N-butil-2-cianoacrilato, iso-amil-2-cianoacrilato e glucosio ipertonico con glicerina cromata al 72% nelle varici gastriche

• Disegno dello studio e campionamento: questo studio prospettico randomizzato è condotto su novanta pazienti con varici gastriche presentati all'unità di endoscopia dell'ospedale universitario di Ain Shams. Sono esclusi i pazienti con cause non varicose di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e quelli con grave comorbilità.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale in tre gruppi; ogni gruppo comprende 30 pazienti che verranno trattati con iniezioni sclerosanti in sedute bisettimanali fino alla completa otturazione delle varici gastriche, con follow up di 3 mesi:

• Gruppo I (Gruppo Histoacryl®),
• Gruppo II (Gruppo Amcrylate®) e
• Gruppo III (Gruppo Scleremo® con Glucosio 25%). I tre gruppi sono corrispondenti per quanto riguarda età, sesso, causa di cirrosi epatica (epatite virale B o C), punteggio Child e risultati endoscopici (incluso numero, grado di EV e dimensione di GV).
• Strumenti dello studio:

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a:

1. Valutazione clinica completa.
2. Indagini di laboratorio: emocromo, profilo epatico, marcatori virali (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) mediante tecnica ELISA.
3. Classificazione dei bambini secondo i criteri di Child Pugh modificati [13].
4. Ecografia addominale: dimensione del fegato e della milza, diametro della vena porta e ascite.

5. Endoscopia gastrointestinale superiore: utilizzando il videoendoscopio Pentax EG 3440. Le varici esofagee sono classificate in base alla loro dimensione alla giunzione gastroesofagea in 4 gradi secondo Westaby et al. [14].

   Le varici gastriche sono classificate in: varici gastro-esofagee (GEV) e varici gastriche isolate (IGV) secondo Sarin et al. [15].

6. Interventi terapeutici:

La tecnica di iniezione intravariceale viene eseguita secondo Soehendra et al. [16].

Histoacryl® è diluito in 0,5 ml di histoacryl: 0,8 ml di lipidol come agente di contrasto per diluire il materiale adesivo in modo da riempire l'intera varice e prevenire il rapido indurimento e l'ostruzione dell'ago. La miscela viene iniettata lentamente per ridurre al minimo il rischio di embolizzazione seguita dall'iniezione di 2 ml di acqua distillata. Il primo ml di acqua viene iniettato per spingere il materiale nella varice e il secondo ml viene iniettato durante l'estrazione dell'ago per prevenirne l'ostruzione [8].

Amcrylate® viene iniettato lentamente seguito dall'iniezione di 2 ml di acqua distillata senza miscelazione con altre sostanze [17].

Scleremo® viene miscelato con glucosio al 25% in rapporto 1:1. La miscela viene iniettata molto lentamente e con l'attesa di alcuni istanti all'interno del lume delle varici dopo l'iniezione per dare tempo sufficiente affinché il materiale sclerosante sia in contatto con la parete del vaso che favorisce l'emostasi. Non è necessaria l'iniezione di acqua distillata [11].

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi e il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato delle linee guida etiche.

Tutte le procedure vengono eseguite elettivamente senza sanguinamento attivo. L'endpoint primario di questo studio è l'otturazione delle varici gastriche. L'endpoint secondario è il verificarsi di sanguinamento dal sito di puntura durante o immediatamente dopo l'iniezione o ritardato (in ospedale o dopo la dimissione) e la mortalità.