N-Butyl-2-cyanoacrylat, Iso-amyl-2-cyanoacrylat und hypertone Glucose mit 72 % chromatiertem Glycerin in Magenvarizen

• Studiendesign und Probenentnahme: Diese prospektive randomisierte Studie wird an 90 Patienten mit Magenvarizen durchgeführt, die der Endoskopieabteilung des Ain Shams University Hospital vorgestellt wurden. Patienten mit nicht varizenbedingten Ursachen für obere GIT-Blutungen und solche mit schwerer Komorbidität sind ausgeschlossen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; Jede Gruppe umfasst 30 Patienten, die in zweiwöchentlichen Sitzungen mit Sklerosierungsmittel-Injektionen bis zur vollständigen Obturation der Magenvarizen behandelt werden, mit Nachsorge für 3 Monate:

• Gruppe I (Histoacryl®-Gruppe),
• Gruppe II (Amcrylate®-Gruppe) und
• Gruppe III (Scleremo® mit Glucose 25 % Gruppe). Die drei Gruppen sind in Bezug auf Alter, Geschlecht, Ursache der Leberzirrhose (virale Hepatitis B oder C), Child-Score und endoskopische Befunde (einschließlich Anzahl, Grad der EV und Größe der GV) übereinstimmend.
• Werkzeuge der Studie:

Alle eingeschlossenen Patienten werden unterzogen:

1. Vollständige klinische Bewertung.
2. Laboruntersuchungen: CBC, Leberprofil, Virusmarker (HBs Ag, HB Core Ab, HCV Ab) mittels ELISA-Technik.
3. Kinderklassifikation nach den modifizierten Child-Pugh-Kriterien [13].
4. Ultraschall des Abdomens: Leber- und Milzgröße, Pfortaderdurchmesser und Aszites.

5. Obere Magen-Darm-Endoskopie: mit Pentax Videoendoskop EG 3440. Ösophagusvarizen werden nach Westaby et al. nach ihrer Größe am gastroösophagealen Übergang in 4 Grade eingeteilt. [14].

   Magenvarizen werden nach Sarin et al. in gastroösophageale Varizen (GEV) und isolierte Magenvarizen (IGV) eingeteilt. [15].

6. Therapeutische Interventionen:

Die intravariköse Injektionstechnik erfolgt nach Soehendra et al. [16].

Histoacryl® wird verdünnt als 0,5 ml Histoacryl: 0,8 ml Lipidol als Kontrastmittel zum Verdünnen des Klebematerials, um die gesamte Krampfader auszufüllen und ein schnelles Verhärten und Verstopfen der Nadel zu verhindern. Die Mischung wird langsam injiziert, um das Embolisationsrisiko zu minimieren, gefolgt von der Injektion von 2 ml destilliertem Wasser. Der erste ml Wasser wird injiziert, um das Material in die Varize zu drücken, und der zweite ml wird während des Zurückziehens der Nadel injiziert, um eine Verstopfung zu verhindern [8].

Amcrylate® wird langsam injiziert, gefolgt von der Injektion von 2 ml destilliertem Wasser ohne Vermischung mit anderen Substanzen [17].

Scleremo® wird mit Glucose 25 % im Verhältnis 1:1 gemischt. Die Mischung wird sehr langsam injiziert, wobei nach der Injektion einige Augenblicke im Inneren des Varizenlumens gewartet werden müssen, damit das sklerosierende Material genügend Zeit hat, mit der Gefäßwand in Kontakt zu kommen, was die Blutstillung unterstützt. Eine Injektion mit destilliertem Wasser ist nicht erforderlich [11].

Von allen eingeschlossenen Patienten wurde eine informierte Zustimmung eingeholt und das Studienprotokoll wurde vom Ausschuss für ethische Richtlinien genehmigt.

Alle Verfahren werden elektiv ohne aktive Blutung durchgeführt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Obturation von Magenvarizen. Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten von Blutungen an der Punktionsstelle während oder unmittelbar nach der Injektion oder verzögert (im Krankenhaus oder nach der Entlassung) und die Mortalität.