N-butyl-2-cyanoacrylate, Iso-amyl-2-cyanoacrylate 和 Hypertonic Glucose with 72% Chromated Glycerin 在胃静脉曲张中
目的:比较 2-氰基丙烯酸正丁酯、2-氰基丙烯酸异戊酯和 72% 铬化甘油与高渗葡萄糖溶液的混合物治疗胃静脉曲张的效果。
方法:包括在 Ain Shams 大学医院内窥镜科就诊的 90 名胃静脉曲张患者。 他们被随机分配到三组;每组30例,每两周静脉注射硬化剂,直至胃底静脉曲张完全闭塞; I 组(2-氰基丙烯酸正丁酯;Histoacryl®)、II 组(2-氰基丙烯酸异戊酯;Amcrylate®)和 III 组(72% 铬酸盐甘油的混合物;Scleremo® 与 25% 葡萄糖溶液的混合物)。 所有的程序都是择期完成的,没有活动性出血。 对招募的患者进行了 3 个月的随访。
研究概览
详细说明
• 研究设计和抽样:这项前瞻性随机研究是针对 Ain Shams 大学医院内窥镜科的 90 名胃静脉曲张患者进行的。 上消化道出血非静脉曲张原因的患者和有严重合并症的患者被排除在外。
患者被随机分配到三组;每组30例,每两周注射一次硬化剂,直至胃底静脉曲张完全闭塞,随访3个月:
- I 组(Histoacryl® 组),
- II 组(Amcrylate® 组)和
- 第 III 组(Scleremo® 含 25% 葡萄糖组)。 三组在年龄、性别、肝硬化原因(病毒性乙型或丙型肝炎)、儿童评分和内镜检查结果(包括 EV 的数量、等级和 GV 大小)方面匹配。
- 研究工具:
所有纳入的患者将接受:
- 完成临床评估。
- 实验室调查:通过 ELISA 技术进行的 CBC、肝脏概况、病毒标记(HBs Ag、HB core Ab、HCV Ab)。
- 根据修改后的 Child Pugh 标准 [13] 对儿童进行分类。
- 腹部超声检查:肝脏和脾脏大小、门静脉直径和腹水。
上消化道内镜检查:使用宾得视频内窥镜EG 3440。 根据 Westaby 等人,食管静脉曲张根据其在胃食管交界处的大小分为 4 个等级。 [14]。
根据 Sarin 等人,胃静脉曲张分为:胃食管静脉曲张 (GEV) 和孤立性胃静脉曲张 (IGV)。 [15]。
- 治疗干预:
静脉内注射技术是根据 Soehendra 等人进行的。 [16]。
Histoacryl® 稀释为 0.5 ml histoacryl:0.8 ml 脂质醇作为造影剂以稀释粘合剂材料以填充整个静脉曲张并防止针头快速硬化和阻塞。 缓慢注射混合物以尽量减少栓塞的风险,然后注射 2 毫升蒸馏水。 注入第一毫升水以将物质推入静脉曲张,第二毫升水在针头撤回期间注入以防止其阻塞 [8]。
Amcrylate® 缓慢注入,然后注入 2 毫升蒸馏水,不与任何其他物质混合 [17]。
Scleremo® 与 25% 的葡萄糖以 1:1 的比例混合。 混合物非常缓慢地注射,注射后在静脉曲张腔内等待片刻,以便为硬化材料提供足够的时间与有助于止血的血管壁接触。 不需要蒸馏水注射 [11]。
所有纳入的患者都获得了知情同意,研究方案得到了伦理指南委员会的批准。
所有程序都是选择性完成的,没有活动性出血。 本研究的主要终点是胃静脉曲张的闭塞。 次要终点是注射期间或注射后立即或延迟(住院或出院后)穿刺部位出血的发生率和死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胃静脉曲张患者被送到 Ain Shams 大学医院的内窥镜科
排除标准:
- 非静脉曲张原因导致上消化道出血的患者和有严重合并症的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:2-氰基丙烯酸正丁酯
注射硬化剂治疗胃静脉曲张
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静脉内注射技术
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其他:2-氰基丙烯酸异戊酯
注射硬化剂治疗胃静脉曲张
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静脉内注射技术
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其他:72% 铬酸盐甘油
注射硬化剂治疗胃静脉曲张
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静脉内注射技术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃静脉曲张闭塞
大体时间:3个月
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3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Reda Elwakil, MD、professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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