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他者への思いやり PACTへの参加を増やす (CO-IMPACT)

2021年9月9日 更新者:VA Office of Research and Development

糖尿病管理を改善するために退役軍人と家族の支援者を PACT に参加させる

この試験では、家族もケアに関与している高リスクの糖尿病患者を対象に、ケアへの関与を高め、糖尿病管理を成功させるための 2 つの方法を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

糖尿病を患う退役軍人は、身体障害や生命を脅かす合併症を防ぐために、心血管の危険因子を管理しなければなりません。 しかし、糖尿病治療の質がシステム全体で進歩しているにもかかわらず、VHA 糖尿病患者の 30% 以上が依然として血圧、高血糖、または高脂血症をコントロールできていません。 全国規模の VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) イニシアチブは、糖尿病治療計画に従うための包括的なチームベースのサポートを患者に提供することを目指しています。 しかし、PACT の成功は、患者を効果的に治療に参加させる能力にかかっています。 PACT への関与を支援するための比較的未開発のリソースの 1 つは、患者の家族や友人です。 糖尿病のある成人の 4 人に 3 人は、糖尿病管理に関する継続的な支援を求めて、無給の家族または友人 (「ケアパートナー」) に連絡しています。 これらのサポーターは、患者の服薬遵守、家庭血糖値の追跡、健康的な食事計画の維持を支援し、多くの場合、患者の診察に同行します。 しかし、PACT はケアチームの一員としての家族の重要性を強調していますが、PACT には医療サポーターを PACT ケアに参加させるための正式な仕組みがありません。 医療サポーターは、より効果的にするためには、患者の医療計画に関するより多くの情報、PACT チームメンバーとのコミュニケーションのための明確なチャネル、および PACT リソースの利用に関する情報が必要であると報告しています。

目的:

このランダム化試験の全体的な目的は、高リスク糖尿病患者が PACT ケアに参加し、ケア プランをうまく実行できるよう支援する支援者の能力を強化する戦略をテストすることです。

中心的な仮説は、ケアパートナーと患者の両方にヘルスケアエンゲージメントツールを提供することで、患者の活性化が高まり、糖尿病合併症のリスク管理が改善されるというものです。

方法:

これは、患者がより積極的に PACT ケアに参加できるように、PACT への医療サポーターの関与を構造化および促進するように設計された介入 (Caring Others Increasing EngageMent in PACT、または CO-IMPACT) を評価するランダム化比較試験です。 PACT プライマリケアを受けている 240 人の糖尿病患者のうち、1) 高血糖または高血圧により糖尿病合併症のリスクが高く、2) ケアに関与する健康サポーターがいる患者が、健康サポーターとともに募集されます。 患者と支持者のペアは、高リスク糖尿病に対する CO-IMPACT 介入または通常の PACT ケアに 12 か月間ランダムに割り当てられます。

この介入は、患者とサポーターの二者関係を提供します。行動計画、医療提供者とのコミュニケーション、ナビゲーション スキル、サポート スキルに関する 1 回のコーチング セッションです。患者のプライマリケア訪問前に電話で準備する。訪問後の概要を郵送でお送りします。新たな患者の健康上の懸念に対する対応を促すための、隔週の自動電話通話。 CO-IMPACT は、PACT ツールキットの医療記録に統合された患者活性化ツールに基づいて構築されており、既存の PACT 看護師の診察内で実装できるように設計されています。

この研究の主要アウトカムには、患者の活性化の検証済みの測定値 (Patient Activation Measure-13) と、糖尿病患者向けに設計された心臓イベントの 5 年リスク スコア (UKPDS Risk Engine) が含まれます。 副次的結果には、糖尿病のセルフケアに対する患者の自己効力感が含まれます。服薬遵守を含む糖尿病の自己管理行動。糖尿病の苦痛。そして血糖と血圧のコントロール。 サポーター間の対策としては、サポーターの活性化、効果的な支援技術の利用、患者の糖尿病治療に対する悩み、介護者の負担などが挙げられる。 また、患者とサポーターおよび患者と提供者の関係の質、患者の安全性(例: 低血糖)、利用、患者の健康リテラシーレベルなどの介入効果の潜在的な調整要因、およびより広範な実施の促進要因と障壁。

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
  • 研究期間中利用できるように計画する
  • 男女問わず、30歳~70歳くらいまで
  • 今後 12 か月間で、募集中の退役軍人のプライマリ ケア クリニックでほとんどの糖尿病治療を受けられるように計画する
  • 電話を使用して隔週の自動音声応答 (IVR) 通話に応答できる
  • 定期的に健康管理やヘルスケアに関わっている成人の家族や友人を特定できること (薬の服用、糖質の管理、診察への出席など)。
  • 糖尿病の診断を受けており、次のように定義される糖尿病合併症のリスクが高い。(1) 1 回の入院患者または 2 回の外来患者の診察による診断に基づく糖尿病の診断(または、糖尿病治療薬(少なくとも 1 回の 3 か月以上の処方)) VA 薬物クラス HS501 (インスリン) または HS502 (メトホルミン以外))、(2) 指定された VA プライマリケア提供者がおり、過去 12 か月間に少なくとも 2 回 VA プライマリケアを訪問している、(3) 血糖コントロールが不良 (9 以内の最後の HbA1C)または、血圧管理不良(最後の血圧 160/100 または 6 か月の平均血圧 > 150/90)

ケアパートナーの参加基準:

  • 21歳以上
  • 英語が上手
  • アメリカに住んでいます

除外基準:

患者除外基準:

  • 登録後 12 か月間で退役軍人医療ケアに 1 か月以上の空白期間が生じることが予想されます (例: スノーバード旅行)。
  • 登録後 12 か月間、糖尿病治療の大部分を主にプライマリケア以外の提供者から受ける予定である
  • VAのレジデント/研修生を主なプライマリケア提供者として持つ
  • 老人ホームまたは介護付き住宅に住んでいる
  • アルツハイマー病または認知症の電子医療記録(EMR)診断によって測定された重大な認知障害がある、または認知障害を特定するためのキャラハンスクリーニングのスコアが4未満である
  • カッツの日常生活基本動作スケールで測定した 2 つ以上の基本日常生活動作 (ADL) で支援が必要である
  • 英語を話さないで下さい
  • 生命を脅かす重篤な病気を患っている(透析を必要とする段階的腎疾患[ESRD]、酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)、積極的な治療を受けているがん、緩和/ホスピスケアを受けているなど)。
  • 登録時に、現在の研究のプロトコールと矛盾する可能性のある別の研究研究または臨床プログラムに同時に登録されている(例: 別の糖尿病管理研究介入、または頻繁な電話を伴う VA テレバディ プログラム)
  • 動作する電話を持っていない、または自動 IVR 通話に応答するために電話を使用できない
  • 登録時点で妊娠中または妊娠の予定がある
  • 重度の精神疾患または薬物乱用の問題を抱えている

ケアパートナーの除外基準:

  • 患者の介護に対して報酬を受け取る
  • 患者と健康について話すのは月に 2 回未満
  • 認知障害を識別するためのキャラハンスクリーナーで4以下<4のスコアで測定される重大な認知障害がある
  • カッツの日常生活スケールで測定される 2 つ以上の基本的な ADL で支援が必要
  • 生命を脅かす重篤な病気を患っている(透析を必要とする末期腎疾患、酸素を必要とする慢性肺疾患、積極的な治療を受けているがん、緩和/ホスピスケアを受けているなど)
  • 医師から認知症、統合失調症、躁うつ病と言われたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共影響
患者と支援者(ダイアド)は、行動計画、医療提供者とのコミュニケーション、ナビゲーションスキル、サポートスキルに関するコーチングセッションを1回受けます。患者のプライマリケア訪問前に電話で準備する。訪問後の概要を郵送でお送りします。新たな患者の健康上の懸念への対応を促すための隔週の自動電話通話
プライマリケアに統合された活性化および社会的支援介入。患者の活性化および患者とその家族の支援者に対する効果的な支援技術に関するツールとトレーニングを提供します。
アクティブコンパレータ:協定
患者とその健康サポーター(ダイアド)は、(プライマリケアチームの裁量により)看護師ケアマネージャーの訪問、糖尿病教育クラス、慢性疾患の自己管理グループ、遠隔医療、臨床薬剤師の訪問を含む高リスク糖尿病のPACTケアを受けることになります。
参加者は、(プライマリケアチームの裁量により)看護師ケアマネージャーの訪問、糖尿病教育クラス、慢性疾患の自己管理グループ、遠隔医療、臨床薬剤師の訪問を含む高リスク糖尿病のPACTケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化測定による患者活性化の変化 - 13
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
患者活性化対策-13. 潜在的な値の範囲 (0,100)、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。転帰は、患者参加者間のベースラインと 12 か月間の測定値における参加者の差です。
ベースラインから 12 か月まで
UKPDS リスク エンジンで測定した心臓イベントの 5 年リスク スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
UKPDS リスク エンジンでは、患者参加者のみを対象として、今後 5 年間の心臓イベントのリスクが 0 ~ 100% の範囲になります。 スコアが低いほど、結果は良好になります。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己管理行動の変化 - 健康的な食事
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 健康的な食事の下位尺度 (週 0 ~ 7 日) の潜在的な値の範囲。患者参加者の間でスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
血糖コントロールの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
患者参加者のヘモグロビン A1c。 一般的な範囲は 4% ~ 14% で、値が低いほど結果が良好であることを示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
mmHg、各時点で行われた 2 回の測定値の平均。 一般的な生理学的範囲は 80mmHg ~ 220mmHg です。 患者参加者の間では、値が低いほど転帰が良好であることを示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病の苦痛の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病スケールの問題領域 (PAID) - 潜在的な値の範囲 (0,20)。スコアが高いほど、患者参加者の転帰が悪化している (糖尿病に関連した精神的苦痛が大きい) ことを示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
健康との出会いにおける活性化の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
患者と医師の相互作用における有効性の認識 (PEPPI-5) - 潜在的な値の範囲 (5、25)、スコアが高いほど、患者参加者の間でより良い結果 (患者と医師の相互作用における自己効力感の認識が高い) を示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
非空腹時脂質レベルの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
総コレステロール mg/DL と HDL mg/DL の比。一般的な範囲は 1 ~ 10 で、患者参加者の間で値が低いほど転帰が良好であることを示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
家族支援者に対する医療制度支援に対する患者満足度の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ケアパートナー(家族支援者)の医療への参加に対する医療システムのサポートに「非常に満足」または「満足」と回答した患者参加者の割合として測定されます。 回答選択肢は「非常に不満」、「不満」、「どちらでもない」、「満足」、「非常に満足」です。 患者参加者の間で「非常に満足」または「満足」の割合が増加することは、より良い結果(より高い満足度)を示します。
ベースラインから 12 か月まで
サポーターの自律支援コミュニケーション利用の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
その他の気候に関する重要な質問書 (IOCQ) - サポーターのコミュニケーションに対する患者の評価。 潜在的な値の範囲 (1、7)、スコアが高いほど、患者参加者の間でより良い結果 (サポーターによる自律的な支援的コミュニケーションの使用に対する患者の認識が高い) を示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
喫煙状況の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
Global Adult Tobacco Survey の値には、「現在喫煙者」、「元喫煙者」、または「非喫煙者」が含まれます。 12 か月以上にわたって現在喫煙者から元喫煙者に変化すると、より良い結果が得られることを示します。 患者参加者間で測定。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病の自己管理行動の変化 - 身体活動
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 身体活動サブスケール (週 0 ~ 7 日) の潜在的な値の範囲。患者参加者の間でスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病の自己管理行動の変化 - 自宅血糖検査
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 潜在的な値の範囲 (週 0 ~ 7 日)、患者参加者の間でスコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病の自己管理行動の変化 - 家庭血圧検査
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 潜在的な値の範囲 (週 0 ~ 7 日)、患者参加者の間でスコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病の自己管理行動の変化 - 処方された通りに経口薬を服用する
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 潜在的な値の範囲 (週 0 ~ 7 日)、患者参加者の間でスコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病の自己管理行動の変化 - 処方通りにインスリンを服用する
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 潜在的な値の範囲 (週 0 ~ 7 日)、患者参加者の間でスコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病の自己管理行動の変化 - 足をチェックする
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 潜在的な値の範囲 (週 0 ~ 7 日)、患者参加者の間でスコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
患者参加者の間でスタンフォード慢性疾患の自己効力感尺度を適応させました。 潜在的な値の範囲 (1、10)、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
糖尿病治療を支援するサポーターの自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
スタンフォード慢性疾患の自己効力感尺度を家族サポーターの参加者に適応させました。 潜在的な値の範囲 (1、10)、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
介護者の負担の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
介護者の負担指数 - 潜在的な値の範囲 (0,13)、より高いスコア (7 以上) は、家族支援者の参加者の間で結果が悪化していることを意味します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで
患者参加者の糖尿病に対するサポーターの苦痛の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病スケール (PAID) における適応された問題領域 - 潜在的な値の範囲 (0,20)、スコアが高いほど、家族サポーター参加者の転帰が悪い (糖尿病に関連した精神的苦痛が大きい) ことを示します。 結果は、ベースラインと 12 か月の間の参加者の測定値の差です。
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann-Marie Rosland, MD MS、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月6日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から得られた出版物の基礎となる最終データセットは、リクエストに応じて共有されます。 科学コミュニティのメンバーは、最終データセット (つまり、出版物の基礎となるデータセット) の匿名化されたコピーを要求できます。

IPD 共有アクセス基準

科学コミュニティのメンバーは、PI に連絡してください。 匿名化されたデータは、要求者とデータプロバイダーが標準的な連邦政府機関のデータ使用契約に署名した後にのみ提供できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

共影響の臨床試験

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