Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorg for andre Øget engagement i PACT (CO-IMPACT)

9. september 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Engagere veteraner og familiestøtter i PACT for at forbedre diabetesbehandlingen

Dette forsøg vil sammenligne to metoder til at øge engagementet i pleje og succes i diabetesbehandling, blandt patienter med diabetes med højrisikofunktioner, som også har familiemedlemmer involveret i deres pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Veteraner med diabetes skal kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer for at forhindre invaliderende og livstruende komplikationer. På trods af systemomfattende fremskridt inden for diabetesbehandlingskvalitet, har over 30 % af VHA-patienter med diabetes fortsat ukontrolleret blodtryk, hyperglykæmi eller hyperlipidæmi. Det landsdækkende VA PACT-initiativ (Patient-Aligned Care Teams) søger at give patienterne omfattende, team-baseret støtte til at følge diabetesbehandlingsregimer. PACTs succes afhænger dog af dets evne til effektivt at engagere patienter i pleje. En relativt uudnyttet ressource til at understøtte engagement i PACT er patienternes familie og venner. Tre ud af fire voksne med diabetes henvender sig til et ulønnet familiemedlem eller en ven (en 'omsorgspartner') for løbende hjælp til diabeteshåndtering. Disse støtter hjælper patienter med overholdelse af medicin, sporing af glukosemålinger i hjemmet, opretholdelse af en sund kostplan og ledsager ofte patienter til deres lægebesøg. Men mens PACT understreger vigtigheden af ​​familiemedlemmer som en del af plejeteamet, har PACT ikke formelle mekanismer til at involvere sundhedsstøtter i PACT-plejen. Sundhedssupportere rapporterer, at for at være mere effektive har de brug for mere information om patientens medicinske plejeplaner, klare kanaler til at kommunikere med PACT-teammedlemmer og information om navigering af PACT-ressourcer.

Mål:

Det overordnede formål med dette randomiserede forsøg er at teste en strategi til at styrke supporternes kapacitet til at hjælpe patienter med højrisikodiabetes med at engagere sig i PACT-pleje og med succes vedtage plejeplaner.

Den centrale hypotese er, at levering af værktøjer til engagement i sundhedsvæsenet til både plejepartnere og patienter vil øge patientaktiveringen og forbedre håndteringen af ​​risici for diabeteskomplikationer.

Metoder:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en intervention (Caring Others Increasing EngageMent in PACT, eller CO-IMPACT), designet til at strukturere og lette sundhedssupporters involvering i PACT, så patienter kan blive mere aktivt engageret i PACT-pleje. 240 patienter med diabetes, der modtager PACT-primærpleje, som: 1) er i høj risiko for diabeteskomplikationer på grund af hyperglykæmi ELLER forhøjet blodtryk og 2) har en sundhedsstøtte involveret i deres behandling, vil blive rekrutteret sammen med deres sundhedsstøtte. Patient-supporter-dyader randomiseres til CO-IMPACT-interventionen eller sædvanlig PACT-behandling for højrisikodiabetes i 12 måneder.

Interventionen giver patient-supporter dyader: en coaching session om handlingsplanlægning, kommunikation med udbydere, navigationsfærdigheder og støttefærdigheder; forberedelse via telefon før patienters besøg i primærplejen; resuméer efter besøg via post; og automatiske telefonopkald hver anden uge for at tilskynde til handling på nye patienters helbredsproblemer. CO-IMPACT bygger på journalintegrerede patientaktiveringsværktøjer i PACT-værktøjssættet og er designet til at kunne implementeres i eksisterende PACT-sygeplejerskemøder.

Primære resultater for denne undersøgelse inkluderer et valideret mål for patientaktivering (Patient Activation Measure-13) og en 5-årig risikoscore for hjertehændelser designet til patienter med diabetes (UKPDS Risk Engine). Sekundære resultater omfatter patienters selveffektivitet til selvpleje af diabetes; diabetes selvledelsesadfærd, herunder overholdelse af medicin; diabetes nød; og glykæmisk og blodtrykskontrol. Tiltag blandt tilhængere omfatter supporteraktivering, brug af effektive støtteteknikker, bekymring over patientens diabetesbehandling og omsorgsbyrde. Vi måler også patient-supporter og patient-leverandør relationskvalitet, patientsikkerhed (f.eks. hypoglykæmi), udnyttelse, potentielle moderatorer af interventionseffekt, såsom patientens sundhedskompetenceniveau, og facilitatorer og barrierer for bredere implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkluderingskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Planlæg at være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 30-70 år
  • Planlæg at få mest muligt diabetesbehandling ved at rekruttere VA-primærplejeklinikken i løbet af de efterfølgende 12 måneder
  • I stand til at bruge telefon til at besvare opkald med automatiseret Interactive Voice Response (IVR) hver anden uge
  • Være i stand til at identificere et voksent familiemedlem eller en ven, der regelmæssigt er involveret i deres sundhedsstyring eller sundhedspleje (involveret med medicin, håndtering af sukker, kommer til aftaler osv.)
  • Have en diabetesdiagnose og have høj risiko for diabeteskomplikationer, defineret som: (1) en diagnose af diabetes baseret på støddiagnoser fra 1 indlagte eller 2 ambulante møder (ELLER en diabetesmedicin (mindst én >3 måneders recept fra VA-lægemiddelklasserne HS501 (insulin) eller HS502, bortset fra metformin), (2) har en tildelt VA-primærplejeudbyder og mindst 2 besøg hos VA-primærplejen inden for de foregående 12 måneder, (3) dårlig glykæmisk kontrol (sidste HbA1C inden for 9 måneder >8%) ELLER dårlig blodtrykskontrol (sidste BP 160/100 eller gennemsnitlig 6 måneders BP >150/90)

Inklusionskriterier for plejepartnere:

  • 21 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Forvent at have >1 måneds hul i VA-pleje i de 12 måneder efter tilmelding (f.eks. snefuglerejser).
  • Planlægger at modtage størstedelen af ​​deres behandling for diabetes hovedsageligt fra en ikke-primær plejeudbyder i de 12 måneder efter tilmelding
  • Har en VA beboer/praktikant som deres primære udbyder
  • Bor på plejehjem ELLER plejehjem
  • Har betydelig kognitiv svækkelse målt ved en elektronisk lægejournal (EMR) diagnose af Alzheimers sygdom eller demens, eller en score på <4 på Callahan-screeneren for at identificere kognitiv svækkelse
  • Har brug for hjælp til mere end to grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
  • Taler ikke engelsk
  • Har en livsbegrænsende alvorlig sygdom (såsom nyresygdom [ESRD], der kræver dialyse, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt, kræft under aktiv behandling, modtagelse af palliativ/hospicebehandling)
  • Er samtidig tilmeldt et andet forskningsstudie eller klinisk program på tilmeldingstidspunktet, som kan være i konflikt med den aktuelle undersøgelses protokol (f.eks. en anden diabetesbehandlingsforskningsintervention eller VA tele-buddy-program, der involverer hyppige telefonopkald)
  • Har ikke en fungerende telefon eller er ikke i stand til at bruge en telefon til at svare på automatiserede IVR-opkald
  • I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid på tidspunktet for tilmelding
  • Har en alvorlig psykisk sygdom eller et aktivt stofmisbrugsproblem

Udelukkelseskriterier for plejepartnere:

  • Modtag løn for pleje af patienten
  • samtaler med patienten om helbred mindre end to gange om måneden
  • Har betydelig kognitiv svækkelse målt ved en score på 4 eller mindre <4 på Callahan-screeneren for at identificere kognitiv svækkelse
  • Har du brug for hjælp til mere end to grundlæggende ADL målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
  • Har en livsbegrænsende alvorlig sygdom (såsom nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kræft under aktiv behandling, modtagelse af palliativ/hospicebehandling)
  • Nogensinde fortalt af en læge, at de har demens, skizofreni eller maniodepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO-IMPAKT
patient og supporter (dyad) modtager én coaching session om handlingsplanlægning, kommunikation med udbydere, navigationsfærdigheder og støttefærdigheder; forberedelse via telefon før patienters besøg i primærplejen; resuméer efter besøg via post; og automatiske telefonopkald hver anden uge for at tilskynde til handling på nye patienters helbredsproblemer
Primærplejeintegreret aktivering og social støtteintervention, der giver værktøjer og træning i patientaktivering og effektive støtteteknikker til patienter og deres pårørende.
Aktiv komparator: PAGT
patienten og deres sundhedsstøtte (dyad) vil modtage PACT-pleje for højrisikodiabetes, som omfatter (efter det primære sundhedsteams skøn): besøg af sygeplejerskeplejeledere, diabetesuddannelsesklasser, selvledelsesgrupper for kroniske sygdomme, telesundhed, besøg på klinisk farmaceut
deltagere vil modtage PACT-pleje for højrisiko-diabetes, som omfatter (efter det primære sundhedsteams skøn): besøg af sygeplejerskeplejeledere, diabetesuddannelsesklasser, selvledelsesgrupper for kroniske sygdomme, telesundhed, besøg på klinisk farmaceut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientaktivering, målt ved patientaktiveringsmål - 13
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Patientaktiveringsforanstaltning-13. Interval af potentielle værdier (0.100), højere score betyder et bedre resultat, Outcome er deltagerens forskel i mål mellem baseline og 12 måneder blandt patientdeltagere
Baseline til 12 måneder
Ændring i hjertehændelse 5-års risikoscore, målt af UKPDS Risk Engine
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
UKPDS Risk Engine, kun blandt patientdeltagere, er 0 til 100 % risiko for hjertehændelse i løbet af de næste 5 år. Lavere score er lig med et bedre resultat. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - sund kost
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenfatning af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier for sund kost underskala (0 - 7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultater blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hæmoglobin A1c blandt patientdeltagere. Fælles interval er 4 % til 14 %, lavere værdier indikerer bedre resultater. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
mmHg, gennemsnit af to aflæsninger udført på hvert tidspunkt. Det almindelige fysiologiske område er 80 mmHg - 220 mmHg. Lavere værdier indikerer bedre resultater blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) - række af potentielle værdier (0,20), højere score indikerer dårligere resultater (større diabetesrelateret følelsesmæssig nød) blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i aktivering i sundhedsmøder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5) - række potentielle værdier (5, 25), højere score indikerer bedre resultater (højere opfattet self-efficacy i patient-læge interaktioner), blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i ikke-fastende lipidniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Total kolesterol mg/DL til HDL mg/DL-forhold, fælles område er 1-10, lavere værdier indikerer bedre resultater blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i patienttilfredshed med sundhedssystemets støtte til familiestøtte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt som procent af patientdeltagere, der svarer, at de var 'meget tilfredse' eller 'tilfredse' med sundhedssystemets støtte til deres Care Partner (familiestøtte)s deltagelse i deres sundhedsvæsen. Svarmulighederne var 'meget utilfreds', 'utilfreds', 'hverken', 'tilfreds' eller 'meget tilfreds'. En stigning i andelen af ​​'meget tilfreds' eller 'tilfreds' indikerer bedre resultater (højere tilfredshed) blandt patientdeltagere.
Baseline til 12 måneder
Ændring i supporterbrug af autonomi-understøttende kommunikation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vigtigt andet klimaspørgeskema (IOCQ) - patientvurdering af supporterkommunikation. Interval af potentielle værdier (1,7), højere score indikerer bedre resultater (højere patientopfattelse af supporters brug af autonomi understøttende kommunikation) blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i rygestatus
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Global Adult Tobacco Survey, værdier inkluderer 'nuværende ryger', 'tidligere ryger' eller 'aldrig ryger'. Skift fra nuværende til tidligere ryger over 12 måneder indikerer et bedre resultat. Målt blandt patientdeltagere.
Baseline til 12 måneder
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier for fysisk aktivitet subskala (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - blodsukker hjemmetest
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i diabetes selvstyringsadfærd - blodtrykstest hjemme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - Tag oral medicin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i diabetes selvstyringsadfærd - Tag insulin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - Tjek fødder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala blandt patientdeltagere. Interval af potentielle værdier (1,10), højere score indikerer højere self-efficacy. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i supporters selveffektivitet til at hjælpe med diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala blandt familiestøttedeltagere. Interval af potentielle værdier (1,10), højere score indikerer højere self-efficacy. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Caregiver Strain Index - række potentielle værdier (0,13), højere score (7 eller mere) betyder dårligere resultater blandt familiestøttedeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i supporters nød om patientdeltagers diabetes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilpassede problemområder i diabetesskalaen (PAID) - række potentielle værdier (0,20), højere score indikerer værre resultater (større diabetesrelateret følelsesmæssig nød) blandt familiestøttedeltagere. Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt, der ligger til grund for publikationen som følge af denne forskning, vil blive delt efter anmodning. Medlemmer af det videnskabelige samfund kan anmode om en afidentificeret kopi af det endelige datasæt (dvs. datasæt, der ligger til grund for enhver publikation).

IPD-delingsadgangskriterier

Medlemmer af det videnskabelige samfund bør kontakte PI. Afidentificerede data må kun gives, efter at anmodere og dataudbydere har underskrevet en standardaftale om føderalt agenturs databrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner