- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02328326
Prendersi cura degli altri Aumentare l'impegno nel PACT (CO-IMPACT)
Coinvolgere veterani e sostenitori della famiglia in PACT per migliorare la gestione del diabete
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I veterani con diabete devono controllare i fattori di rischio cardiovascolare al fine di prevenire complicanze invalidanti e pericolose per la vita. Tuttavia, nonostante i progressi a livello di sistema nella qualità della cura del diabete, oltre il 30% dei pazienti affetti da VHA con diabete continua ad avere pressione sanguigna incontrollata, iperglicemia o iperlipidemia. L'iniziativa nazionale VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) cerca di fornire ai pazienti un supporto completo e basato sul team per seguire i regimi di cura del diabete. Il successo di PACT, tuttavia, dipende dalla sua capacità di coinvolgere efficacemente i pazienti nella cura. Una risorsa relativamente non sfruttata per sostenere l'impegno in PACT è la famiglia e gli amici dei pazienti. Tre adulti su quattro con diabete contattano un familiare o un amico non pagato (un "partner di assistenza") per un aiuto continuo nella gestione del diabete. Questi sostenitori aiutano i pazienti con l'aderenza ai farmaci, monitorando le misurazioni del glucosio a casa, mantenendo un piano alimentare sano e spesso accompagnano i pazienti alle loro visite mediche. Tuttavia, mentre PACT sottolinea l'importanza dei membri della famiglia come parte del team di assistenza, PACT non dispone di meccanismi formali per coinvolgere i sostenitori della salute nell'assistenza PACT. I sostenitori della salute riferiscono che, per essere più efficaci, hanno bisogno di maggiori informazioni sui piani di assistenza medica del paziente, canali chiari per comunicare con i membri del team PACT e informazioni sulla navigazione delle risorse PACT.
Obiettivi:
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato è testare una strategia per rafforzare la capacità dei sostenitori di aiutare i pazienti con diabete ad alto rischio a impegnarsi nella cura PACT e attuare con successo piani di cura.
L'ipotesi centrale è che fornire strumenti di impegno sanitario sia ai partner di assistenza che ai pazienti aumenterà l'attivazione del paziente e migliorerà la gestione dei rischi di complicanze del diabete.
Metodi:
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta un intervento (Caring Others Increasing EngageMent in PACT, o CO-IMPACT) progettato per strutturare e facilitare il coinvolgimento del sostenitore sanitario in PACT in modo che i pazienti possano impegnarsi più attivamente nella cura PACT. 240 pazienti con diabete che ricevono cure primarie PACT che: 1) sono ad alto rischio di complicanze del diabete a causa di iperglicemia o pressione alta e 2) hanno un sostenitore sanitario coinvolto nella loro cura saranno reclutati insieme al loro sostenitore sanitario. Le diadi paziente-sostenitore sono randomizzate all'intervento CO-IMPACT o alla normale cura PACT per il diabete ad alto rischio, per 12 mesi.
L'intervento fornisce diadi paziente-sostenitore: una sessione di coaching sulla pianificazione dell'azione, la comunicazione con i fornitori, le capacità di navigazione e le capacità di supporto; preparazione telefonica prima delle visite di cure primarie dei pazienti; riepiloghi post-visita per posta; e telefonate automatizzate bisettimanali per sollecitare l'azione sui nuovi problemi di salute dei pazienti. CO-IMPACT si basa su strumenti di attivazione del paziente integrati nelle cartelle cliniche nel toolkit PACT ed è progettato per essere implementato all'interno degli incontri infermieristici PACT esistenti.
Gli esiti primari di questo studio includono una misura convalidata dell'attivazione del paziente (Patient Activation Measure-13) e un punteggio di rischio di eventi cardiaci a 5 anni progettato per i pazienti con diabete (UKPDS Risk Engine). Gli esiti secondari includono l'autoefficacia dei pazienti per l'auto-cura del diabete; comportamenti di autogestione del diabete inclusa l'aderenza ai farmaci; angoscia del diabete; e controllo della glicemia e della pressione arteriosa. Le misure tra i sostenitori includono l'attivazione del sostenitore, l'uso di tecniche di supporto efficaci, l'angoscia per la cura del diabete del paziente e il carico del caregiver. Stiamo anche misurando la qualità della relazione paziente-sostenitore e paziente-fornitore, la sicurezza del paziente (ad es. ipoglicemia), utilizzo, potenziali moderatori dell'effetto dell'intervento come il livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente e facilitatori e ostacoli a una più ampia attuazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del paziente:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Piano per essere disponibile per la durata dello studio
- Maschio o femmina, età 30-70 anni
- Pianifica di ottenere la maggior parte delle cure per il diabete durante il reclutamento della clinica di assistenza primaria VA nei successivi 12 mesi
- In grado di utilizzare il telefono per rispondere alle chiamate IVR (Interactive Voice Response) automatizzate bisettimanali
- Essere in grado di identificare un familiare o un amico adulto che è regolarmente coinvolto nella gestione della propria salute o nell'assistenza sanitaria (coinvolto con farmaci, gestione degli zuccheri, venire agli appuntamenti, ecc.)
- Avere una diagnosi di diabete ed essere ad alto rischio di complicanze del diabete, definito come: (1) una diagnosi di diabete basata su diagnosi di incontro da 1 ricovero o 2 incontri ambulatoriali (OPPURE un farmaco per il diabete (almeno una prescrizione > 3 mesi da Classi di farmaci VA HS501 (insulina) o HS502, diverse dalla metformina), (2) hanno un fornitore di cure primarie VA assegnato e almeno 2 visite alle cure primarie VA nei 12 mesi precedenti, (3) scarso controllo glicemico (ultima HbA1C entro 9 mesi >8%) O scarso controllo della pressione arteriosa (ultima PA 160/100 o media PA a 6 mesi >150/90)
Criteri di inclusione del partner di assistenza:
- 21 anni o più
- Fluente in inglese
- Vivi negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente:
- Aspettarsi di avere >1 mese di interruzione nell'assistenza VA nei 12 mesi successivi all'iscrizione (ad es. viaggio dell'uccello delle nevi).
- Pianificare di ricevere la maggior parte delle cure per il diabete principalmente da un fornitore di cure non primarie nei 12 mesi successivi all'iscrizione
- Avere un residente / tirocinante VA come principale fornitore di cure primarie
- Vivere in una casa di cura o in una residenza assistita
- Avere un deterioramento cognitivo significativo misurato da una diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza da una cartella clinica elettronica (EMR) o un punteggio <4 sullo screener Callahan per identificare il deterioramento cognitivo
- Hai bisogno di aiuto con più di due attività di base della vita quotidiana (ADL) misurate dalla Katz Basic Activities of Daily Living Scale
- Non parlare inglese
- Avere una malattia grave che limita la vita (come malattia renale in stadio [ESRD] che richiede dialisi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigeno, cancro sottoposto a trattamento attivo, che riceve cure palliative/hospice)
- Sono contemporaneamente arruolati in un altro studio di ricerca o programma clinico, al momento dell'arruolamento, che potrebbe entrare in conflitto con il protocollo dello studio in corso (ad es. un altro intervento di ricerca sulla gestione del diabete o un programma VA tele-buddy che comporta frequenti telefonate)
- Non si dispone di un telefono funzionante o non si è in grado di utilizzare un telefono per rispondere alle chiamate IVR automatizzate
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione
- Avere una grave malattia mentale o un problema di abuso di sostanze attive
Criteri di esclusione del partner di assistenza:
- Ricevi una paga per la cura del paziente
- parla con il paziente della salute meno di due volte al mese
- Avere un deterioramento cognitivo significativo misurato da un punteggio di 4 o meno <4 sullo screener Callahan per identificare il deterioramento cognitivo
- Hai bisogno di aiuto con più di due ADL di base misurate dalla Katz Basic Activities of Daily Living Scale
- Avere una malattia grave che limita la vita (come malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, cancro sottoposto a trattamento attivo, che riceve cure palliative/hospice)
- Mai detto da un medico che hanno demenza, schizofrenia o depressione maniacale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CO-IMPATTO
paziente e sostenitore (dyad) ricevono una sessione di coaching sulla pianificazione dell'azione, sulla comunicazione con i fornitori, sulle capacità di navigazione e sulle capacità di supporto; preparazione telefonica prima delle visite di cure primarie dei pazienti; riepiloghi post-visita per posta; e telefonate automatizzate bisettimanali per sollecitare l'azione sui nuovi problemi di salute dei pazienti
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Attivazione integrata delle cure primarie e intervento di supporto sociale che fornisce strumenti e formazione sull'attivazione del paziente e tecniche di supporto efficaci per i pazienti e il loro sostenitore familiare
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Comparatore attivo: PATTO
il paziente e il suo sostenitore sanitario (dyad) riceveranno assistenza PACT per il diabete ad alto rischio, che include (a discrezione del team di assistenza primaria): visite del responsabile dell'assistenza infermieristica, corsi di educazione sul diabete, gruppi di autogestione delle malattie croniche, telemedicina, visite del farmacista clinico
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i partecipanti riceveranno cure PACT per il diabete ad alto rischio, che include (a discrezione del team di assistenza primaria): visite del responsabile dell'assistenza infermieristica, corsi di educazione sul diabete, gruppi di autogestione delle malattie croniche, telemedicina, visite di farmacisti clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attivazione del paziente, misurata dalla misura di attivazione del paziente - 13
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Misura di attivazione del paziente-13.
Intervallo di valori potenziali (0,100), punteggi più alti indicano un risultato migliore, l'esito è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi, tra i pazienti partecipanti
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Basale a 12 mesi
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Variazione del punteggio di rischio di eventi cardiaci a 5 anni, come misurato da UKPDS Risk Engine
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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UKPDS Risk Engine, solo tra i pazienti partecipanti, l'intervallo va dallo 0 al 100% di rischio di eventi cardiaci nei prossimi 5 anni.
Un punteggio inferiore equivale a un risultato migliore.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento di autogestione del diabete - Alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - intervallo di valori potenziali per la sottoscala di un'alimentazione sana (0 - 7 giorni a settimana), punteggi più alti significano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Emoglobina A1c, tra i pazienti partecipanti.
L'intervallo comune va dal 4% al 14%, valori più bassi indicano risultati migliori.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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mmHg, media di due letture effettuate in ciascun punto temporale.
L'intervallo fisiologico comune è 80 mmHg - 220 mmHg.
Valori più bassi indicano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Aree problematiche nella scala del diabete (PAID) - intervallo di valori potenziali (0,20), punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore disagio emotivo correlato al diabete), tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Modifica dell'attivazione negli incontri di salute
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI-5) - intervallo di valori potenziali (5, 25), punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore autoefficacia percepita nelle interazioni medico-paziente), tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Variazione dei livelli di lipidi non a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Rapporto tra colesterolo totale mg/DL e HDL mg/DL, l'intervallo comune è 1-10, valori più bassi indicano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente con il supporto del sistema sanitario per il sostenitore della famiglia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Misurato come percentuale di pazienti partecipanti che hanno risposto di essere "molto soddisfatti" o "soddisfatti" del supporto del sistema sanitario per la partecipazione del loro partner di assistenza (sostenitore familiare) alla loro assistenza sanitaria.
Le opzioni di risposta erano "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "nessuno dei due", "soddisfatto" o "molto soddisfatto".
L'aumento della proporzione di "molto soddisfatto" o "soddisfatto" indica risultati migliori (maggiore soddisfazione) tra i pazienti partecipanti.
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Basale a 12 mesi
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Modifica nell'uso da parte del sostenitore della comunicazione di sostegno all'autonomia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Important Other Climate Questionnaire (IOCQ) - valutazione paziente della comunicazione dei sostenitori.
Intervallo di valori potenziali (1,7), i punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore percezione da parte del paziente dell'uso da parte del sostenitore della comunicazione di supporto dell'autonomia), tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Modifica dello stato di fumo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Global Adult Tobacco Survey, i valori includono "fumatore attuale", "ex fumatore" o "mai fumatore".
Il passaggio da fumatore attuale a ex fumatore nell'arco di 12 mesi indica un risultato migliore.
Misurato tra i pazienti partecipanti.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento di autogestione del diabete - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - intervallo di valori potenziali per la sottoscala dell'attività fisica (0-7 giorni alla settimana), punteggi più alti significano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento di autogestione del diabete - Test domiciliare della glicemia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - intervallo di valori potenziali (0-7 giorni a settimana), punteggi più alti significano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento di autogestione del diabete - Test domiciliare della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - intervallo di valori potenziali (0-7 giorni a settimana), punteggi più alti significano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento di autogestione del diabete - Assumere farmaci orali come prescritto
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - intervallo di valori potenziali (0-7 giorni a settimana), punteggi più alti significano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento di autogestione del diabete - Prendi l'insulina come prescritto
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - intervallo di valori potenziali (0-7 giorni a settimana), punteggi più alti significano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento di autogestione del diabete - Controllare i piedi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - intervallo di valori potenziali (0-7 giorni a settimana), punteggi più alti significano risultati migliori, tra i pazienti partecipanti.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Scala di autoefficacia della malattia cronica di Stanford adattata, tra i pazienti partecipanti.
Intervallo di valori potenziali (1,10), un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia del sostenitore per aiutare con la cura del diabete
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Scala di autoefficacia della malattia cronica di Stanford adattata, tra i partecipanti sostenitori della famiglia.
Intervallo di valori potenziali (1,10), un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Modifica dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Caregiver Strain Index - intervallo di valori potenziali (0,13), punteggi più alti (7 o più) significano esiti peggiori, tra i partecipanti sostenitori della famiglia.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nell'angoscia del sostenitore per il diabete del paziente partecipante
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Aree problematiche adattate nella scala del diabete (PAID) - intervallo di valori potenziali (0,20), i punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore disagio emotivo correlato al diabete), tra i partecipanti al sostenitore familiare.
Il risultato è la differenza del partecipante nella misura tra il basale e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Kerr EA, Stoll S, Tremblay A, Heisler M. Engaging family supporters of adult patients with diabetes to improve clinical and patient-centered outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 24;19(1):394. doi: 10.1186/s13063-018-2785-2.
- Zupa MF, Lee A, Piette JD, Trivedi R, Youk A, Heisler M, Rosland AM. Impact of a Dyadic Intervention on Family Supporter Involvement in Helping Adults Manage Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):761-768. doi: 10.1007/s11606-021-06946-8. Epub 2021 Jul 8.
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Lee A, Stoll S, Youk AO, Obrosky DS, Deverts D, Kerr EA, Heisler M. Effectiveness of a Health Coaching Intervention for Patient-Family Dyads to Improve Outcomes Among Adults With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2237960. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.37960.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 14-074
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