- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02328326
Omsorg for andre Øget engagement i PACT (CO-IMPACT)
Engagere veteraner og familiestøtter i PACT for at forbedre diabetesbehandlingen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Veteraner med diabetes skal kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer for at forhindre invaliderende og livstruende komplikationer. På trods af systemomfattende fremskridt inden for diabetesbehandlingskvalitet, har over 30 % af VHA-patienter med diabetes fortsat ukontrolleret blodtryk, hyperglykæmi eller hyperlipidæmi. Det landsdækkende VA PACT-initiativ (Patient-Aligned Care Teams) søger at give patienterne omfattende, team-baseret støtte til at følge diabetesbehandlingsregimer. PACTs succes afhænger dog af dets evne til effektivt at engagere patienter i pleje. En relativt uudnyttet ressource til at understøtte engagement i PACT er patienternes familie og venner. Tre ud af fire voksne med diabetes henvender sig til et ulønnet familiemedlem eller en ven (en 'omsorgspartner') for løbende hjælp til diabeteshåndtering. Disse støtter hjælper patienter med overholdelse af medicin, sporing af glukosemålinger i hjemmet, opretholdelse af en sund kostplan og ledsager ofte patienter til deres lægebesøg. Men mens PACT understreger vigtigheden af familiemedlemmer som en del af plejeteamet, har PACT ikke formelle mekanismer til at involvere sundhedsstøtter i PACT-plejen. Sundhedssupportere rapporterer, at for at være mere effektive har de brug for mere information om patientens medicinske plejeplaner, klare kanaler til at kommunikere med PACT-teammedlemmer og information om navigering af PACT-ressourcer.
Mål:
Det overordnede formål med dette randomiserede forsøg er at teste en strategi til at styrke supporternes kapacitet til at hjælpe patienter med højrisikodiabetes med at engagere sig i PACT-pleje og med succes vedtage plejeplaner.
Den centrale hypotese er, at levering af værktøjer til engagement i sundhedsvæsenet til både plejepartnere og patienter vil øge patientaktiveringen og forbedre håndteringen af risici for diabeteskomplikationer.
Metoder:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en intervention (Caring Others Increasing EngageMent in PACT, eller CO-IMPACT), designet til at strukturere og lette sundhedssupporters involvering i PACT, så patienter kan blive mere aktivt engageret i PACT-pleje. 240 patienter med diabetes, der modtager PACT-primærpleje, som: 1) er i høj risiko for diabeteskomplikationer på grund af hyperglykæmi ELLER forhøjet blodtryk og 2) har en sundhedsstøtte involveret i deres behandling, vil blive rekrutteret sammen med deres sundhedsstøtte. Patient-supporter-dyader randomiseres til CO-IMPACT-interventionen eller sædvanlig PACT-behandling for højrisikodiabetes i 12 måneder.
Interventionen giver patient-supporter dyader: en coaching session om handlingsplanlægning, kommunikation med udbydere, navigationsfærdigheder og støttefærdigheder; forberedelse via telefon før patienters besøg i primærplejen; resuméer efter besøg via post; og automatiske telefonopkald hver anden uge for at tilskynde til handling på nye patienters helbredsproblemer. CO-IMPACT bygger på journalintegrerede patientaktiveringsværktøjer i PACT-værktøjssættet og er designet til at kunne implementeres i eksisterende PACT-sygeplejerskemøder.
Primære resultater for denne undersøgelse inkluderer et valideret mål for patientaktivering (Patient Activation Measure-13) og en 5-årig risikoscore for hjertehændelser designet til patienter med diabetes (UKPDS Risk Engine). Sekundære resultater omfatter patienters selveffektivitet til selvpleje af diabetes; diabetes selvledelsesadfærd, herunder overholdelse af medicin; diabetes nød; og glykæmisk og blodtrykskontrol. Tiltag blandt tilhængere omfatter supporteraktivering, brug af effektive støtteteknikker, bekymring over patientens diabetesbehandling og omsorgsbyrde. Vi måler også patient-supporter og patient-leverandør relationskvalitet, patientsikkerhed (f.eks. hypoglykæmi), udnyttelse, potentielle moderatorer af interventionseffekt, såsom patientens sundhedskompetenceniveau, og facilitatorer og barrierer for bredere implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Planlæg at være tilgængelig i hele studiets varighed
- Mand eller kvinde i alderen 30-70 år
- Planlæg at få mest muligt diabetesbehandling ved at rekruttere VA-primærplejeklinikken i løbet af de efterfølgende 12 måneder
- I stand til at bruge telefon til at besvare opkald med automatiseret Interactive Voice Response (IVR) hver anden uge
- Være i stand til at identificere et voksent familiemedlem eller en ven, der regelmæssigt er involveret i deres sundhedsstyring eller sundhedspleje (involveret med medicin, håndtering af sukker, kommer til aftaler osv.)
- Have en diabetesdiagnose og have høj risiko for diabeteskomplikationer, defineret som: (1) en diagnose af diabetes baseret på støddiagnoser fra 1 indlagte eller 2 ambulante møder (ELLER en diabetesmedicin (mindst én >3 måneders recept fra VA-lægemiddelklasserne HS501 (insulin) eller HS502, bortset fra metformin), (2) har en tildelt VA-primærplejeudbyder og mindst 2 besøg hos VA-primærplejen inden for de foregående 12 måneder, (3) dårlig glykæmisk kontrol (sidste HbA1C inden for 9 måneder >8%) ELLER dårlig blodtrykskontrol (sidste BP 160/100 eller gennemsnitlig 6 måneders BP >150/90)
Inklusionskriterier for plejepartnere:
- 21 år eller ældre
- Flydende engelsk
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Forvent at have >1 måneds hul i VA-pleje i de 12 måneder efter tilmelding (f.eks. snefuglerejser).
- Planlægger at modtage størstedelen af deres behandling for diabetes hovedsageligt fra en ikke-primær plejeudbyder i de 12 måneder efter tilmelding
- Har en VA beboer/praktikant som deres primære udbyder
- Bor på plejehjem ELLER plejehjem
- Har betydelig kognitiv svækkelse målt ved en elektronisk lægejournal (EMR) diagnose af Alzheimers sygdom eller demens, eller en score på <4 på Callahan-screeneren for at identificere kognitiv svækkelse
- Har brug for hjælp til mere end to grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
- Taler ikke engelsk
- Har en livsbegrænsende alvorlig sygdom (såsom nyresygdom [ESRD], der kræver dialyse, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt, kræft under aktiv behandling, modtagelse af palliativ/hospicebehandling)
- Er samtidig tilmeldt et andet forskningsstudie eller klinisk program på tilmeldingstidspunktet, som kan være i konflikt med den aktuelle undersøgelses protokol (f.eks. en anden diabetesbehandlingsforskningsintervention eller VA tele-buddy-program, der involverer hyppige telefonopkald)
- Har ikke en fungerende telefon eller er ikke i stand til at bruge en telefon til at svare på automatiserede IVR-opkald
- I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid på tidspunktet for tilmelding
- Har en alvorlig psykisk sygdom eller et aktivt stofmisbrugsproblem
Udelukkelseskriterier for plejepartnere:
- Modtag løn for pleje af patienten
- samtaler med patienten om helbred mindre end to gange om måneden
- Har betydelig kognitiv svækkelse målt ved en score på 4 eller mindre <4 på Callahan-screeneren for at identificere kognitiv svækkelse
- Har du brug for hjælp til mere end to grundlæggende ADL målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
- Har en livsbegrænsende alvorlig sygdom (såsom nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kræft under aktiv behandling, modtagelse af palliativ/hospicebehandling)
- Nogensinde fortalt af en læge, at de har demens, skizofreni eller maniodepression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CO-IMPAKT
patient og supporter (dyad) modtager én coaching session om handlingsplanlægning, kommunikation med udbydere, navigationsfærdigheder og støttefærdigheder; forberedelse via telefon før patienters besøg i primærplejen; resuméer efter besøg via post; og automatiske telefonopkald hver anden uge for at tilskynde til handling på nye patienters helbredsproblemer
|
Primærplejeintegreret aktivering og social støtteintervention, der giver værktøjer og træning i patientaktivering og effektive støtteteknikker til patienter og deres pårørende.
|
|
Aktiv komparator: PAGT
patienten og deres sundhedsstøtte (dyad) vil modtage PACT-pleje for højrisikodiabetes, som omfatter (efter det primære sundhedsteams skøn): besøg af sygeplejerskeplejeledere, diabetesuddannelsesklasser, selvledelsesgrupper for kroniske sygdomme, telesundhed, besøg på klinisk farmaceut
|
deltagere vil modtage PACT-pleje for højrisiko-diabetes, som omfatter (efter det primære sundhedsteams skøn): besøg af sygeplejerskeplejeledere, diabetesuddannelsesklasser, selvledelsesgrupper for kroniske sygdomme, telesundhed, besøg på klinisk farmaceut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientaktivering, målt ved patientaktiveringsmål - 13
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Patientaktiveringsforanstaltning-13.
Interval af potentielle værdier (0.100), højere score betyder et bedre resultat, Outcome er deltagerens forskel i mål mellem baseline og 12 måneder blandt patientdeltagere
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i hjertehændelse 5-års risikoscore, målt af UKPDS Risk Engine
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
UKPDS Risk Engine, kun blandt patientdeltagere, er 0 til 100 % risiko for hjertehændelse i løbet af de næste 5 år.
Lavere score er lig med et bedre resultat.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - sund kost
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenfatning af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier for sund kost underskala (0 - 7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultater blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c blandt patientdeltagere.
Fælles interval er 4 % til 14 %, lavere værdier indikerer bedre resultater.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
mmHg, gennemsnit af to aflæsninger udført på hvert tidspunkt.
Det almindelige fysiologiske område er 80 mmHg - 220 mmHg.
Lavere værdier indikerer bedre resultater blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) - række af potentielle værdier (0,20), højere score indikerer dårligere resultater (større diabetesrelateret følelsesmæssig nød) blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i aktivering i sundhedsmøder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5) - række potentielle værdier (5, 25), højere score indikerer bedre resultater (højere opfattet self-efficacy i patient-læge interaktioner), blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i ikke-fastende lipidniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Total kolesterol mg/DL til HDL mg/DL-forhold, fælles område er 1-10, lavere værdier indikerer bedre resultater blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i patienttilfredshed med sundhedssystemets støtte til familiestøtte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt som procent af patientdeltagere, der svarer, at de var 'meget tilfredse' eller 'tilfredse' med sundhedssystemets støtte til deres Care Partner (familiestøtte)s deltagelse i deres sundhedsvæsen.
Svarmulighederne var 'meget utilfreds', 'utilfreds', 'hverken', 'tilfreds' eller 'meget tilfreds'.
En stigning i andelen af 'meget tilfreds' eller 'tilfreds' indikerer bedre resultater (højere tilfredshed) blandt patientdeltagere.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i supporterbrug af autonomi-understøttende kommunikation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vigtigt andet klimaspørgeskema (IOCQ) - patientvurdering af supporterkommunikation.
Interval af potentielle værdier (1,7), højere score indikerer bedre resultater (højere patientopfattelse af supporters brug af autonomi understøttende kommunikation) blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i rygestatus
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Global Adult Tobacco Survey, værdier inkluderer 'nuværende ryger', 'tidligere ryger' eller 'aldrig ryger'.
Skift fra nuværende til tidligere ryger over 12 måneder indikerer et bedre resultat.
Målt blandt patientdeltagere.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier for fysisk aktivitet subskala (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - blodsukker hjemmetest
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i diabetes selvstyringsadfærd - blodtrykstest hjemme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - Tag oral medicin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i diabetes selvstyringsadfærd - Tag insulin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd - Tjek fødder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - række potentielle værdier (0-7 dage om ugen), højere score betyder bedre resultat blandt patientdeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala blandt patientdeltagere.
Interval af potentielle værdier (1,10), højere score indikerer højere self-efficacy.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i supporters selveffektivitet til at hjælpe med diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala blandt familiestøttedeltagere.
Interval af potentielle værdier (1,10), højere score indikerer højere self-efficacy.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Caregiver Strain Index - række potentielle værdier (0,13), højere score (7 eller mere) betyder dårligere resultater blandt familiestøttedeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i supporters nød om patientdeltagers diabetes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilpassede problemområder i diabetesskalaen (PAID) - række potentielle værdier (0,20), højere score indikerer værre resultater (større diabetesrelateret følelsesmæssig nød) blandt familiestøttedeltagere.
Resultatet er deltagerens forskel i målet mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Kerr EA, Stoll S, Tremblay A, Heisler M. Engaging family supporters of adult patients with diabetes to improve clinical and patient-centered outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 24;19(1):394. doi: 10.1186/s13063-018-2785-2.
- Zupa MF, Lee A, Piette JD, Trivedi R, Youk A, Heisler M, Rosland AM. Impact of a Dyadic Intervention on Family Supporter Involvement in Helping Adults Manage Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):761-768. doi: 10.1007/s11606-021-06946-8. Epub 2021 Jul 8.
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Lee A, Stoll S, Youk AO, Obrosky DS, Deverts D, Kerr EA, Heisler M. Effectiveness of a Health Coaching Intervention for Patient-Family Dyads to Improve Outcomes Among Adults With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2237960. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.37960.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .