N-butyl-2-cyanoacrylaat, iso-amyl-2-cyanoacrylaat en hypertone glucose met 72% gechromateerde glycerine in maagvarices

• Onderzoeksopzet en bemonstering: dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek wordt uitgevoerd bij negentig patiënten met maagvarices die worden aangeboden aan de endoscopieafdeling van het Ain Shams University Hospital. Patiënten met niet-variceale oorzaken voor bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal en patiënten met ernstige comorbiditeit zijn uitgesloten.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen; elke groep omvat 30 patiënten die zullen worden behandeld met scleroserende injecties in tweewekelijkse sessies tot volledige obturatie van maagvarices, met follow-up gedurende 3 maanden:

• Groep I (Histoacryl® Groep),
• Groep II (Amcrylate® Groep) en
• Groep III (Scleremo® met Glucose 25% Groep). De drie groepen komen overeen wat betreft leeftijd, geslacht, oorzaak van levercirrose (virale hepatitis B of C), kindscore en endoscopische bevindingen (waaronder aantal, graad van EV en grootte van GV).
• Hulpmiddelen van de studie:

Alle opgenomen patiënten zullen worden onderworpen aan:

1. Volledige klinische evaluatie.
2. Laboratoriumonderzoeken: CBC, leverprofiel, virale markers (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) met ELISA-techniek.
3. Classificatie van kinderen volgens de gewijzigde criteria van Child Pugh [13].
4. Abdominale echografie: lever- en miltgrootte, diameter van de poortader en ascites.

5. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal: met behulp van Pentax video-endoscoop EG 3440. Slokdarmspataderen worden geclassificeerd op basis van hun grootte bij de gastro-oesofageale overgang in 4 graden volgens Westaby et al. [14].

   Maagvarices worden geclassificeerd in: gastro-oesofageale varices (GEV) en geïsoleerde maagvarices (IGV) volgens Sarin et al. [15].

6. Therapeutische interventies:

De intravaricesale techniek van injectie wordt gedaan volgens Soehendra et al. [16].

Histoacryl® wordt verdund als 0,5 ml histoacryl: 0,8 ml lipidol als contrastmiddel om het klevende materiaal te verdunnen om de hele varix te vullen en snelle verharding en verstopping van de naald te voorkomen. Het mengsel wordt langzaam geïnjecteerd om het risico op embolisatie te minimaliseren, gevolgd door injectie van 2 ml gedestilleerd water. De eerste ml water wordt geïnjecteerd om het materiaal in de spatader te duwen en de tweede ml wordt geïnjecteerd tijdens het terugtrekken van de naald om verstopping te voorkomen [8].

Amcrylate® wordt langzaam geïnjecteerd, gevolgd door injectie van 2 ml gedestilleerd water zonder vermenging met andere stoffen [17].

Scleremo® wordt gemengd met glucose 25% in een verhouding van 1:1. Het mengsel wordt zeer langzaam geïnjecteerd en er wordt gewacht op momenten in het lumen van de spatader na injectie om het scleroserende materiaal voldoende tijd te geven om in contact te komen met de vaatwand, wat hemostase bevordert. Injectie van gedestilleerd water is niet nodig [11].

Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle geïncludeerde patiënten en het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de commissie voor ethische richtlijnen.

Alle procedures worden electief uitgevoerd zonder actieve bloeding. Het primaire eindpunt van deze studie is de obturatie van maagvarices. Het secundaire eindpunt is het optreden van bloedingen vanaf de prikplaats tijdens of onmiddellijk na de injectie of later (in het ziekenhuis of na ontslag) en mortaliteit.