N-butylo-2-cyjanoakrylan, izo-amylo-2-cyjanoakrylan i glukoza hipertoniczna z 72% chromianowaną gliceryną w żylakach żołądka

• Projekt badania i pobieranie próbek: To prospektywne, randomizowane badanie jest przeprowadzane na dziewięćdziesięciu pacjentach z żylakami żołądka, zgłaszanych do Oddziału Endoskopii Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams. Pacjenci z niezwiązanymi z żylakami przyczynami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi są wykluczeni.

Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup; każda grupa obejmuje 30 pacjentów, którzy będą leczeni iniekcjami środka do obliteracji obliteracji żylaków żołądka w sesjach co dwa tygodnie, aż do całkowitego obturacji żylaków żołądka, z obserwacją przez 3 miesiące:

• Grupa I (Grupa Histoacryl®),
• Grupa II (Grupa Amcrylate®) i
• Grupa III (grupa Scleremo® z 25% glukozą). Trzy grupy są dopasowane pod względem wieku, płci, przyczyny marskości wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), punktacji Child i wyników badań endoskopowych (w tym liczby, stopnia EV i wielkości GV).
• Narzędzia badania:

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani:

1. Pełna ocena kliniczna.
2. Badania laboratoryjne: CBC, profil wątrobowy, markery wirusowe (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) metodą ELISA.
3. Klasyfikacja dzieci według zmodyfikowanych kryteriów Child Pugh [13].
4. USG jamy brzusznej: wielkość wątroby i śledziony, średnica żyły wrotnej i wodobrzusze.

5. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego: wideoendoskopem Pentax EG 3440. Żylaki przełyku klasyfikuje się w zależności od ich wielkości w połączeniu żołądkowo-przełykowym na 4 stopnie według Westaby i wsp. [14].

   Żylaki żołądka dzieli się na: żylaki żołądkowo-przełykowe (GEV) i izolowane żylaki żołądka (IGV) według Sarina i wsp. [15].

6. Interwencje terapeutyczne:

Technika iniekcji dożylakowej jest wykonywana według Soehendra i in. [16].

Histoacryl® rozcieńcza się jako 0,5 ml histoakrylu: 0,8 ml lipidolu jako środka kontrastowego w celu rozcieńczenia materiału adhezyjnego w celu wypełnienia całego żylaka i zapobieżenia szybkiemu stwardnieniu i zablokowaniu igły. Mieszaninę wstrzykuje się powoli, aby zminimalizować ryzyko zatoru, a następnie wstrzykuje się 2 ml wody destylowanej. Pierwszy ml wody wstrzykuje się w celu wepchnięcia materiału do żylaka, a drugi ml wstrzykuje się podczas wycofywania igły, aby zapobiec jej niedrożności [8].

Amcrylate® wstrzykuje się powoli, a następnie wstrzykuje się 2 ml wody destylowanej bez mieszania z innymi substancjami [17].

Scleremo® miesza się z 25% glukozą w stosunku 1:1. Mieszaninę wstrzykuje się bardzo powoli i odczekuje chwilę w świetle żylaka po wstrzyknięciu, aby dać wystarczająco dużo czasu, aby materiał obliterujący zetknął się ze ścianą naczynia, co wspomaga hemostazę. Nie ma potrzeby wstrzykiwania wody destylowanej [11].

Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich włączonych pacjentów, a protokół badania został zatwierdzony przez komitet ds. wytycznych etycznych.

Wszystkie zabiegi wykonywane są planowo bez czynnego krwawienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obturacja żylaków żołądka. Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie krwawienia z miejsca nakłucia w trakcie wstrzyknięcia lub bezpośrednio po wstrzyknięciu lub opóźnione (w szpitalu lub po wypisie) i śmiertelność.