Cuidar a los demás Aumentar la participación en PACT (CO-IMPACT)
Involucrar a veteranos y familiares en PACT para mejorar el control de la diabetes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
Los veteranos con diabetes deben controlar los factores de riesgo cardiovascular para prevenir complicaciones incapacitantes y potencialmente mortales. Sin embargo, a pesar de los avances en todo el sistema en la calidad de la atención de la diabetes, más del 30 % de los pacientes diabéticos de la VHA siguen teniendo presión arterial descontrolada, hiperglucemia o hiperlipidemia. La iniciativa nacional VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) busca brindar a los pacientes un apoyo integral basado en equipos para seguir los regímenes de atención de la diabetes. Sin embargo, el éxito de PACT depende de su capacidad para involucrar de manera efectiva a los pacientes en la atención. Un recurso relativamente sin explotar para apoyar la participación en PACT son los familiares y amigos de los pacientes. Tres de cada cuatro adultos con diabetes recurren a un familiar o amigo no remunerado (un 'socio de atención') para obtener ayuda continua con el control de la diabetes. Estos colaboradores ayudan a los pacientes con la adherencia a los medicamentos, el seguimiento de las mediciones de glucosa en el hogar, el mantenimiento de un plan de alimentación saludable y, a menudo, acompañan a los pacientes a sus visitas médicas. Sin embargo, mientras que PACT enfatiza la importancia de los miembros de la familia como parte del equipo de atención, PACT no cuenta con mecanismos formales para involucrar a los defensores de la salud en la atención de PACT. Los partidarios de la salud informan que, para ser más efectivos, necesitan más información sobre los planes de atención médica de los pacientes, canales claros para comunicarse con los miembros del equipo de PACT e información sobre cómo navegar por los recursos de PACT.
Objetivos:
El objetivo general de este ensayo aleatorizado es probar una estrategia para fortalecer la capacidad de los simpatizantes para ayudar a los pacientes con diabetes de alto riesgo a participar en la atención de PACT y promulgar planes de atención con éxito.
La hipótesis central es que proporcionar herramientas de participación en la atención médica tanto a los socios de atención como a los pacientes aumentará la activación de los pacientes y mejorará el manejo de los riesgos de complicaciones de la diabetes.
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa una intervención (Caring Others Increase EngageMent in PACT, o CO-IMPACT) diseñada para estructurar y facilitar la participación de los defensores de la salud en PACT para que los pacientes puedan participar más activamente en la atención de PACT. 240 pacientes con diabetes que reciben atención primaria de PACT que: 1) tienen un alto riesgo de complicaciones diabéticas debido a hiperglucemia O presión arterial alta y 2) tienen un asistente de salud involucrado en su atención junto con su asistente de salud. Las díadas de apoyo al paciente se aleatorizan a la intervención CO-IMPACT o a la atención PACT habitual para la diabetes de alto riesgo, durante 12 meses.
La intervención proporciona díadas de apoyo al paciente: una sesión de asesoramiento sobre planificación de acciones, comunicación con los proveedores, habilidades de navegación y habilidades de apoyo; preparación por teléfono antes de las visitas de atención primaria de los pacientes; resúmenes posteriores a la visita por correo; y llamadas telefónicas automatizadas cada dos semanas para impulsar la acción sobre los nuevos problemas de salud de los pacientes. CO-IMPACT se basa en las herramientas de activación de pacientes integradas en registros médicos en el kit de herramientas de PACT y está diseñado para implementarse dentro de los encuentros de enfermería de PACT existentes.
Los resultados primarios de este estudio incluyen una medida validada de activación del paciente (Patient Activation Measure-13) y una puntuación de riesgo de eventos cardíacos a 5 años diseñada para pacientes con diabetes (UKPDS Risk Engine). Los resultados secundarios incluyen la autoeficacia de los pacientes para el autocuidado de la diabetes; conductas de autocontrol de la diabetes, incluida la adherencia a la medicación; angustia por diabetes; y control de la glucemia y la presión arterial. Las medidas entre los colaboradores incluyen la activación de los colaboradores, el uso de técnicas de apoyo efectivas, la angustia por el cuidado de la diabetes del paciente y la carga del cuidador. También estamos midiendo la calidad de la relación paciente-asistente y paciente-proveedor, la seguridad del paciente (p. hipoglucemia), utilización, moderadores potenciales del efecto de la intervención, como el nivel de alfabetización en salud del paciente, y facilitadores y barreras para una implementación más amplia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Plan para estar disponible durante la duración del estudio
- Hombre o mujer, edad 30-70 años
- Plan para recibir la mayor parte de la atención de la diabetes en la clínica de atención primaria de VA durante los siguientes 12 meses
- Capaz de usar el teléfono para responder a llamadas quincenales automáticas de respuesta de voz interactiva (IVR)
- Ser capaz de identificar a un familiar o amigo adulto que participe regularmente en el manejo de su salud o atención médica (involucrado con medicamentos, control de azúcares, asistencia a citas, etc.)
- Tener un diagnóstico de diabetes y estar en alto riesgo de complicaciones de la diabetes, definido como: (1) un diagnóstico de diabetes basado en diagnósticos de encuentro de 1 paciente hospitalizado o 2 encuentros ambulatorios (O un medicamento para la diabetes (al menos una receta de más de 3 meses de Clases de medicamentos de VA HS501 (insulina) o HS502, que no sea metformina), (2) tener un proveedor de atención primaria de VA asignado y al menos 2 visitas a la atención primaria de VA en los 12 meses anteriores, (3) control glucémico deficiente (última HbA1C dentro de los 9 meses >8 %) O mal control de la presión arterial (última PA 160/100 o media de 6 meses de PA >150/90)
Criterios de inclusión del socio de cuidado:
- 21 años o más
- Fluido en inglés
- Vivir en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
- Espere tener una brecha de más de 1 mes en la atención de VA en los 12 meses posteriores a la inscripción (p. viajes de pájaros de nieve).
- Planee recibir la mayor parte de su atención para la diabetes principalmente de un proveedor que no sea de atención primaria en los 12 meses posteriores a la inscripción
- Tener un residente/aprendiz de VA como su principal proveedor de atención primaria
- Vivir en un asilo de ancianos O vida asistida
- Tener un deterioro cognitivo significativo según lo medido por un diagnóstico de registro médico electrónico (EMR) de la enfermedad de Alzheimer o demencia, o una puntuación de <4 en la evaluación de Callahan para identificar el deterioro cognitivo
- Necesita ayuda con más de dos actividades básicas de la vida diaria (AVD) según lo medido por la Escala de actividades básicas de la vida diaria de Katz
- No hablan Inglés
- Tiene una enfermedad grave que limita la vida (como enfermedad renal en etapa [ESRD] que requiere diálisis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxígeno, cáncer en tratamiento activo, que recibe cuidados paliativos/de hospicio)
- Están inscritos simultáneamente en otro estudio de investigación o programa clínico, en el momento de la inscripción, que podría entrar en conflicto con el protocolo del estudio actual (p. otra intervención de investigación para el control de la diabetes o un programa de telecompañeros de VA que incluye llamadas telefónicas frecuentes)
- No tiene un teléfono que funcione o no puede usar un teléfono para responder llamadas IVR automatizadas
- Actualmente embarazada o planeando quedar embarazada al momento de la inscripción
- Tiene una enfermedad mental grave o un problema activo de abuso de sustancias
Criterios de exclusión del socio de cuidado:
- Recibir pago por cuidar al paciente.
- habla con el paciente sobre la salud menos de dos veces al mes
- Tener un deterioro cognitivo significativo medido por una puntuación de 4 o menos <4 en la evaluación de Callahan para identificar el deterioro cognitivo
- Necesita ayuda con más de dos ADL básicas según lo medido por la Escala de Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz
- Tiene una enfermedad grave que limita su vida (como enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno, cáncer en tratamiento activo, cuidados paliativos/de hospicio)
- Alguna vez un médico les dijo que tenían demencia, esquizofrenia o depresión maníaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CO-IMPACTO
el paciente y el acompañante (díada) reciben una sesión de asesoramiento sobre planificación de acciones, comunicación con los proveedores, habilidades de navegación y habilidades de apoyo; preparación por teléfono antes de las visitas de atención primaria de los pacientes; resúmenes posteriores a la visita por correo; y llamadas telefónicas automatizadas quincenales para tomar medidas inmediatas sobre los nuevos problemas de salud de los pacientes
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Intervención de activación y apoyo social integrada en la atención primaria que proporciona herramientas y formación en activación del paciente y técnicas de apoyo eficaces para los pacientes y sus familiares.
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Comparador activo: PACTO
El paciente y su asistente de salud (díada) recibirán atención PACT para la diabetes de alto riesgo, que incluye (a discreción del equipo de atención primaria): visitas del administrador de atención de enfermería, clases de educación sobre la diabetes, grupos de autocontrol de enfermedades crónicas, telesalud, visitas de farmacéuticos clínicos
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los participantes recibirán atención PACT para la diabetes de alto riesgo, que incluye (a discreción del equipo de atención primaria): visitas del administrador de atención de enfermería, clases de educación sobre diabetes, grupos de autocontrol de enfermedades crónicas, telesalud, visitas de farmacéuticos clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación del paciente, medido por la medida de activación del paciente - 13
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medida de activación del paciente-13.
Rango de valores potenciales (0,100), puntajes más altos significan un mejor resultado, el resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses, entre los pacientes participantes
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación de riesgo de eventos cardíacos a 5 años, según lo medido por el motor de riesgo UKPDS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Motor de riesgo del UKPDS, solo entre pacientes participantes, el rango es de 0 a 100 % de riesgo de evento cardíaco en los próximos 5 años.
Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes: alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): rango de valores potenciales para la subescala de alimentación saludable (0 - 7 días por semana), las puntuaciones más altas significan mejores resultados, entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Hemoglobina A1c, entre pacientes participantes.
El rango común es de 4% a 14%, los valores más bajos indican mejores resultados.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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mmHg, promedio de dos lecturas realizadas en cada momento.
El rango fisiológico común es de 80 mmHg a 220 mmHg.
Los valores más bajos indican mejores resultados entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID): rango de valores potenciales (0,20), las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor angustia emocional relacionada con la diabetes), entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio de Activación en Encuentros de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5): rango de valores potenciales (5, 25), las puntuaciones más altas indican mejores resultados (autoeficacia percibida más alta en las interacciones médico-paciente), entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en los niveles de lípidos sin ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Colesterol total mg/DL a HDL mg/DL Relación, el rango común es 1-10, los valores más bajos indican mejores resultados, entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la satisfacción del paciente con el apoyo del sistema de salud para el apoyo familiar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido como porcentaje de pacientes participantes que respondieron que estaban "muy satisfechos" o "satisfechos" con el apoyo del sistema de atención médica para la participación de su cuidador (familiar) en su atención médica.
Las opciones de respuesta fueron 'muy insatisfecho', 'insatisfecho', 'ninguno', 'satisfecho' o 'muy satisfecho'.
El aumento en la proporción de "muy satisfecho" o "satisfecho" indica mejores resultados (mayor satisfacción) entre los pacientes participantes.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el uso de la comunicación de apoyo a la autonomía por parte de los seguidores
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cuestionario importante de otro clima (IOCQ): calificación del paciente de la comunicación del partidario.
Rango de valores potenciales (1,7), las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor percepción del paciente del uso de la comunicación de apoyo a la autonomía por parte del partidario), entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Encuesta mundial sobre el tabaquismo en adultos, los valores incluyen 'fumador actual', 'exfumador' o 'nunca fumó'.
El cambio de fumador actual a exfumador durante 12 meses indica un mejor resultado.
Medido entre pacientes participantes.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes: actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): rango de valores potenciales para la subescala de actividad física (0-7 días por semana), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes: pruebas caseras de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): rango de valores potenciales (0-7 días por semana), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes: prueba de presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): rango de valores potenciales (0-7 días por semana), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes: tome los medicamentos orales según lo recetado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): rango de valores potenciales (0-7 días por semana), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes: tome la insulina según lo recetado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): rango de valores potenciales (0-7 días por semana), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes - Revise los pies
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): rango de valores potenciales (0-7 días por semana), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado entre los pacientes participantes.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Adaptación de la escala de autoeficacia de la enfermedad crónica de Stanford, entre los pacientes participantes.
Rango de valores potenciales (1,10), mayor puntuación indica mayor autoeficacia.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la autoeficacia del colaborador para ayudar con el cuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Adaptación de la escala de autoeficacia de la enfermedad crónica de Stanford, entre participantes de apoyo familiar.
Rango de valores potenciales (1,10), mayor puntuación indica mayor autoeficacia.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Índice de tensión del cuidador: rango de valores potenciales (0,13), puntajes más altos (7 o más) significan peores resultados, entre los participantes de apoyo familiar.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la angustia del colaborador por la diabetes del paciente participante
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Escala adaptada de áreas problemáticas en diabetes (PAID): rango de valores potenciales (0,20), las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor angustia emocional relacionada con la diabetes), entre los participantes que brindan apoyo familiar.
El resultado es la diferencia del participante en la medida entre el inicio y los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Kerr EA, Stoll S, Tremblay A, Heisler M. Engaging family supporters of adult patients with diabetes to improve clinical and patient-centered outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 24;19(1):394. doi: 10.1186/s13063-018-2785-2.
- Zupa MF, Lee A, Piette JD, Trivedi R, Youk A, Heisler M, Rosland AM. Impact of a Dyadic Intervention on Family Supporter Involvement in Helping Adults Manage Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):761-768. doi: 10.1007/s11606-021-06946-8. Epub 2021 Jul 8.
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Lee A, Stoll S, Youk AO, Obrosky DS, Deverts D, Kerr EA, Heisler M. Effectiveness of a Health Coaching Intervention for Patient-Family Dyads to Improve Outcomes Among Adults With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2237960. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.37960.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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