ledvin [ESRD] vyžadující dialýzu, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kyslík, rakovina podstupující aktivní léčbu, paliativní/hospicová péče)
  • Jsou současně zapsáni do jiné výzkumné studie nebo klinického programu v době zápisu, což by mohlo být v rozporu s protokolem aktuální studie (např. jiný výzkumný zásah v oblasti léčby diabetu nebo program VA tele-buddy zahrnující časté telefonní hovory)
  • Nemáte funkční telefon nebo nejste schopni telefonem reagovat na automatizovaná IVR volání
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v době zápisu
  • Máte vážné duševní onemocnění nebo problém se zneužíváním účinných látek

Kritéria vyloučení partnera péče:

  • Dostávat odměnu za péči o pacienta
  • mluví s pacientem o zdraví méně než dvakrát za měsíc
  • mít významnou kognitivní poruchu měřenou skóre 4 nebo méně <4 na Callahanově screeneru k identifikaci kognitivní poruchy
  • Potřebujete pomoc s více než dvěma základními ADL měřenými Katzovou škálou základních činností denního života
  • Máte život omezující závažné onemocnění (jako je terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, chronické onemocnění plic vyžadující kyslík, rakovina podstupující aktivní léčbu, paliativní/hospicová péče)
  • Lékař vám někdy řekl, že trpí demencí, schizofrenií nebo maniodepresí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPOLEČNÝ DOPAD
pacient a podporovatel (dyáda) absolvují jedno koučovací sezení o akčním plánování, komunikaci s poskytovateli, navigačních dovednostech a podpůrných dovednostech; telefonická příprava před návštěvami pacientů v primární péči; shrnutí po návštěvě poštou; a jednou za dva týdny automatizované telefonní hovory k rychlé akci v souvislosti s novými zdravotními problémy pacientů
Aktivační a sociální podpůrná intervence integrovaná v primární péči, která poskytuje nástroje a školení v aktivaci pacientů a efektivní podpůrné techniky pro pacienty a jejich rodinné příslušníky
Aktivní komparátor: PAKT
pacient a jeho zdravotní podporovatel (dyáda) obdrží péči PACT pro vysoce rizikovou cukrovku, která zahrnuje (podle uvážení týmu primární péče): návštěvy manažera zdravotní péče, lekce edukace diabetiků, skupiny zaměřené na samosprávu chronických onemocnění, telehealth, návštěvy klinického lékárníka
účastníkům bude poskytnuta péče PACT pro vysoce rizikový diabetes, která zahrnuje (podle uvážení týmu primární péče): návštěvy manažera péče o sestry, lekce osvěty v oblasti diabetu, skupiny pro samosprávu chronických onemocnění, telehealth, návštěvy klinického lékárníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci pacienta, měřená měřením aktivace pacienta - 13
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Opatření aktivace pacienta-13. Rozsah potenciálních hodnot (0,100), vyšší skóre znamenají lepší výsledek, Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci mezi pacientskými účastníky
Základní až 12 měsíců
Změna skóre srdečních příhod za 5 let, jak je měřeno nástrojem UKPDS Risk Engine
Časové okno: Základní až 12 měsíců
UKPDS Risk Engine, pouze mezi pacienty, rozsah je 0 až 100% riziko srdeční příhody během příštích 5 let. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebekontrolním chování při cukrovce – zdravé stravování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rozsah potenciálních hodnot pro subškálu zdravé výživy (0 - 7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledky mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hemoglobin A1c, mezi pacienty. Běžné rozmezí je 4 % až 14 %, nižší hodnoty znamenají lepší výsledky. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
mmHg, průměr ze dvou měření provedených v každém časovém bodě. Běžný fyziologický rozsah je 80 mmHg - 220 mmHg. Nižší hodnoty indikují lepší výsledky mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v cukrovce
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Problémové oblasti v Diabetes Scale (PAID) - rozsah potenciálních hodnot (0,20), vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (větší emocionální stres související s diabetem) mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v aktivaci ve zdravotních setkáních
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5) – rozsah potenciálních hodnot (5, 25), vyšší skóre značí lepší výsledky (vyšší vnímaná vlastní účinnost v interakcích pacient-lékař) mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna hladin lipidů bez půstu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Poměr celkového cholesterolu mg/DL k HDL mg/DL, běžné rozmezí je 1–10, nižší hodnoty indikují lepší výsledky mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna ve spokojenosti pacientů s podporou systému zdravotní péče pro příznivce rodiny
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Měřeno jako procento pacientů, kteří odpověděli, že byli „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“ s podporou systému zdravotní péče pro účast jejich pečovatelského partnera (rodinného podporovatele) na jejich zdravotní péči. Možnosti odpovědi byly „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „žádný“, „spokojen“ nebo „velmi spokojen“. Zvýšení podílu „velmi spokojených“ nebo „spokojených“ ukazuje na lepší výsledky (vyšší spokojenost) mezi pacienty.
Základní až 12 měsíců
Změna v používání komunikace podporující autonomii ze strany fanoušků
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Important Other Climate Questionnaire (IOCQ) – pacientské hodnocení komunikace příznivců. Rozsah potenciálních hodnot (1,7), vyšší skóre indikují lepší výsledky (vyšší pacientské vnímání toho, jak fanoušek využívá autonomní podpůrnou komunikaci), mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna stavu kouření
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Global Adult Tobacco Survey, hodnoty zahrnují „současný kuřák“, „bývalý kuřák“ nebo „nikdy nekuřák“. Změna ze současného na bývalého kuřáka během 12 měsíců naznačuje lepší výsledek. Měřeno mezi pacientskými účastníky.
Základní až 12 měsíců
Změna sebekontrolního chování při cukrovce – fyzická aktivita
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rozsah potenciálních hodnot pro subškálu fyzické aktivity (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v chování při sebeovládání diabetu – domácí testování krevního cukru
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna chování při sebeovládání diabetu – domácí testování krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v chování při vlastní léčbě diabetu – užívejte perorální léky podle předpisu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v chování při samoléčbě diabetu – užívejte inzulín podle předpisu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v chování při sebeovládání diabetu – kontrola chodidel
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Upravená škála sebeúčinnosti Stanfordské chronické nemoci mezi pacienty. Rozsah potenciálních hodnot (1,10), vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v soběstačnosti podpůrného týmu pro pomoc s péčí o cukrovku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Upravená škála sebeúčinnosti Stanfordské chronické nemoci mezi účastníky podporující rodinu. Rozsah potenciálních hodnot (1,10), vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Index zátěže pečovatele - rozsah potenciálních hodnot (0,13), vyšší skóre (7 nebo více) znamenají horší výsledky u účastníků podporujících rodinu. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců
Změna v úzkosti podpůrce ohledně diabetu pacienta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Adapted Problem Areas In Diabetes Scale (PAID) – rozsah potenciálních hodnot (0,20), vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (větší emocionální stres související s diabetem) u účastníků podporujících rodinu. Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Konečný datový soubor, který je základem publikace vyplývající z tohoto výzkumu, bude na požádání sdílen. Členové vědecké komunity si mohou vyžádat deidentifikovanou kopii konečné datové sady (tj. datové sady, která je základem jakékoli publikace).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členové vědecké komunity by měli kontaktovat PI. Data bez identifikace mohou být poskytnuta pouze poté, co žadatelé a poskytovatelé dat podepíší standardní smlouvu o používání dat federální agentury.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit