Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-butyyli-2-syaaniakrylaatti, iso-amyyli-2-syaaniakrylaatti ja hypertoninen glukoosi, jossa on 72 % kromattua glyseriiniä mahalaukun suonikohjuissa

perjantai 2. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

TAVOITE: Vertaa n-butyyli-2-syaaniakrylaatin, iso-amyyli-2-syaaniakrylaatin ja 72-prosenttisen kromatoidun glyseriinin ja hypertonisen glukoosiliuoksen seosta mahalaukun suonikohjujen hoidossa.

MENETELMÄT: Mukana oli yhdeksänkymmentä mahalaukun suonikohjuista potilasta, jotka esitettiin Ain Shams University Hospitalin endoskopiayksikköön. Heidät jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään; kuhunkin ryhmään kuului 30 potilasta, joita hoidettiin suoniensisäisillä sklerosantti-injektioilla kahden viikon välein, kunnes mahalaukun suonikohjut olivat täydellisesti tukkeutuneet; Ryhmä I (n-butyyli-2-syaaniakrylaatti; Histoacryl®), ryhmä II (iso-amyyli-2-syaaniakrylaatti; Amcrylate®) ja ryhmä III (seos 72 % kromattua glyseriiniä; Scleremo® glukoosiliuoksen kanssa 25 %). Kaikki toimenpiteet tehtiin valinnaisesti ilman aktiivista verenvuotoa. Rekrytoituja potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

• Tutkimuksen suunnittelu ja näytteenotto: Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan 90 potilaalla, joilla on mahalaukun suonikohjuja ja jotka on esitetty Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan endoskopiayksikössä. Potilaat, joilla ei ole suonikohjujen aiheuttamia ylemmän suoliston verenvuodon syitä, ja potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, eivät kuulu tähän.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään; kuhunkin ryhmään kuuluu 30 potilasta, joita hoidetaan sklerosantti-injektioilla joka toinen viikko, kunnes mahalaukun suonikohjut ovat täysin tukkeutuneet, ja joita seurataan 3 kuukauden ajan:

  • Ryhmä I (Histoacryl® Group),
  • Ryhmä II (Amcrylate® Group) ja
  • Ryhmä III (Scleremo®, jossa on 25 % glukoosia, ryhmä). Kolme ryhmää täsmäävät iän, sukupuolen, maksakirroosin syyn (virushepatiitti B tai C), lasten pistemäärän ja endoskooppisten löydösten (mukaan lukien lukumäärä, EV-aste ja GV:n koko) suhteen.
  • Tutkimuksen työkalut:

Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan:

  1. Täydellinen kliininen arviointi.
  2. Laboratoriotutkimukset: CBC, maksaprofiili, virusmarkkerit (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) ELISA-tekniikalla.
  3. Lapsiluokitus muunnettujen Child Pughin kriteerien mukaan [13].
  4. Vatsan ultraäänitutkimus: maksan ja pernan koko, porttilaskimon halkaisija ja askites.
  5. Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia: käyttäen Pentax-videoendoskopia EG 3440. Ruokatorven suonikohjut luokitellaan koon mukaan ruoansulatuskanavan liitoskohdassa 4 luokkaan Westaby et ai. [14].

    Mahalaukun suonikohjut jaetaan: gastroesophageal suonikohjuihin (GEV) ja eristettyihin mahalaukun suonikohjuihin (IGV) Sarinin et al. [15].

  6. Terapeuttiset interventiot:

Suonisuolensisäinen injektiotekniikka tehdään Soehendra et ai. [16].

Histoacryl® laimennetaan 0,5 ml:ksi histoacryl: 0,8 ml lipidolia varjoaineena liimamateriaalin laimentamiseksi täyttämään koko suonikohju ja estämään nopean kovettumisen ja neulan tukkeutumisen. Seos ruiskutetaan hitaasti embolisaatioriskin minimoimiseksi, minkä jälkeen ruiskutetaan 2 ml tislattua vettä. Ensimmäinen ml vettä ruiskutetaan materiaalin työntämiseksi suonikohjuun ja toinen ml ruiskutetaan neulan vedettäessä sen tukkeutumisen estämiseksi [8].

Amcrylate® ruiskutetaan hitaasti, minkä jälkeen ruiskutetaan 2 ml tislattua vettä sekoittamatta mihinkään muihin aineisiin [17].

Scleremo® sekoitetaan 25 % glukoosin kanssa suhteessa 1:1. Seos injektoidaan hyvin hitaasti ja odottamalla hetkiä suonen luumenin sisällä injektion jälkeen, jotta sklerosoiva materiaali pääsee kosketuksiin suonen seinämän kanssa, mikä edistää hemostaasia. Tislatun veden ruiskuttamista ei tarvita [11].

Tietoinen suostumus saatiin kaikilta mukana olevilta potilailta, ja tutkimusprotokolla hyväksyttiin eettisten ohjeiden komitealta.

Kaikki toimenpiteet tehdään valinnaisesti ilman aktiivista verenvuotoa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on mahalaukun suonikohjujen tukkeutuminen. Toissijainen päätetapahtuma on verenvuoto pistoskohdasta injektion aikana tai välittömästi sen jälkeen tai viivästynyt (sairaalassa tai kotiutuksen jälkeen) ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli mahalaukun suonikohjut, toimitettiin Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan endoskopiayksikköön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole suonikohjujen aiheuttamia ylemmän GIT-verenvuodon syitä, ja potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: N-butyyli-2-syaaniakrylaatti
injektio skleroterapia mahalaukun suonikohjuihin
Suoniensisäinen injektiotekniikka
Muut: iso-amyyli-2-syaaniakrylaatti
injektio skleroterapia mahalaukun suonikohjuihin
Suoniensisäinen injektiotekniikka
Muut: 72 % kromattua glyseriiniä
injektio skleroterapia mahalaukun suonikohjuihin
Suoniensisäinen injektiotekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mahalaukun suonikohjujen tukkeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reda Elwakil, MD, professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa