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N-부틸-2-시아노아크릴레이트, 이소-아밀-2-시아노아크릴레이트 및 위정맥류에 72% 크로메이트 글리세린이 포함된 고장성 포도당

2015년 1월 2일 업데이트: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

N-부틸-2-시아노아크릴레이트, 이소-아밀-2-시아노아크릴레이트 및 위정맥류에 72% 크로메이트 글리세린이 함유된 고장성 포도당

목표: 위정맥류 관리에서 n-부틸-2-시아노아크릴레이트, 이소-아밀-2-시아노아크릴레이트 및 72% 크로메이트 글리세린과 고장성 포도당 용액의 혼합물을 비교합니다.

방법: 아인샴스 대학병원 내시경실에 내원한 위정맥류 환자 90명을 대상으로 하였다. 그들은 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹에는 위정맥류가 완전히 폐쇄될 때까지 격주로 정맥류 경화제 주사로 치료받은 30명의 환자가 포함되었습니다. 그룹 I(n-부틸-2-시아노아크릴레이트; Histoacryl®), 그룹 II(이소-아밀-2-시아노아크릴레이트; Amcrylate®) 및 그룹 III(72% 크로메이트 글리세린의 혼합물; Scleremo®와 글루코스 용액 25%). 모든 절차는 활성 출혈 없이 선택적으로 수행되었습니다. 모집 된 환자는 3 개월 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 개요

상세 설명

• 연구 설계 및 샘플링: 이 전향적 무작위 연구는 Ain Shams 대학 병원의 내시경 유닛에 제시된 위정맥류 환자 90명을 대상으로 수행되었습니다. 상부 GIT 출혈에 대한 비정맥류 원인이 있는 환자 및 심한 동반이환이 있는 환자는 제외됩니다.

환자는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에는 위정맥류가 완전히 폐쇄될 때까지 격주 세션에서 경화제 주사로 치료받을 30명의 환자가 포함되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

  • 그룹 I(Histoacryl® 그룹),
  • 그룹 II(Amcrylate® 그룹) 및
  • 그룹 III(포도당 25% 그룹 포함 Scleremo®). 세 그룹은 연령, 성별, 간경화 원인(바이러스성 B형 또는 C형 간염), 아동 점수 및 내시경 소견(EV의 수, 등급 및 GV의 크기 포함)이 일치합니다.
  • 연구 도구:

포함된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 완전한 임상 평가.
  2. 실험실 조사: ELISA 기술에 의한 CBC, 간 프로파일, 바이러스 마커(HB Ag, HB 코어 Ab, HCV Ab).
  3. 수정된 Child Pugh의 기준[13]에 따른 아동 분류.
  4. 복부 초음파촬영: 간 및 비장 크기, 문맥 직경 및 복수.
  5. 상부위장관 내시경: 펜탁스 비디오 내시경 EG 3440 사용. 식도 정맥류는 위식도 접합부의 크기에 따라 Westaby et al. [14].

    위정맥류는 Sarin et al.에 따르면 위식도정맥류(GEV)와 고립성 위정맥류(IGV)로 분류됩니다. [15].

  6. 치료 개입:

주사의 정맥내 기술은 Soehendra et al. [16].

Histoacryl®은 0.5ml histoacryl:0.8ml lipidol을 조영제로 희석하여 점착제를 희석하여 전체 정맥류를 채우고 빠른 경화 및 바늘의 막힘을 방지합니다. 색전의 위험을 최소화하기 위해 혼합물을 천천히 주입한 다음 2ml의 증류수를 주입합니다. 첫 번째 물 ml는 재료를 정맥류로 밀어 넣기 위해 주입되고 두 번째 ml는 바늘이 막히는 것을 방지하기 위해 바늘을 빼는 동안 주입됩니다[8].

Amcrylate®는 다른 물질과 혼합하지 않고 천천히 2ml의 증류수를 주입합니다[17].

Scleremo®는 1:1의 비율로 포도당 25%와 혼합됩니다. 혼합물은 매우 천천히 주입되며 경화 물질이 지혈을 돕는 혈관벽과 접촉할 수 있는 충분한 시간을 주기 위해 주입 후 정맥류 내강 내부의 순간을 기다립니다. 증류수 주입이 필요하지 않습니다[11].

포함 된 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었고 연구 프로토콜은 윤리 지침위원회에서 승인되었습니다.

모든 절차는 활성 출혈 없이 선택적으로 수행됩니다. 이 연구의 일차 종점은 위정맥류의 폐색입니다. 2차 종점은 주사 중 또는 주사 직후 또는 지연(병원 내 또는 퇴원 후) 및 사망 여부에 관계없이 천자 부위에서 출혈의 발생입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ain Shams 대학병원 내시경실에 내원한 위정맥류 환자

제외 기준:

  • 상부 위장관 출혈의 비정맥류 원인 환자 및 심한 동반질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: N-부틸-2-시아노아크릴레이트
위정맥류에 대한 주사 경화 요법
주사의 정맥내 기술
다른: 이소-아밀-2-시아노아크릴레이트
위정맥류에 대한 주사 경화 요법
주사의 정맥내 기술
다른: 72% 크로메이트 글리세린
위정맥류에 대한 주사 경화 요법
주사의 정맥내 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위정맥류 폐쇄
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reda Elwakil, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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