- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02328326
Å bry seg om andre Økende engasjement i PACT (CO-IMPACT)
Engasjere veteraner og familiestøttespillere i PACT for å forbedre diabetesbehandlingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Veteraner med diabetes må kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer for å forhindre invalidiserende og livstruende komplikasjoner. Til tross for systemvide fremskritt innen diabetesbehandlingskvalitet, fortsetter over 30 % av VHA-pasienter med diabetes å ha ukontrollert blodtrykk, hyperglykemi eller hyperlipidemi. Det landsomfattende initiativet VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) søker å gi pasienter omfattende, teambasert støtte for å følge diabetesbehandlingsregimer. PACTs suksess avhenger imidlertid av dens evne til å effektivt engasjere pasienter i omsorgen. En relativt uutnyttet ressurs for å støtte engasjement i PACT er pasientenes familie og venner. Tre av fire voksne med diabetes henvender seg til et ubetalt familiemedlem eller en venn (en 'omsorgspartner') for kontinuerlig hjelp med diabetesbehandling. Disse støttespillerne hjelper pasienter med å følge medisiner, spore glukosemålinger hjemme, opprettholde en sunn spiseplan og følge ofte pasienter til deres medisinske besøk. Men mens PACT understreker viktigheten av familiemedlemmer som en del av omsorgsteamet, har ikke PACT formelle mekanismer for å involvere helsestøttespillere i PACT-omsorgen. Helsestøttespillere rapporterer at for å være mer effektive trenger de mer informasjon om pasientens medisinske behandlingsplaner, klare kanaler for kommunikasjon med PACT-teammedlemmer og informasjon om navigering av PACT-ressurser.
Mål:
Det overordnede målet med denne randomiserte studien er å teste en strategi for å styrke støttespillernes kapasitet til å hjelpe pasienter med høyrisikodiabetes med å engasjere seg i PACT-omsorg og med suksess vedta omsorgsplaner.
Den sentrale hypotesen er at å gi verktøy for engasjement i helsevesenet til både omsorgspartnere og pasienter vil øke pasientaktiveringen og forbedre håndteringen av risiko for diabeteskomplikasjoner.
Metoder:
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer en intervensjon (Caring Others Increasing EngageMent in PACT, eller CO-IMPACT) designet for å strukturere og legge til rette for involvering av helsestøttespillere i PACT slik at pasienter kan bli mer aktivt engasjert i PACT-omsorg. 240 pasienter med diabetes som mottar PACT primærhelsetjeneste som: 1) har høy risiko for diabeteskomplikasjoner på grunn av hyperglykemi ELLER høyt blodtrykk og 2) har en helsestøtte involvert i omsorgen, vil bli rekruttert sammen med sin helsestøtte. Pasientstøttedyader randomiseres til CO-IMPACT-intervensjonen eller vanlig PACT-behandling for høyrisikodiabetes, i 12 måneder.
Intervensjonen gir pasientstøttedyader: én veiledningsøkt om handlingsplanlegging, kommunikasjon med leverandører, navigasjonsferdigheter og støtteferdigheter; forberedelse via telefon før pasientenes primæromsorgsbesøk; oppsummeringer etter besøk per post; og annenhver uke automatiske telefonsamtaler for å be om handling på nye pasienthelseproblemer. CO-IMPACT bygger på journalintegrerte pasientaktiveringsverktøy i PACT-verktøysettet og er designet for å kunne implementeres i eksisterende PACT-sykepleiermøter.
Primære utfall for denne studien inkluderer et validert mål på pasientaktivering (Patient Activation Measure-13) og en 5-års risikoscore for hjertehendelser designet for pasienter med diabetes (UKPDS Risk Engine). Sekundære utfall inkluderer pasienters egeneffektivitet for diabetes egenomsorg; diabetes selvledelsesatferd inkludert overholdelse av medisiner; diabetes nød; og glykemisk og blodtrykkskontroll. Tiltak blant støttespillere inkluderer aktivering av støttespillere, bruk av effektive støtteteknikker, plager rundt pasientens diabetesbehandling og omsorgsbyrde. Vi måler også pasient-supporter og pasient-leverandør relasjonskvalitet, pasientsikkerhet (f.eks. hypoglykemi), bruk, potensielle moderatorer for intervensjonseffekt som pasientens helsekunnskapsnivå, og tilretteleggere og barrierer for bredere implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Planlegg å være tilgjengelig i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, alderen 30-70 år
- Planlegg å få mest mulig diabetesbehandling ved å rekruttere VA primærhelseklinikk i løpet av de påfølgende 12 månedene
- Kunne bruke telefon til å svare på annenhver uke automatiserte Interactive Voice Response (IVR)-anrop
- Kunne identifisere et voksent familiemedlem eller en venn som regelmessig er involvert i deres helseledelse eller helsehjelp (involvert med medisiner, håndtering av sukker, kommer til avtaler, etc)
- Ha en diabetesdiagnose og ha høy risiko for diabeteskomplikasjoner, definert som: (1) en diabetesdiagnose basert på møtediagnoser fra 1 poliklinisk pasient eller 2 polikliniske møter (ELLER en diabetesmedisin (minst en >3 måneders resept fra VA-legemiddelklasse HS501 (insulin) eller HS502, annet enn metformin), (2) har en tildelt VA-primærpleie og minst 2 besøk til VA-primærhelsetjenesten de siste 12 månedene, (3) dårlig glykemisk kontroll (siste HbA1C innen 9 måneder >8 %) ELLER dårlig blodtrykkskontroll (siste BP 160/100 eller gjennomsnittlig 6 måneders BP >150/90)
Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:
- 21 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
Pasientekskluderingskriterier:
- Forvent å ha >1 måneds gap i VA-pleie i løpet av de 12 månedene etter påmelding (f.eks. reise med snøfugler).
- Planlegger å motta mesteparten av behandlingen for diabetes hovedsakelig fra en ikke-primær omsorgsleverandør i løpet av de 12 månedene etter påmelding
- Ha en VA-beboer/praktikant som sin primære omsorgsleverandør
- Bor på sykehjem ELLER hjelpehjem
- Har betydelig kognitiv svikt målt ved en elektronisk medisinsk journal (EMR) diagnose av Alzheimers sykdom eller demens, eller en skåre på <4 på Callahan-screeneren for å identifisere kognitiv svikt
- Trenger hjelp med mer enn to grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
- Snakker ikke engelsk
- Har en livsbegrensende alvorlig sykdom (som stadium nyresykdom [ESRD] som krever dialyse, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen, kreft som gjennomgår aktiv behandling, mottar palliativ/hospicebehandling)
- Er samtidig påmeldt i en annen forskningsstudie eller klinisk program, på tidspunktet for påmelding, som kan være i konflikt med gjeldende studies protokoll (f.eks. en annen diabetesbehandlingsforskningsintervensjon, eller VA tele-buddy-program som involverer hyppige telefonsamtaler)
- Har ikke en fungerende telefon eller er ikke i stand til å bruke en telefon til å svare på automatiserte IVR-anrop
- For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid ved påmelding
- Har en alvorlig psykisk lidelse eller problem med aktivt rusmiddel
Ekskluderingskriterier for omsorgspartnere:
- Få lønn for omsorg for pasienten
- snakker med pasienten om helse mindre enn to ganger i måneden
- Har betydelig kognitiv svikt målt med en skår på 4 eller mindre <4 på Callahan-screeneren for å identifisere kognitiv svikt
- Trenger hjelp med mer enn to grunnleggende ADL målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
- Har en livsbegrensende alvorlig sykdom (som nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kreft som gjennomgår aktiv behandling, mottar palliativ/hospicebehandling)
- Noen gang fortalt av en lege at de har demens, schizofreni eller manisk depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO-IMPAKT
pasient og støttespiller (dyad) mottar én veiledningsøkt om handlingsplanlegging, kommunikasjon med leverandører, navigasjonsferdigheter og støtteferdigheter; forberedelse via telefon før pasientenes primæromsorgsbesøk; oppsummeringer etter besøk per post; og annenhver uke automatiske telefonsamtaler for å be om handling på nye pasienthelseproblemer
|
Primærpleieintegrert aktivering og sosial støtteintervensjon som gir verktøy og opplæring i pasientaktivering og effektive støtteteknikker for pasienter og deres familiestøtte.
|
|
Aktiv komparator: PAKT
pasienten og deres helsestøtte (dyad) vil motta PACT-omsorg for høyrisikodiabetes, som inkluderer (etter primærhelseteamets skjønn): besøk av sykepleieromsorgsledere, diabetesutdanningskurs, selvbehandlingsgrupper for kronisk sykdom, telehelse, besøk til klinisk farmasøyt
|
deltakere vil motta PACT-omsorg for høyrisikodiabetes, som inkluderer (etter primærhelseteamets skjønn): besøk av sykepleieromsorgsledere, diabetesutdanningskurs, selvbehandlingsgrupper for kroniske sykdommer, telehelse, besøk til klinisk farmasøyt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientaktivering, målt ved pasientaktiveringsmål - 13
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak-13.
Utvalg av potensielle verdier (0 100), høyere skår betyr et bedre resultat, Utfall er deltakerens forskjell i mål mellom baseline og 12 måneder, blant pasientdeltakere
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i 5-års risikopoeng for hjertehendelser, målt av UKPDS Risk Engine
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
UKPDS Risk Engine, kun blant pasientdeltakere, er 0 til 100 % risiko for hjertehendelse i løpet av de neste 5 årene.
Lavere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - sunn mat
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier for sunt kosthold underskala (0 - 7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultater blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hemoglobin A1c, blant pasientdeltakere.
Vanlig område er 4 % til 14 %, lavere verdier indikerer bedre resultater.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
mmHg, gjennomsnitt av to målinger gjort på hvert tidspunkt.
Vanlig fysiologisk område er 80mmHg - 220mmHg.
Lavere verdier indikerer bedre resultater blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) - rekke potensielle verdier (0,20), høyere skårer indikerer dårligere utfall (større diabetesrelatert emosjonell lidelse), blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i aktivering i helsemøter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5) - rekke potensielle verdier (5, 25), høyere skårer indikerer bedre resultater (høyere opplevd egeneffektivitet i pasient-lege interaksjoner), blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i ikke-fastende lipidnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Totalt kolesterol mg/DL til HDL mg/DL-forhold, vanlig område er 1-10, lavere verdier indikerer bedre resultater, blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i pasienttilfredshet med helsevesenet Støtte for familiestøtte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt som prosent av pasientdeltakerne som svarte at de var «veldig fornøyd» eller «fornøyd» med støtte fra helsevesenet for deres omsorgspartner (familiestøtte)s deltakelse i helsevesenet deres.
Svaralternativene var 'veldig misfornøyd', 'misfornøyd', 'verken', 'fornøyd' eller 'veldig fornøyd'.
Økning i andel 'veldig fornøyd' eller 'fornøyd' indikerer bedre resultater (høyere tilfredshet), blant pasientdeltakere.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i supporterbruk av autonomi-støttende kommunikasjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Viktig annet klimaspørreskjema (IOCQ) - pasientvurdering av supporterkommunikasjon.
Utvalg av potensielle verdier (1,7), høyere skår indikerer bedre utfall (høyere pasientoppfatning av støttespillers bruk av autonomistøttende kommunikasjon), blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i røykestatus
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Global Adult Tobacco Survey, verdier inkluderer 'nåværende røyker', 'tidligere røyker' eller 'aldri røyker'.
Endring fra nåværende til tidligere røyker over 12 måneder indikerer et bedre resultat.
Målt blant pasientdeltakere.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i selvstyringsatferd for diabetes – fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier for fysisk aktivitet underskala (0-7 dager per uke), høyere skår betyr bedre resultat blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i selvledelsesatferd for diabetes - blodsukker hjemmetesting
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - blodtrykkstesting hjemme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - Ta orale medisiner som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - Ta insulin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - Sjekk føtter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala, blant pasientdeltakere.
Utvalg av potensielle verdier (1,10), høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i supporters egeneffektivitet for å hjelpe med diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala, blant familiestøttedeltakere.
Utvalg av potensielle verdier (1,10), høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Caregiver Strain Index - utvalg av potensielle verdier (0,13), høyere score (7 eller mer) betyr dårligere utfall blant familiestøttedeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i supporters nød om pasientdeltakers diabetes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilpassede problemområder i diabetesskalaen (BETALT) - rekke potensielle verdier (0,20), høyere skårer indikerer dårligere utfall (større diabetesrelatert emosjonell lidelse), blant familiestøttedeltakere.
Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Kerr EA, Stoll S, Tremblay A, Heisler M. Engaging family supporters of adult patients with diabetes to improve clinical and patient-centered outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 24;19(1):394. doi: 10.1186/s13063-018-2785-2.
- Zupa MF, Lee A, Piette JD, Trivedi R, Youk A, Heisler M, Rosland AM. Impact of a Dyadic Intervention on Family Supporter Involvement in Helping Adults Manage Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):761-768. doi: 10.1007/s11606-021-06946-8. Epub 2021 Jul 8.
- Rosland AM, Piette JD, Trivedi R, Lee A, Stoll S, Youk AO, Obrosky DS, Deverts D, Kerr EA, Heisler M. Effectiveness of a Health Coaching Intervention for Patient-Family Dyads to Improve Outcomes Among Adults With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2237960. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.37960.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 14-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .