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Cuidando dos Outros Aumentando o Envolvimento no PACT (CO-IMPACT)

9 de setembro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Envolvendo veteranos e apoiadores familiares no PACT para melhorar o controle do diabetes

Este estudo irá comparar dois métodos para aumentar o engajamento no cuidado e o sucesso no controle do diabetes, entre pacientes com diabetes com características de alto risco, que também têm familiares envolvidos em seus cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Os veteranos com diabetes devem controlar os fatores de risco cardiovascular para evitar complicações incapacitantes e com risco de vida. No entanto, apesar dos avanços de todo o sistema na qualidade do tratamento do diabetes, mais de 30% dos pacientes com diabetes com VHA continuam a ter pressão arterial descontrolada, hiperglicemia ou hiperlipidemia. A iniciativa nacional VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) busca fornecer aos pacientes suporte abrangente e baseado em equipe para seguir os regimes de tratamento do diabetes. O sucesso do PACT, no entanto, depende de sua capacidade de envolver efetivamente os pacientes no atendimento. Um recurso relativamente inexplorado para apoiar o engajamento no PACT são os familiares e amigos dos pacientes. Três em cada quatro adultos com diabetes procuram um membro da família ou amigo não remunerado (um 'Parceiro de Cuidados') para obter ajuda contínua com o controle do diabetes. Esses apoiadores ajudam os pacientes na adesão à medicação, rastreando as medições de glicose em casa, mantendo um plano de alimentação saudável e frequentemente acompanham os pacientes em suas consultas médicas. No entanto, enquanto o PACT enfatiza a importância dos familiares como parte da equipe de cuidado, o PACT não possui mecanismos formais para envolver os apoiadores de saúde nos cuidados do PACT. Os defensores da saúde relatam que, para serem mais eficazes, precisam de mais informações sobre os planos de assistência médica do paciente, canais claros para comunicação com os membros da equipe do PACT e informações sobre como navegar pelos recursos do PACT.

Objetivos.

O objetivo geral deste estudo randomizado é testar uma estratégia para fortalecer a capacidade dos apoiadores de ajudar os pacientes com diabetes de alto risco a se engajar no tratamento PACT e implementar planos de tratamento com sucesso.

A hipótese central é que o fornecimento de ferramentas de engajamento de cuidados de saúde tanto para os parceiros de cuidados quanto para os pacientes aumentará a ativação do paciente e melhorará o gerenciamento dos riscos de complicações do diabetes.

Métodos:

Este é um estudo randomizado controlado avaliando uma intervenção (Cuidando dos outros aumentando o engajamento no PACT, ou CO-IMPACT) projetada para estruturar e facilitar o envolvimento do suporte de saúde no PACT para que os pacientes possam se envolver mais ativamente nos cuidados do PACT. 240 pacientes com diabetes recebendo cuidados primários do PACT que: 1) estão em alto risco de complicações do diabetes devido a hiperglicemia OU pressão alta e 2) têm um profissional de saúde envolvido em seus cuidados serão recrutados junto com seu profissional de saúde. As díades paciente-apoiador são randomizadas para a intervenção CO-IMPACT ou tratamento PACT usual para diabetes de alto risco, por 12 meses.

A intervenção fornece díades paciente-apoiador: uma sessão de coaching sobre planejamento de ações, comunicação com os provedores, habilidades de navegação e habilidades de suporte; preparação por telefone antes das visitas de cuidados primários dos pacientes; resumos pós-visita por correio; e telefonemas automatizados quinzenais para solicitar ação sobre novas preocupações de saúde do paciente. O CO-IMPACT baseia-se em ferramentas de ativação de pacientes integradas a registros médicos no kit de ferramentas PACT e foi projetado para ser implementado em encontros de enfermeiras PACT existentes.

Os resultados primários para este estudo incluem uma medida validada de ativação do paciente (Patient Activation Measure-13) e uma pontuação de risco de 5 anos para eventos cardíacos projetada para pacientes com diabetes (UKPDS Risk Engine). Os resultados secundários incluem a autoeficácia dos pacientes para o autocuidado do diabetes; comportamentos de autogestão do diabetes, incluindo adesão à medicação; angústia do diabetes; e controle glicêmico e pressórico. As medidas entre os apoiadores incluem a ativação do apoiador, o uso de técnicas de apoio eficazes, angústia sobre os cuidados com o diabetes do paciente e sobrecarga do cuidador. Também estamos medindo a qualidade do relacionamento paciente-apoiador e paciente-profissional, segurança do paciente (por exemplo, hipoglicemia), utilização, potenciais moderadores do efeito da intervenção, como nível de alfabetização em saúde do paciente e facilitadores e barreiras para uma implementação mais ampla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Planeje estar disponível durante a duração do estudo
  • Homem ou mulher, idade 30-70 anos
  • Planeje obter a maior parte dos cuidados com o diabetes na clínica de cuidados primários VA recrutada nos 12 meses subsequentes
  • Capaz de usar o telefone para responder a chamadas interativas de resposta de voz (IVR) automatizadas quinzenais
  • Ser capaz de identificar um membro adulto da família ou amigo que esteja regularmente envolvido em sua gestão de saúde ou cuidados de saúde (envolvido com medicamentos, controle de açúcares, comparecimento a consultas, etc.)
  • Ter um diagnóstico de diabetes e estar em alto risco para complicações do diabetes, definidas como: (1) um diagnóstico de diabetes baseado em diagnósticos de 1 paciente internado ou 2 consultas ambulatoriais (OU um medicamento para diabetes (pelo menos uma prescrição >3 meses de Classes de drogas VA HS501 (insulina) ou HS502, exceto metformina), (2) têm um prestador de cuidados primários VA designado e pelo menos 2 visitas a cuidados primários VA nos últimos 12 meses, (3) controle glicêmico ruim (última HbA1C em 9 meses >8%) OU mau controle da pressão arterial (última PA 160/100 ou PA média de 6 meses >150/90)

Critérios de Inclusão de Parceiro de Cuidados:

  • 21 anos ou mais
  • Fluente em inglês
  • Morar nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Espere ter um intervalo > 1 mês no tratamento de AV nos 12 meses após a inscrição (por exemplo, viagem de snowbird).
  • Planeje receber a maior parte de seus cuidados para diabetes principalmente de um prestador de cuidados não primário nos 12 meses após a inscrição
  • Ter um residente/estagiário VA como seu principal prestador de cuidados primários
  • Morar em casa de repouso OU residência assistida
  • Ter comprometimento cognitivo significativo, conforme medido por um diagnóstico de Registro Médico Eletrônico (EMR) de doença de Alzheimer ou demência, ou uma pontuação <4 no rastreador Callahan para identificar comprometimento cognitivo
  • Precisa de ajuda com mais de duas atividades básicas da vida diária (AVDs), conforme medido pela Escala de Atividades Básicas da Vida Diária de Katz
  • Não falo inglês
  • Tem uma doença grave que limita a vida (como doença renal em estágio [ESRD] que requer diálise, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigênio, câncer em tratamento ativo, recebendo cuidados paliativos/hospícios)
  • Esteja simultaneamente inscrito em outro estudo de pesquisa ou programa clínico, no momento da inscrição, que possa entrar em conflito com o protocolo do estudo atual (por exemplo, outra intervenção de pesquisa de gerenciamento de diabetes, ou programa VA tele-amigo envolvendo telefonemas frequentes)
  • Não tem um telefone funcionando ou não pode usar um telefone para responder a chamadas IVR automatizadas
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar no momento da inscrição
  • Tem uma doença mental grave ou problema de abuso de substâncias ativas

Critérios de Exclusão de Parceiro de Cuidados:

  • Receber pagamento para cuidar do paciente
  • fala com o paciente sobre saúde menos de duas vezes por mês
  • Ter comprometimento cognitivo significativo medido por uma pontuação de 4 ou menos <4 no rastreador Callahan para identificar comprometimento cognitivo
  • Precisa de ajuda com mais de duas AVD básicas, conforme medido pela Escala de Atividades Básicas da Vida Diária de Katz
  • Tem uma doença grave que limita a vida (como doença renal em estágio terminal que requer diálise, doença pulmonar crônica que requer oxigênio, câncer em tratamento ativo, recebendo cuidados paliativos/hospícios)
  • Já disse por um médico que eles têm demência, esquizofrenia ou depressão maníaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CO-IMPACTO
paciente e apoiador (díade) recebem uma sessão de treinamento sobre planejamento de ações, comunicação com provedores, habilidades de navegação e habilidades de suporte; preparação por telefone antes das visitas de cuidados primários dos pacientes; resumos pós-visita por correio; e telefonemas automatizados quinzenais para solicitar ação sobre novas preocupações de saúde do paciente
Outro: CO-IMPACTO
Ativação integrada à atenção primária e intervenção de suporte social que fornece ferramentas e treinamento na ativação do paciente e técnicas de suporte eficazes para pacientes e seus familiares.
Comparador Ativo: PACTO
paciente e seu suporte de saúde (díade) receberão cuidados PACT para diabetes de alto risco, que inclui (a critério da equipe de cuidados primários): visitas de gerente de enfermagem, aulas de educação em diabetes, grupos de autogestão de doenças crônicas, telessaúde, visitas de farmacêutico clínico
Outro: PACTO
os participantes receberão cuidados do PACT para diabetes de alto risco, que inclui (a critério da equipe de atenção primária): visitas de gerentes de enfermagem, aulas de educação em diabetes, grupos de autogestão de doenças crônicas, telessaúde, visitas de farmacêutico clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação do paciente, medida pela medida de ativação do paciente - 13
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medida de Ativação do Paciente-13. Faixa de valores potenciais (0,100), pontuações mais altas significam um melhor resultado, Resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses, entre pacientes participantes
Linha de base até 12 meses
Mudança na Pontuação de Risco de Evento Cardíaco em 5 anos, medida pelo Mecanismo de Risco UKPDS
Prazo: Linha de base até 12 meses
UKPDS Risk Engine, apenas entre pacientes participantes, a faixa é de 0 a 100% de risco de evento cardíaco nos próximos 5 anos. Menor pontuação é igual a um melhor resultado. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Comportamento de Autocontrole do Diabetes - Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) - faixa de valores potenciais para a subescala de alimentação saudável (0 - 7 dias por semana), pontuações mais altas significam melhores resultados, entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Hemoglobina A1c, entre os pacientes participantes. A faixa comum é de 4% a 14%, valores mais baixos indicam melhores resultados. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 12 meses
mmHg, Média de duas leituras feitas em cada ponto de tempo. Faixa fisiológica comum é 80mmHg - 220mmHg. Valores mais baixos indicam melhores resultados, entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Áreas Problemáticas na Escala de Diabetes (PAID) - faixa de valores potenciais (0,20), pontuações mais altas indicam piores resultados (maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes), entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança na Ativação nos Encontros de Saúde
Prazo: Linha de base até 12 meses
Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5) - faixa de valores potenciais (5, 25), pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior autoeficácia percebida nas interações médico-paciente) entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Alteração nos níveis lipídicos fora do jejum
Prazo: Linha de base até 12 meses
Relação de mg/DL de colesterol total para mg/DL de HDL, a faixa comum é de 1 a 10, valores mais baixos indicam melhores resultados entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança na satisfação do paciente com o suporte do sistema de saúde para o suporte familiar
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido como a porcentagem de pacientes participantes que responderam que estavam 'muito satisfeitos' ou 'satisfeitos' com o suporte do sistema de saúde para a participação de seu Parceiro de Cuidados (apoiador da família) em seus cuidados de saúde. As opções de resposta eram 'muito insatisfeito', 'insatisfeito', 'nenhum', 'satisfeito' ou 'muito satisfeito'. O aumento na proporção de 'muito satisfeito' ou 'satisfeito' indica melhores resultados (maior satisfação) entre os pacientes participantes.
Linha de base até 12 meses
Mudança no Uso de Comunicação de Autonomia pelo Apoiador
Prazo: Linha de base até 12 meses
Questionário de outro clima importante (IOCQ) - avaliação do paciente sobre a comunicação do torcedor. Faixa de valores potenciais (1,7), pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior percepção do paciente sobre o uso de comunicação de suporte por parte do apoiador), entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no status de fumante
Prazo: Linha de base até 12 meses
Global Adult Tobacco Survey, os valores incluem 'fumante atual', 'ex-fumante' ou 'nunca fumante'. A mudança de fumante atual para ex-fumante em 12 meses indica um resultado melhor. Medido entre pacientes participantes.
Linha de base até 12 meses
Mudança no Comportamento de Autogestão do Diabetes - Atividade Física
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) - faixa de valores potenciais para a subescala de atividade física (0-7 dias por semana), pontuações mais altas significam melhor resultado entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no Comportamento de Autocontrole do Diabetes - Teste de Açúcar no Sangue em Casa
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) - faixa de valores potenciais (0-7 dias por semana), pontuações mais altas significam melhor resultado, entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no Comportamento de Autocontrole do Diabetes - Teste de Pressão Arterial em Casa
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) - faixa de valores potenciais (0-7 dias por semana), pontuações mais altas significam melhor resultado, entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no comportamento de autogerenciamento do diabetes - tome remédios orais conforme prescritos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) - faixa de valores potenciais (0-7 dias por semana), pontuações mais altas significam melhor resultado, entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no Comportamento de Autocontrole do Diabetes - Tome Insulina conforme Prescrito
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) - faixa de valores potenciais (0-7 dias por semana), pontuações mais altas significam melhor resultado, entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança no Comportamento de Autogestão do Diabetes - Check Feet
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) - faixa de valores potenciais (0-7 dias por semana), pontuações mais altas significam melhor resultado, entre os pacientes participantes. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Escala de autoeficácia adaptada da Doença Crônica de Stanford, entre pacientes participantes. Faixa de valores potenciais (1,10), maior pontuação indica maior autoeficácia. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança na autoeficácia do apoiador para ajudar no tratamento do diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Escala de autoeficácia adaptada da doença crônica de Stanford, entre participantes de apoio familiar. Faixa de valores potenciais (1,10), maior pontuação indica maior autoeficácia. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança na carga do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
Índice de Tensão do Cuidador - faixa de valores potenciais (0,13), pontuações mais altas (7 ou mais) significam piores resultados, entre os participantes do apoio familiar. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Mudança na angústia do apoiador sobre o diabetes do paciente participante
Prazo: Linha de base até 12 meses
Escala Adaptada de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) - faixa de valores potenciais (0,20), escores mais altos indicam piores resultados (maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes), entre os participantes do apoio familiar. O resultado é a diferença do participante na medida entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 14-074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A publicação subjacente do conjunto de dados final resultante desta pesquisa será compartilhada mediante solicitação. Os membros da comunidade científica podem solicitar uma cópia não identificada do conjunto de dados final (ou seja, conjunto de dados subjacente a qualquer publicação).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Membros da comunidade científica devem entrar em contato com o PI. Dados não identificados só podem ser fornecidos depois que solicitantes e provedores de dados assinarem um Acordo de Uso de Dados padrão da agência federal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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