- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02328326
Péče o druhé Zvyšující se angažovanost v PACT (CO-IMPACT)
Zapojení veteránů a rodinných příznivců do PACT ke zlepšení léčby diabetu
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Veteráni s diabetem musí kontrolovat kardiovaskulární rizikové faktory, aby zabránili invalidizujícím a život ohrožujícím komplikacím. Navzdory systémovému pokroku v kvalitě péče o diabetes má více než 30 % pacientů s VHA s diabetem nadále nekontrolovaný krevní tlak, hyperglykémii nebo hyperlipidémii. Celostátní iniciativa VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) se snaží pacientům poskytovat komplexní týmovou podporu při dodržování režimů péče o diabetes. Úspěch PACT však závisí na jeho schopnosti účinně zapojit pacienty do péče. Jedním z relativně nevyužitých zdrojů pro podporu zapojení do PACT je rodina a přátelé pacientů. Tři ze čtyř dospělých s diabetem se obrátí na neplaceného člena rodiny nebo přítele („partnera péče“) s žádostí o průběžnou pomoc s léčbou diabetu. Tito podporovatelé pomáhají pacientům s dodržováním léků, sledováním domácích měření glukózy, dodržováním zdravého stravovacího plánu a často doprovázejí pacienty na jejich lékařské návštěvy. Zatímco však PACT zdůrazňuje důležitost rodinných příslušníků jako součásti pečovatelského týmu, PACT nemá formální mechanismy pro zapojení zdravotníků do péče PACT. Podporovatelé zdraví uvádějí, že aby byli efektivnější, potřebují více informací o plánech lékařské péče o pacienta, jasné kanály pro komunikaci se členy týmu PACT a informace o navigaci ve zdrojích PACT.
Cíle:
Celkovým cílem této randomizované studie je otestovat strategii k posílení schopnosti podporovatelů pomoci pacientům s vysoce rizikovým diabetem zapojit se do péče PACT a úspěšně uzákonit plány péče.
Ústřední hypotézou je, že poskytování nástrojů pro zapojení zdravotní péče jak partnerům péče, tak pacientům zvýší aktivaci pacientů a zlepší řízení rizik komplikací diabetu.
Metody:
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící intervenci (Caring Others Increating EngageMent in PACT, neboli CO-IMPACT) navrženou tak, aby strukturovala a usnadnila zapojení zdravotníků do PACT, aby se pacienti mohli aktivněji zapojit do péče PACT. Spolu s jejich zdravotníky bude přijato 240 pacientů s diabetem, kteří dostávají primární péči PACT, kteří: 1) mají vysoké riziko komplikací diabetu v důsledku hyperglykémie NEBO vysokého krevního tlaku a 2) mají do péče zapojeného zdravotníka. Dvojice pacientů-podporovatelů jsou randomizovány do intervence CO-IMPACT nebo obvyklé péče PACT u vysoce rizikového diabetu po dobu 12 měsíců.
Intervence poskytuje dyády pacient-podporovatel: jedno koučovací sezení o akčním plánování, komunikaci s poskytovateli, navigačních dovednostech a podpůrných dovednostech; telefonická příprava před návštěvami pacientů v primární péči; shrnutí po návštěvě poštou; a jednou za dva týdny automatizované telefonní hovory k rychlé akci v souvislosti s novými zdravotními problémy pacientů. CO-IMPACT staví na nástrojích aktivace pacientů integrovaných do zdravotních záznamů v sadě nástrojů PACT a je navržen tak, aby jej bylo možné implementovat v rámci stávajících setkání sester PACT.
Primární výsledky této studie zahrnují ověřenou míru aktivace pacienta (Patient Activation Measure-13) a pětileté skóre rizika srdeční příhody navržené pro pacienty s diabetem (UKPDS Risk Engine). Sekundární výsledky zahrnují soběstačnost pacientů v péči o diabetes; chování při samostatném řízení diabetu včetně dodržování léků; diabetes; a kontrola glykemie a krevního tlaku. Opatření mezi příznivci zahrnují aktivaci příznivců, používání účinných podpůrných technik, úzkost z péče o pacienty s diabetem a zátěž pečovatelů. Měříme také kvalitu vztahu pacient-podporovatel a pacient-poskytovatel, bezpečnost pacientů (např. hypoglykémie), využití, potenciální moderátory účinku intervence, jako je úroveň zdravotní gramotnosti pacientů, a facilitátoři a překážky širší implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Plán, aby byl k dispozici po dobu studia
- Muž nebo žena, věk 30-70 let
- Naplánujte si, že během následujících 12 měsíců získáte většinu péče o diabetes na klinice primární péče VA
- Schopnost používat telefon k odpovědi na dvoutýdenní automatizovaná volání Interactive Voice Response (IVR).
- Umět identifikovat dospělého člena rodiny nebo přítele, který se pravidelně podílí na řízení jejich zdraví nebo zdravotní péči (zapojený s léky, správou cukru, příchodem na schůzky atd.)
- mít diagnózu diabetu a být vystaven vysokému riziku komplikací diabetu, které jsou definovány jako: (1) diagnóza diabetu založená na diagnózách z 1 hospitalizace nebo 2 ambulantních setkání (NEBO lék na cukrovku (alespoň jeden >3 měsíční předpis od Lékové třídy VA HS501 (inzulín) nebo HS502, jiné než metformin), (2) mají přiděleného poskytovatele primární péče VA a alespoň 2 návštěvy primární péče VA v předchozích 12 měsících, (3) špatná kontrola glykémie (poslední HbA1C během 9 měsíce > 8 %) NEBO špatná kontrola krevního tlaku (poslední TK 160/100 nebo průměr 6 měsíců TK > 150/90)
Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:
- 21 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Žijte ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Očekávejte, že během 12 měsíců po zápisu budete mít v péči o VA > 1 měsíc (např. cestování sněžným ptákem).
- Plánujte, že během 12 měsíců po zařazení do studia budou většinu péče o diabetes dostávat hlavně od poskytovatele mimo primární péči
- Mít rezidenta/stážistu VA jako hlavního poskytovatele primární péče
- Žijte v pečovatelském domě NEBO v asistovaném bydlení
- mít významnou kognitivní poruchu měřenou diagnózou Alzheimerovy choroby nebo demence v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo skóre <4 na Callahanově screeneru k identifikaci kognitivní poruchy
- Potřebujete pomoc s více než dvěma základními aktivitami každodenního života (ADL), měřeno Katzovou škálou základních aktivit každodenního života
- Nemluv anglicky
- Máte život omezující závažné onemocnění (jako je stádium onemocnění ledvin [ESRD] vyžadující dialýzu, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kyslík, rakovina podstupující aktivní léčbu, paliativní/hospicová péče)
- Jsou současně zapsáni do jiné výzkumné studie nebo klinického programu v době zápisu, což by mohlo být v rozporu s protokolem aktuální studie (např. jiný výzkumný zásah v oblasti léčby diabetu nebo program VA tele-buddy zahrnující časté telefonní hovory)
- Nemáte funkční telefon nebo nejste schopni telefonem reagovat na automatizovaná IVR volání
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v době zápisu
- Máte vážné duševní onemocnění nebo problém se zneužíváním účinných látek
Kritéria vyloučení partnera péče:
- Dostávat odměnu za péči o pacienta
- mluví s pacientem o zdraví méně než dvakrát za měsíc
- mít významnou kognitivní poruchu měřenou skóre 4 nebo méně <4 na Callahanově screeneru k identifikaci kognitivní poruchy
- Potřebujete pomoc s více než dvěma základními ADL měřenými Katzovou škálou základních činností denního života
- Máte život omezující závažné onemocnění (jako je terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, chronické onemocnění plic vyžadující kyslík, rakovina podstupující aktivní léčbu, paliativní/hospicová péče)
- Lékař vám někdy řekl, že trpí demencí, schizofrenií nebo maniodepresí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPOLEČNÝ DOPAD
pacient a podporovatel (dyáda) absolvují jedno koučovací sezení o akčním plánování, komunikaci s poskytovateli, navigačních dovednostech a podpůrných dovednostech; telefonická příprava před návštěvami pacientů v primární péči; shrnutí po návštěvě poštou; a jednou za dva týdny automatizované telefonní hovory k rychlé akci v souvislosti s novými zdravotními problémy pacientů
|
Aktivační a sociální podpůrná intervence integrovaná v primární péči, která poskytuje nástroje a školení v aktivaci pacientů a efektivní podpůrné techniky pro pacienty a jejich rodinné příslušníky
|
|
Aktivní komparátor: PAKT
pacient a jeho zdravotní podporovatel (dyáda) obdrží péči PACT pro vysoce rizikovou cukrovku, která zahrnuje (podle uvážení týmu primární péče): návštěvy manažera zdravotní péče, lekce edukace diabetiků, skupiny zaměřené na samosprávu chronických onemocnění, telehealth, návštěvy klinického lékárníka
|
účastníkům bude poskytnuta péče PACT pro vysoce rizikový diabetes, která zahrnuje (podle uvážení týmu primární péče): návštěvy manažera péče o sestry, lekce osvěty v oblasti diabetu, skupiny pro samosprávu chronických onemocnění, telehealth, návštěvy klinického lékárníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci pacienta, měřená měřením aktivace pacienta - 13
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Opatření aktivace pacienta-13.
Rozsah potenciálních hodnot (0,100), vyšší skóre znamenají lepší výsledek, Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci mezi pacientskými účastníky
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna skóre srdečních příhod za 5 let, jak je měřeno nástrojem UKPDS Risk Engine
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
UKPDS Risk Engine, pouze mezi pacienty, rozsah je 0 až 100% riziko srdeční příhody během příštích 5 let.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebekontrolním chování při cukrovce – zdravé stravování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rozsah potenciálních hodnot pro subškálu zdravé výživy (0 - 7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledky mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hemoglobin A1c, mezi pacienty.
Běžné rozmezí je 4 % až 14 %, nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
mmHg, průměr ze dvou měření provedených v každém časovém bodě.
Běžný fyziologický rozsah je 80 mmHg - 220 mmHg.
Nižší hodnoty indikují lepší výsledky mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v cukrovce
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Problémové oblasti v Diabetes Scale (PAID) - rozsah potenciálních hodnot (0,20), vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (větší emocionální stres související s diabetem) mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v aktivaci ve zdravotních setkáních
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5) – rozsah potenciálních hodnot (5, 25), vyšší skóre značí lepší výsledky (vyšší vnímaná vlastní účinnost v interakcích pacient-lékař) mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna hladin lipidů bez půstu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Poměr celkového cholesterolu mg/DL k HDL mg/DL, běžné rozmezí je 1–10, nižší hodnoty indikují lepší výsledky mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna ve spokojenosti pacientů s podporou systému zdravotní péče pro příznivce rodiny
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Měřeno jako procento pacientů, kteří odpověděli, že byli „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“ s podporou systému zdravotní péče pro účast jejich pečovatelského partnera (rodinného podporovatele) na jejich zdravotní péči.
Možnosti odpovědi byly „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „žádný“, „spokojen“ nebo „velmi spokojen“.
Zvýšení podílu „velmi spokojených“ nebo „spokojených“ ukazuje na lepší výsledky (vyšší spokojenost) mezi pacienty.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v používání komunikace podporující autonomii ze strany fanoušků
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Important Other Climate Questionnaire (IOCQ) – pacientské hodnocení komunikace příznivců.
Rozsah potenciálních hodnot (1,7), vyšší skóre indikují lepší výsledky (vyšší pacientské vnímání toho, jak fanoušek využívá autonomní podpůrnou komunikaci), mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna stavu kouření
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Global Adult Tobacco Survey, hodnoty zahrnují „současný kuřák“, „bývalý kuřák“ nebo „nikdy nekuřák“.
Změna ze současného na bývalého kuřáka během 12 měsíců naznačuje lepší výsledek.
Měřeno mezi pacientskými účastníky.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna sebekontrolního chování při cukrovce – fyzická aktivita
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rozsah potenciálních hodnot pro subškálu fyzické aktivity (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v chování při sebeovládání diabetu – domácí testování krevního cukru
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna chování při sebeovládání diabetu – domácí testování krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v chování při vlastní léčbě diabetu – užívejte perorální léky podle předpisu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v chování při samoléčbě diabetu – užívejte inzulín podle předpisu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v chování při sebeovládání diabetu – kontrola chodidel
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – rozsah potenciálních hodnot (0-7 dní v týdnu), vyšší skóre znamená lepší výsledek mezi pacienty.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Upravená škála sebeúčinnosti Stanfordské chronické nemoci mezi pacienty.
Rozsah potenciálních hodnot (1,10), vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v soběstačnosti podpůrného týmu pro pomoc s péčí o cukrovku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Upravená škála sebeúčinnosti Stanfordské chronické nemoci mezi účastníky podporující rodinu.
Rozsah potenciálních hodnot (1,10), vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Index zátěže pečovatele - rozsah potenciálních hodnot (0,13), vyšší skóre (7 nebo více) znamenají horší výsledky u účastníků podporujících rodinu.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v úzkosti podpůrce ohledně diabetu pacienta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Adapted Problem Areas In Diabetes Scale (PAID) – rozsah potenciálních hodnot (0,20), vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (větší emocionální stres související s diabetem) u účastníků podporujících rodinu.
Výsledek je rozdíl účastníka v měření mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Kerr EA, Stoll S, Tremblay A, Heisler M. Engaging family supporters of adult patients with diabetes to improve clinical and patient-centered outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 24;19(1):394. doi: 10.1186/s13063-018-2785-2.
- Zupa MF, Lee A, Piette JD, Trivedi R, Youk A, Heisler M, Rosland AM. Impact of a Dyadic Intervention on Family Supporter Involvement in Helping Adults Manage Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):761-768. doi: 10.1007/s11606-021-06946-8. Epub 2021 Jul 8.
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Lee A, Stoll S, Youk AO, Obrosky DS, Deverts D, Kerr EA, Heisler M. Effectiveness of a Health Coaching Intervention for Patient-Family Dyads to Improve Outcomes Among Adults With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2237960. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.37960.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .