Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å bry seg om andre Økende engasjement i PACT (CO-IMPACT)

9. september 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Engasjere veteraner og familiestøttespillere i PACT for å forbedre diabetesbehandlingen

Denne studien vil sammenligne to metoder for å øke engasjementet i omsorg og suksess i diabetesbehandling, blant pasienter med diabetes med høyrisikofunksjoner, som også har familiemedlemmer involvert i omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Veteraner med diabetes må kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer for å forhindre invalidiserende og livstruende komplikasjoner. Til tross for systemvide fremskritt innen diabetesbehandlingskvalitet, fortsetter over 30 % av VHA-pasienter med diabetes å ha ukontrollert blodtrykk, hyperglykemi eller hyperlipidemi. Det landsomfattende initiativet VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) søker å gi pasienter omfattende, teambasert støtte for å følge diabetesbehandlingsregimer. PACTs suksess avhenger imidlertid av dens evne til å effektivt engasjere pasienter i omsorgen. En relativt uutnyttet ressurs for å støtte engasjement i PACT er pasientenes familie og venner. Tre av fire voksne med diabetes henvender seg til et ubetalt familiemedlem eller en venn (en 'omsorgspartner') for kontinuerlig hjelp med diabetesbehandling. Disse støttespillerne hjelper pasienter med å følge medisiner, spore glukosemålinger hjemme, opprettholde en sunn spiseplan og følge ofte pasienter til deres medisinske besøk. Men mens PACT understreker viktigheten av familiemedlemmer som en del av omsorgsteamet, har ikke PACT formelle mekanismer for å involvere helsestøttespillere i PACT-omsorgen. Helsestøttespillere rapporterer at for å være mer effektive trenger de mer informasjon om pasientens medisinske behandlingsplaner, klare kanaler for kommunikasjon med PACT-teammedlemmer og informasjon om navigering av PACT-ressurser.

Mål:

Det overordnede målet med denne randomiserte studien er å teste en strategi for å styrke støttespillernes kapasitet til å hjelpe pasienter med høyrisikodiabetes med å engasjere seg i PACT-omsorg og med suksess vedta omsorgsplaner.

Den sentrale hypotesen er at å gi verktøy for engasjement i helsevesenet til både omsorgspartnere og pasienter vil øke pasientaktiveringen og forbedre håndteringen av risiko for diabeteskomplikasjoner.

Metoder:

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer en intervensjon (Caring Others Increasing EngageMent in PACT, eller CO-IMPACT) designet for å strukturere og legge til rette for involvering av helsestøttespillere i PACT slik at pasienter kan bli mer aktivt engasjert i PACT-omsorg. 240 pasienter med diabetes som mottar PACT primærhelsetjeneste som: 1) har høy risiko for diabeteskomplikasjoner på grunn av hyperglykemi ELLER høyt blodtrykk og 2) har en helsestøtte involvert i omsorgen, vil bli rekruttert sammen med sin helsestøtte. Pasientstøttedyader randomiseres til CO-IMPACT-intervensjonen eller vanlig PACT-behandling for høyrisikodiabetes, i 12 måneder.

Intervensjonen gir pasientstøttedyader: én veiledningsøkt om handlingsplanlegging, kommunikasjon med leverandører, navigasjonsferdigheter og støtteferdigheter; forberedelse via telefon før pasientenes primæromsorgsbesøk; oppsummeringer etter besøk per post; og annenhver uke automatiske telefonsamtaler for å be om handling på nye pasienthelseproblemer. CO-IMPACT bygger på journalintegrerte pasientaktiveringsverktøy i PACT-verktøysettet og er designet for å kunne implementeres i eksisterende PACT-sykepleiermøter.

Primære utfall for denne studien inkluderer et validert mål på pasientaktivering (Patient Activation Measure-13) og en 5-års risikoscore for hjertehendelser designet for pasienter med diabetes (UKPDS Risk Engine). Sekundære utfall inkluderer pasienters egeneffektivitet for diabetes egenomsorg; diabetes selvledelsesatferd inkludert overholdelse av medisiner; diabetes nød; og glykemisk og blodtrykkskontroll. Tiltak blant støttespillere inkluderer aktivering av støttespillere, bruk av effektive støtteteknikker, plager rundt pasientens diabetesbehandling og omsorgsbyrde. Vi måler også pasient-supporter og pasient-leverandør relasjonskvalitet, pasientsikkerhet (f.eks. hypoglykemi), bruk, potensielle moderatorer for intervensjonseffekt som pasientens helsekunnskapsnivå, og tilretteleggere og barrierer for bredere implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Planlegg å være tilgjengelig i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, alderen 30-70 år
  • Planlegg å få mest mulig diabetesbehandling ved å rekruttere VA primærhelseklinikk i løpet av de påfølgende 12 månedene
  • Kunne bruke telefon til å svare på annenhver uke automatiserte Interactive Voice Response (IVR)-anrop
  • Kunne identifisere et voksent familiemedlem eller en venn som regelmessig er involvert i deres helseledelse eller helsehjelp (involvert med medisiner, håndtering av sukker, kommer til avtaler, etc)
  • Ha en diabetesdiagnose og ha høy risiko for diabeteskomplikasjoner, definert som: (1) en diabetesdiagnose basert på møtediagnoser fra 1 poliklinisk pasient eller 2 polikliniske møter (ELLER en diabetesmedisin (minst en >3 måneders resept fra VA-legemiddelklasse HS501 (insulin) eller HS502, annet enn metformin), (2) har en tildelt VA-primærpleie og minst 2 besøk til VA-primærhelsetjenesten de siste 12 månedene, (3) dårlig glykemisk kontroll (siste HbA1C innen 9 måneder >8 %) ELLER dårlig blodtrykkskontroll (siste BP 160/100 eller gjennomsnittlig 6 måneders BP >150/90)

Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:

  • 21 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

Pasientekskluderingskriterier:

  • Forvent å ha >1 måneds gap i VA-pleie i løpet av de 12 månedene etter påmelding (f.eks. reise med snøfugler).
  • Planlegger å motta mesteparten av behandlingen for diabetes hovedsakelig fra en ikke-primær omsorgsleverandør i løpet av de 12 månedene etter påmelding
  • Ha en VA-beboer/praktikant som sin primære omsorgsleverandør
  • Bor på sykehjem ELLER hjelpehjem
  • Har betydelig kognitiv svikt målt ved en elektronisk medisinsk journal (EMR) diagnose av Alzheimers sykdom eller demens, eller en skåre på <4 på Callahan-screeneren for å identifisere kognitiv svikt
  • Trenger hjelp med mer enn to grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
  • Snakker ikke engelsk
  • Har en livsbegrensende alvorlig sykdom (som stadium nyresykdom [ESRD] som krever dialyse, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen, kreft som gjennomgår aktiv behandling, mottar palliativ/hospicebehandling)
  • Er samtidig påmeldt i en annen forskningsstudie eller klinisk program, på tidspunktet for påmelding, som kan være i konflikt med gjeldende studies protokoll (f.eks. en annen diabetesbehandlingsforskningsintervensjon, eller VA tele-buddy-program som involverer hyppige telefonsamtaler)
  • Har ikke en fungerende telefon eller er ikke i stand til å bruke en telefon til å svare på automatiserte IVR-anrop
  • For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid ved påmelding
  • Har en alvorlig psykisk lidelse eller problem med aktivt rusmiddel

Ekskluderingskriterier for omsorgspartnere:

  • Få lønn for omsorg for pasienten
  • snakker med pasienten om helse mindre enn to ganger i måneden
  • Har betydelig kognitiv svikt målt med en skår på 4 eller mindre <4 på Callahan-screeneren for å identifisere kognitiv svikt
  • Trenger hjelp med mer enn to grunnleggende ADL målt ved Katz Basic Activities of Daily Living Scale
  • Har en livsbegrensende alvorlig sykdom (som nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kreft som gjennomgår aktiv behandling, mottar palliativ/hospicebehandling)
  • Noen gang fortalt av en lege at de har demens, schizofreni eller manisk depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO-IMPAKT
pasient og støttespiller (dyad) mottar én veiledningsøkt om handlingsplanlegging, kommunikasjon med leverandører, navigasjonsferdigheter og støtteferdigheter; forberedelse via telefon før pasientenes primæromsorgsbesøk; oppsummeringer etter besøk per post; og annenhver uke automatiske telefonsamtaler for å be om handling på nye pasienthelseproblemer
Primærpleieintegrert aktivering og sosial støtteintervensjon som gir verktøy og opplæring i pasientaktivering og effektive støtteteknikker for pasienter og deres familiestøtte.
Aktiv komparator: PAKT
pasienten og deres helsestøtte (dyad) vil motta PACT-omsorg for høyrisikodiabetes, som inkluderer (etter primærhelseteamets skjønn): besøk av sykepleieromsorgsledere, diabetesutdanningskurs, selvbehandlingsgrupper for kronisk sykdom, telehelse, besøk til klinisk farmasøyt
deltakere vil motta PACT-omsorg for høyrisikodiabetes, som inkluderer (etter primærhelseteamets skjønn): besøk av sykepleieromsorgsledere, diabetesutdanningskurs, selvbehandlingsgrupper for kroniske sykdommer, telehelse, besøk til klinisk farmasøyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientaktivering, målt ved pasientaktiveringsmål - 13
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Pasientaktiveringstiltak-13. Utvalg av potensielle verdier (0 100), høyere skår betyr et bedre resultat, Utfall er deltakerens forskjell i mål mellom baseline og 12 måneder, blant pasientdeltakere
Baseline til 12 måneder
Endring i 5-års risikopoeng for hjertehendelser, målt av UKPDS Risk Engine
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
UKPDS Risk Engine, kun blant pasientdeltakere, er 0 til 100 % risiko for hjertehendelse i løpet av de neste 5 årene. Lavere poengsum tilsvarer et bedre resultat. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - sunn mat
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier for sunt kosthold underskala (0 - 7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultater blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hemoglobin A1c, blant pasientdeltakere. Vanlig område er 4 % til 14 %, lavere verdier indikerer bedre resultater. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
mmHg, gjennomsnitt av to målinger gjort på hvert tidspunkt. Vanlig fysiologisk område er 80mmHg - 220mmHg. Lavere verdier indikerer bedre resultater blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) - rekke potensielle verdier (0,20), høyere skårer indikerer dårligere utfall (større diabetesrelatert emosjonell lidelse), blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i aktivering i helsemøter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5) - rekke potensielle verdier (5, 25), høyere skårer indikerer bedre resultater (høyere opplevd egeneffektivitet i pasient-lege interaksjoner), blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i ikke-fastende lipidnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Totalt kolesterol mg/DL til HDL mg/DL-forhold, vanlig område er 1-10, lavere verdier indikerer bedre resultater, blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i pasienttilfredshet med helsevesenet Støtte for familiestøtte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt som prosent av pasientdeltakerne som svarte at de var «veldig fornøyd» eller «fornøyd» med støtte fra helsevesenet for deres omsorgspartner (familiestøtte)s deltakelse i helsevesenet deres. Svaralternativene var 'veldig misfornøyd', 'misfornøyd', 'verken', 'fornøyd' eller 'veldig fornøyd'. Økning i andel 'veldig fornøyd' eller 'fornøyd' indikerer bedre resultater (høyere tilfredshet), blant pasientdeltakere.
Baseline til 12 måneder
Endring i supporterbruk av autonomi-støttende kommunikasjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Viktig annet klimaspørreskjema (IOCQ) - pasientvurdering av supporterkommunikasjon. Utvalg av potensielle verdier (1,7), høyere skår indikerer bedre utfall (høyere pasientoppfatning av støttespillers bruk av autonomistøttende kommunikasjon), blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i røykestatus
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Global Adult Tobacco Survey, verdier inkluderer 'nåværende røyker', 'tidligere røyker' eller 'aldri røyker'. Endring fra nåværende til tidligere røyker over 12 måneder indikerer et bedre resultat. Målt blant pasientdeltakere.
Baseline til 12 måneder
Endring i selvstyringsatferd for diabetes – fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier for fysisk aktivitet underskala (0-7 dager per uke), høyere skår betyr bedre resultat blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i selvledelsesatferd for diabetes - blodsukker hjemmetesting
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - blodtrykkstesting hjemme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - Ta orale medisiner som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - Ta insulin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i selvstyringsatferd for diabetes - Sjekk føtter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - rekke potensielle verdier (0-7 dager per uke), høyere score betyr bedre resultat blant pasientdeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Diabetes Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala, blant pasientdeltakere. Utvalg av potensielle verdier (1,10), høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i supporters egeneffektivitet for å hjelpe med diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilpasset Stanford Chronic Disease self-efficacy-skala, blant familiestøttedeltakere. Utvalg av potensielle verdier (1,10), høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Caregiver Strain Index - utvalg av potensielle verdier (0,13), høyere score (7 eller mer) betyr dårligere utfall blant familiestøttedeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Endring i supporters nød om pasientdeltakers diabetes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilpassede problemområder i diabetesskalaen (BETALT) - rekke potensielle verdier (0,20), høyere skårer indikerer dårligere utfall (større diabetesrelatert emosjonell lidelse), blant familiestøttedeltakere. Utfall er deltakerens forskjell i tiltaket mellom baseline og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet som ligger til grunn for publikasjonen som er et resultat av denne forskningen vil bli delt på forespørsel. Medlemmer av det vitenskapelige samfunnet kan be om en avidentifisert kopi av det endelige datasettet (dvs. datasettet som ligger til grunn for enhver publikasjon).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medlemmer av det vitenskapelige miljøet bør kontakte PI. Avidentifiserte data kan bare gis etter at forespørsler og dataleverandører har signert en standard databruksavtale for føderalt byrå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere