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Prendre soin des autres Accroître l'engagement dans PACT (CO-IMPACT)

9 septembre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Engager les vétérans et les aidants familiaux dans PACT pour améliorer la gestion du diabète

Cet essai comparera deux méthodes pour accroître l'engagement dans les soins et le succès dans la gestion du diabète, chez les patients diabétiques présentant des caractéristiques à haut risque, qui ont également des membres de la famille impliqués dans leurs soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les vétérans atteints de diabète doivent contrôler les facteurs de risque cardiovasculaire afin de prévenir les complications invalidantes et potentiellement mortelles. Cependant, malgré les progrès à l'échelle du système dans la qualité des soins du diabète, plus de 30 % des patients atteints de diabète VHA continuent d'avoir une tension artérielle, une hyperglycémie ou une hyperlipidémie non contrôlées. L'initiative nationale VA PACT (Patient-Aligned Care Teams) vise à fournir aux patients un soutien complet en équipe pour suivre les régimes de soins du diabète. Cependant, le succès de PACT dépend de sa capacité à faire participer efficacement les patients aux soins. Une ressource relativement inexploitée pour soutenir l'engagement dans le PACT est la famille et les amis des patients. Trois adultes diabétiques sur quatre s'adressent à un membre de la famille ou à un ami non rémunéré (un « partenaire de soins ») pour obtenir une aide continue dans la gestion du diabète. Ces supporters aident les patients à respecter leurs médicaments, à suivre les mesures de glycémie à domicile, à maintenir un régime alimentaire sain et accompagnent souvent les patients à leurs visites médicales. Cependant, alors que PACT met l'accent sur l'importance des membres de la famille dans le cadre de l'équipe de soins, PACT ne dispose pas de mécanismes formels pour impliquer les auxiliaires de santé dans les soins PACT. Les agents de santé signalent que, pour être plus efficaces, ils ont besoin de plus d'informations sur les plans de soins médicaux des patients, de canaux clairs pour communiquer avec les membres de l'équipe PACT et d'informations sur la navigation dans les ressources PACT.

Objectifs:

L'objectif global de cet essai randomisé est de tester une stratégie visant à renforcer la capacité des aidants à aider les patients atteints de diabète à haut risque à s'engager dans des soins PACT et à mettre en œuvre avec succès des plans de soins.

L'hypothèse centrale est que la fourniture d'outils d'engagement des soins de santé aux partenaires de soins et aux patients augmentera l'activation des patients et améliorera la gestion des risques de complications du diabète.

Méthodes :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant une intervention (Caring Others Increase EngageMent in PACT, ou CO-IMPACT) conçue pour structurer et faciliter l'implication des soignants dans PACT afin que les patients puissent s'engager plus activement dans les soins PACT. 240 patients diabétiques recevant des soins primaires PACT qui : 1) présentent un risque élevé de complications du diabète en raison de l'hyperglycémie OU de l'hypertension artérielle et 2) ont un accompagnant impliqué dans leurs soins seront recrutés avec leur accompagnant. Les dyades patients-aidants sont randomisées pour l'intervention CO-IMPACT ou les soins PACT habituels pour le diabète à haut risque, pendant 12 mois.

L'intervention offre aux dyades patients-aidants : une séance de coaching sur la planification d'action, la communication avec les prestataires, les compétences de navigation et les compétences de soutien ; préparation par téléphone avant les visites de soins primaires des patients ; des résumés post-visite par mail ; et des appels téléphoniques automatisés toutes les deux semaines pour accélérer l'action sur les nouveaux problèmes de santé des patients. CO-IMPACT s'appuie sur les outils d'activation des patients intégrés au dossier médical dans la boîte à outils PACT et est conçu pour être mis en œuvre dans le cadre des rencontres d'infirmières PACT existantes.

Les principaux résultats de cette étude comprennent une mesure validée de l'activation du patient (Patient Activation Measure-13) et un score de risque d'événement cardiaque sur 5 ans conçu pour les patients diabétiques (UKPDS Risk Engine). Les critères de jugement secondaires incluent l'auto-efficacité des patients pour l'auto-prise en charge du diabète ; les comportements d'autogestion du diabète, y compris l'adhésion aux médicaments ; détresse liée au diabète; et le contrôle de la glycémie et de la tension artérielle. Les mesures parmi les aidants comprennent l'activation de l'aidant, l'utilisation de techniques de soutien efficaces, la détresse concernant les soins du diabète du patient et le fardeau des soignants. Nous mesurons également la qualité de la relation patient-aidant et patient-prestataire, la sécurité des patients (par ex. hypoglycémie), l'utilisation, les modérateurs potentiels de l'effet de l'intervention tels que le niveau de littératie en santé du patient, et les facilitateurs et les obstacles à une mise en œuvre plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients :

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Prévoir d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 30 à 70 ans
  • Prévoyez d'obtenir la plupart des soins du diabète lors du recrutement de la clinique de soins primaires VA au cours des 12 prochains mois
  • Capable d'utiliser le téléphone pour répondre aux appels bihebdomadaires automatisés de réponse vocale interactive (IVR)
  • Être en mesure d'identifier un membre adulte de la famille ou un ami qui est régulièrement impliqué dans la gestion de sa santé ou ses soins de santé (impliqué dans la prise de médicaments, la gestion des sucres, la venue à des rendez-vous, etc.)
  • Avoir un diagnostic de diabète et être à haut risque de complications du diabète, défini comme : (1) un diagnostic de diabète basé sur les diagnostics de consultation d'1 patient hospitalisé ou de 2 consultations externes (OU un médicament contre le diabète (au moins une ordonnance > 3 mois à partir de Classes de médicaments VA HS501 (insuline) ou HS502, autre que la metformine), (2) ont un fournisseur de soins primaires VA assigné et au moins 2 visites aux soins primaires VA au cours des 12 derniers mois, (3) un mauvais contrôle glycémique (dernière HbA1C dans les 9 mois > 8 %) OU mauvais contrôle de la tension artérielle (dernière TA 160/100 ou TA moyenne sur 6 mois > 150/90)

Critères d'inclusion des partenaires de soins :

  • 21 ans ou plus
  • Anglais courant
  • Vivre aux États-Unis

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients :

  • Attendez-vous à avoir > 1 mois d'écart dans les soins VA dans les 12 mois suivant l'inscription (par ex. voyage des snowbirds).
  • Prévoyez de recevoir la majorité de leurs soins pour le diabète principalement d'un fournisseur de soins non primaires dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Avoir un résident / stagiaire VA comme principal fournisseur de soins primaires
  • Vivre dans une maison de repos OU une résidence-services
  • Avoir une déficience cognitive importante telle que mesurée par un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de démence dans un dossier médical électronique (DME), ou un score de <4 sur le testeur Callahan pour identifier une déficience cognitive
  • Besoin d'aide pour plus de deux activités de base de la vie quotidienne (AVQ) telles que mesurées par l'échelle des activités de base de la vie quotidienne de Katz
  • Ne parlez pas anglais
  • Avoir une maladie grave limitant la vie (telle qu'une maladie rénale de stade [ESRD] nécessitant une dialyse, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant de l'oxygène, un cancer subissant un traitement actif, recevant des soins palliatifs / hospices)
  • Sont simultanément inscrits à une autre étude de recherche ou à un programme clinique, au moment de l'inscription, qui pourrait entrer en conflit avec le protocole de l'étude en cours (par ex. une autre intervention de recherche sur la gestion du diabète ou un programme de télé-copain VA impliquant des appels téléphoniques fréquents)
  • Vous n'avez pas de téléphone fonctionnel ou vous ne pouvez pas utiliser un téléphone pour répondre aux appels IVR automatisés
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte au moment de l'inscription
  • Avoir une maladie mentale grave ou un problème de toxicomanie active

Critères d'exclusion du partenaire de soins :

  • Recevoir une rémunération pour les soins au patient
  • parle avec le patient de sa santé moins de deux fois par mois
  • Avoir une déficience cognitive importante telle que mesurée par un score de 4 ou moins <4 sur le testeur Callahan pour identifier la déficience cognitive
  • Besoin d'aide avec plus de deux AVQ de base, tel que mesuré par l'échelle des activités de base de la vie quotidienne de Katz
  • Avoir une maladie grave limitant la vie (telle qu'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène, un cancer subissant un traitement actif, recevant des soins palliatifs/hospices)
  • Déjà dit par un médecin qu'ils souffrent de démence, de schizophrénie ou de maniaco-dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CO-IMPACT
le patient et son aidant (dyade) reçoivent une séance de coaching sur la planification d'action, la communication avec les prestataires, les compétences de navigation et les compétences de soutien ; préparation par téléphone avant les visites de soins primaires des patients ; des résumés post-visite par mail ; et des appels téléphoniques automatisés toutes les deux semaines pour accélérer l'action sur les nouveaux problèmes de santé des patients
Autre: CO-IMPACT
Intervention d'activation et de soutien social intégrée aux soins primaires qui fournit des outils et une formation sur l'activation des patients et des techniques de soutien efficaces pour les patients et leur aidant familial
Comparateur actif: PACTE
le patient et son auxiliaire de santé (dyade) recevront des soins PACT pour le diabète à haut risque, qui comprennent (à la discrétion de l'équipe de soins primaires) : des visites d'infirmières responsables des soins, des cours d'éducation sur le diabète, des groupes d'autogestion des maladies chroniques, la télésanté, des visites de pharmaciens cliniques
Autre: PACTE
les participants recevront des soins PACT pour le diabète à haut risque, qui comprennent (à la discrétion de l'équipe de soins primaires) : des visites d'infirmières responsables des soins, des cours d'éducation sur le diabète, des groupes d'autogestion des maladies chroniques, la télésanté, des visites de pharmaciens cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation du patient, telle que mesurée par la mesure d'activation du patient - 13
Délai: De base à 12 mois
Mesure d'activation du patient-13. Plage de valeurs potentielles (0,100), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, le résultat est la différence du participant dans la mesure entre le départ et 12 mois, parmi les patients participants
De base à 12 mois
Changement du score de risque d'événement cardiaque sur 5 ans, tel que mesuré par le moteur de risque UKPDS
Délai: De base à 12 mois
UKPDS Risk Engine, parmi les patients participants uniquement, la plage est de 0 à 100 % de risque d'événement cardiaque au cours des 5 prochaines années. Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète - Alimentation saine
Délai: De base à 12 mois
Summary of Diabetes Self-Car Activities (SDSCA) - gamme de valeurs potentielles pour la sous-échelle d'alimentation saine (0 à 7 jours par semaine), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Modification du contrôle glycémique
Délai: De base à 12 mois
Hémoglobine A1c, chez les patients participants. La plage commune est de 4 % à 14 %, des valeurs inférieures indiquent de meilleurs résultats. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 12 mois
mmHg, Moyenne de deux lectures effectuées à chaque instant. La plage physiologique commune est de 80 mmHg à 220 mmHg. Des valeurs plus faibles indiquent de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: De base à 12 mois
Échelle des zones problématiques du diabète (PAID) - plage de valeurs potentielles (0,20), des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats (plus grande détresse émotionnelle liée au diabète), parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Modification de l'activation dans les rencontres de santé
Délai: De base à 12 mois
Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5) - plage de valeurs potentielles (5, 25), des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (auto-efficacité perçue plus élevée dans les interactions patient-médecin), parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement des niveaux de lipides non à jeun
Délai: De base à 12 mois
Rapport mg/DL de cholestérol total sur mg/DL de HDL, la plage commune est de 1 à 10, des valeurs plus faibles indiquent de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Évolution de la satisfaction des patients à l'égard du soutien du système de santé aux aidants familiaux
Délai: De base à 12 mois
Mesuré en pourcentage de patients participants ayant répondu qu'ils étaient « très satisfaits » ou « satisfaits » du soutien du système de santé pour la participation de leur partenaire de soins (soutien familial) à leurs soins de santé. Les options de réponse étaient « très insatisfait », « insatisfait », « ni l'un ni l'autre », « satisfait » ou « très satisfait ». L'augmentation de la proportion de « très satisfait » ou « satisfait » indique de meilleurs résultats (satisfaction plus élevée) chez les patients participants.
De base à 12 mois
Changement dans l'utilisation par les supporters de la communication favorisant l'autonomie
Délai: De base à 12 mois
Questionnaire sur les autres climats importants (IOCQ) - évaluation par le patient de la communication avec les supporters. Plage de valeurs potentielles (1,7), des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (perception plus élevée par le patient de l'utilisation par le supporter de la communication de soutien à l'autonomie), parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement du statut tabagique
Délai: De base à 12 mois
Enquête mondiale sur le tabagisme chez l'adulte, les valeurs incluent « fumeur actuel », « ancien fumeur » ou « jamais fumeur ». Le passage d'un fumeur actuel à un ancien fumeur sur 12 mois indique un meilleur résultat. Mesurée parmi les patients participants.
De base à 12 mois
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète - Activité physique
Délai: De base à 12 mois
Summary of Diabetes Self-Car Activities (SDSCA) - gamme de valeurs potentielles pour la sous-échelle d'activité physique (0-7 jours par semaine), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète - Test de glycémie à domicile
Délai: De base à 12 mois
Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - plage de valeurs potentielles (0-7 jours par semaine), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète - Test à domicile de la pression artérielle
Délai: De base à 12 mois
Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - plage de valeurs potentielles (0-7 jours par semaine), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète - Prenez des médicaments oraux comme prescrit
Délai: De base à 12 mois
Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - plage de valeurs potentielles (0-7 jours par semaine), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète - Prendre de l'insuline comme prescrit
Délai: De base à 12 mois
Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - plage de valeurs potentielles (0-7 jours par semaine), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète - Vérifier les pieds
Délai: De base à 12 mois
Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - plage de valeurs potentielles (0-7 jours par semaine), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, parmi les patients participants. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité du diabète
Délai: De base à 12 mois
Échelle d'auto-efficacité adaptée de la maladie chronique de Stanford, parmi les patients participants. Plage de valeurs potentielles (1,10), un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans l'auto-efficacité du supporteur pour l'aide aux soins du diabète
Délai: De base à 12 mois
Échelle d'auto-efficacité adaptée de la maladie chronique de Stanford, parmi les participants aidants familiaux. Plage de valeurs potentielles (1,10), un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans le fardeau des soignants
Délai: De base à 12 mois
Indice de contrainte du soignant - gamme de valeurs potentielles (0,13), des scores plus élevés (7 ou plus) signifient de moins bons résultats, parmi les participants aidants familiaux. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois
Changement dans la détresse des supporters à propos du diabète du patient participant
Délai: De base à 12 mois
Adapted Problem Areas In Diabetes Scale (PAID) - plage de valeurs potentielles (0,20), des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats (plus grande détresse émotionnelle liée au diabète), parmi les participants aidants familiaux. Le résultat est la différence du participant dans la mesure entre la ligne de base et 12 mois.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Marie Rosland, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 14-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données final sous-jacent à la publication résultant de cette recherche sera partagé sur demande. Les membres de la communauté scientifique peuvent demander une copie anonymisée de l'ensemble de données final (c'est-à-dire l'ensemble de données sous-jacent à toute publication).

Critères d'accès au partage IPD

Les membres de la communauté scientifique doivent contacter le PI. Les données anonymisées ne peuvent être fournies qu'après que les demandeurs et les fournisseurs de données ont signé un accord d'utilisation des données standard de l'agence fédérale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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