- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02330731
N-butyyli-2-syaaniakrylaatti, iso-amyyli-2-syaaniakrylaatti ja hypertoninen glukoosi, jossa on 72 % kromattua glyseriiniä mahalaukun suonikohjuissa
TAVOITE: Vertaa n-butyyli-2-syaaniakrylaatin, iso-amyyli-2-syaaniakrylaatin ja 72-prosenttisen kromatoidun glyseriinin ja hypertonisen glukoosiliuoksen seosta mahalaukun suonikohjujen hoidossa.
MENETELMÄT: Mukana oli yhdeksänkymmentä mahalaukun suonikohjuista potilasta, jotka esitettiin Ain Shams University Hospitalin endoskopiayksikköön. Heidät jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään; kuhunkin ryhmään kuului 30 potilasta, joita hoidettiin suoniensisäisillä sklerosantti-injektioilla kahden viikon välein, kunnes mahalaukun suonikohjut olivat täydellisesti tukkeutuneet; Ryhmä I (n-butyyli-2-syaaniakrylaatti; Histoacryl®), ryhmä II (iso-amyyli-2-syaaniakrylaatti; Amcrylate®) ja ryhmä III (seos 72 % kromattua glyseriiniä; Scleremo® glukoosiliuoksen kanssa 25 %). Kaikki toimenpiteet tehtiin valinnaisesti ilman aktiivista verenvuotoa. Rekrytoituja potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tutkimuksen suunnittelu ja näytteenotto: Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan 90 potilaalla, joilla on mahalaukun suonikohjuja ja jotka on esitetty Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan endoskopiayksikössä. Potilaat, joilla ei ole suonikohjujen aiheuttamia ylemmän suoliston verenvuodon syitä, ja potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, eivät kuulu tähän.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään; kuhunkin ryhmään kuuluu 30 potilasta, joita hoidetaan sklerosantti-injektioilla joka toinen viikko, kunnes mahalaukun suonikohjut ovat täysin tukkeutuneet, ja joita seurataan 3 kuukauden ajan:
- Ryhmä I (Histoacryl® Group),
- Ryhmä II (Amcrylate® Group) ja
- Ryhmä III (Scleremo®, jossa on 25 % glukoosia, ryhmä). Kolme ryhmää täsmäävät iän, sukupuolen, maksakirroosin syyn (virushepatiitti B tai C), lasten pistemäärän ja endoskooppisten löydösten (mukaan lukien lukumäärä, EV-aste ja GV:n koko) suhteen.
- Tutkimuksen työkalut:
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan:
- Täydellinen kliininen arviointi.
- Laboratoriotutkimukset: CBC, maksaprofiili, virusmarkkerit (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) ELISA-tekniikalla.
- Lapsiluokitus muunnettujen Child Pughin kriteerien mukaan [13].
- Vatsan ultraäänitutkimus: maksan ja pernan koko, porttilaskimon halkaisija ja askites.
Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia: käyttäen Pentax-videoendoskopia EG 3440. Ruokatorven suonikohjut luokitellaan koon mukaan ruoansulatuskanavan liitoskohdassa 4 luokkaan Westaby et ai. [14].
Mahalaukun suonikohjut jaetaan: gastroesophageal suonikohjuihin (GEV) ja eristettyihin mahalaukun suonikohjuihin (IGV) Sarinin et al. [15].
- Terapeuttiset interventiot:
Suonisuolensisäinen injektiotekniikka tehdään Soehendra et ai. [16].
Histoacryl® laimennetaan 0,5 ml:ksi histoacryl: 0,8 ml lipidolia varjoaineena liimamateriaalin laimentamiseksi täyttämään koko suonikohju ja estämään nopean kovettumisen ja neulan tukkeutumisen. Seos ruiskutetaan hitaasti embolisaatioriskin minimoimiseksi, minkä jälkeen ruiskutetaan 2 ml tislattua vettä. Ensimmäinen ml vettä ruiskutetaan materiaalin työntämiseksi suonikohjuun ja toinen ml ruiskutetaan neulan vedettäessä sen tukkeutumisen estämiseksi [8].
Amcrylate® ruiskutetaan hitaasti, minkä jälkeen ruiskutetaan 2 ml tislattua vettä sekoittamatta mihinkään muihin aineisiin [17].
Scleremo® sekoitetaan 25 % glukoosin kanssa suhteessa 1:1. Seos injektoidaan hyvin hitaasti ja odottamalla hetkiä suonen luumenin sisällä injektion jälkeen, jotta sklerosoiva materiaali pääsee kosketuksiin suonen seinämän kanssa, mikä edistää hemostaasia. Tislatun veden ruiskuttamista ei tarvita [11].
Tietoinen suostumus saatiin kaikilta mukana olevilta potilailta, ja tutkimusprotokolla hyväksyttiin eettisten ohjeiden komitealta.
Kaikki toimenpiteet tehdään valinnaisesti ilman aktiivista verenvuotoa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on mahalaukun suonikohjujen tukkeutuminen. Toissijainen päätetapahtuma on verenvuoto pistoskohdasta injektion aikana tai välittömästi sen jälkeen tai viivästynyt (sairaalassa tai kotiutuksen jälkeen) ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli mahalaukun suonikohjut, toimitettiin Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan endoskopiayksikköön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole suonikohjujen aiheuttamia ylemmän GIT-verenvuodon syitä, ja potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: N-butyyli-2-syaaniakrylaatti
injektio skleroterapia mahalaukun suonikohjuihin
|
Suoniensisäinen injektiotekniikka
|
Muut: iso-amyyli-2-syaaniakrylaatti
injektio skleroterapia mahalaukun suonikohjuihin
|
Suoniensisäinen injektiotekniikka
|
Muut: 72 % kromattua glyseriiniä
injektio skleroterapia mahalaukun suonikohjuihin
|
Suoniensisäinen injektiotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
mahalaukun suonikohjujen tukkeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reda Elwakil, MD, professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 482
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .