진행성 암 환자의 Pembrolizumab 병용 화학요법 연구(PembroPlus)

포함 기준:

1. 18세 이상이고 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 전이성 고형 종양이 있는 환자 2. CT 스캔(또는 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 PET/CT)로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있는 환자 3. 조사자 다음 요구 사항에 따라 환자에게 적절한 치료 부문을 선택합니다. (a) 환자는 이전에 단일 제제 화학 요법에 대해 진행 또는 내약성이 없었으며 동일한 단일 제제 화학 요법과 pembro를 병용하는 부문에 등록할 수 없습니다. (b) 다음에 대한 화학 요법 선택한 팔은 표준 치료로 간주되거나 NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에 나열되어야 합니다. 해당 암 유형 4. 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨:

1. > 조사 에이전트를 받은 후 3주가 경과해야 합니다.

2. 방사선 요법을 받은 후 > 2주가 경과했거나 세포 독성 또는 생물학적 제제로 치료한 경우 ≥ 3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 ≥ 6주)이 경과해야 합니다. 비연구 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 기타 호르몬 또는 지지 요법을 사용한 만성 치료가 허용됩니다. 혈소판 수 ≥ 100×109 L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 7. 혈청 크레아티닌 ≤2.0, 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN) 범위의 5배(예외: nab -파클리탁셀 함유군, 빌리루빈 ≤ ULN의 1.25배 및 도세탁셀 함유군의 경우 빌리루빈이 제도적 정상 한계 내에 있어야 하고 AST/ALT ≤ ULN의 1.5배여야 함) 8. 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 제도적 정상 한계 내에 있습니다. TSH가 정상 범위의 상한을 초과하는 경우 기관 정상 범위 내의 자유 T4는 허용 가능 9. 이전의 지속적인 전신 요법 비혈액학적 AE 등급 ≥ 2(탈모증 또는 보충으로 교정 가능한 전해질 이상 제외) 10. 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70 11입니다. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 4개월 동안 허용되는 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 펨브롤리주맙의 마지막 용량 및 이 시험에서 화학요법의 마지막 용량 후 30일, 그리고 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

   1. 환자는 전이성 육종이 있어야 다음 4개 부문에 등록할 수 있습니다. 펨브로 + 젬시타빈, 펨브로 + 젬시타빈 및 도세탁셀, 펨브로 + 젬시타빈 및 비노렐빈, 펨브로 + 리포솜 독소루비신
   2. 환자는 펨브로 플러스 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 병기에 등록하기 위해 전이성 췌장 선암종이 있어야 합니다.
   3. 환자는 펨브로 플러스 이리노테칸 암에 등록하기 위해 확장기 소세포 폐암이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE(버전 4.03) 등급 2.
2. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
3. 이전에 치료를 받았고 최소 1개월 동안 잘 조절되지 않는 한(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨) 뇌 전이가 알려진 환자
4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
5. 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다(환자는 이 프로토콜에 대한 치료 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트할 필요가 없습니다).
6. 일일 코르티코스테로이드 용량 ≥ 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 용량이 필요한 경우
7. 환자는 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(예: 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
8. 환자가 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있거나, 환자가 금기 사항 또는 제품 또는 비교 제품 SmPC 또는 처방 정보의 특별 경고 및 주의 사항 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다.
9. 환자는 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
10. 환자는 이 시험에 참여하는 동안 다른 항암 요법을 받게 됩니다.
11. 펨브로 사전 치료. 다른 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제의 수령이 허용됩니다.
12. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 2상 부분만

1. 다음을 제외하고 하나 이상의 원발성 암 병력이 있는 환자:

1. 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암;
2. 근치적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는
3. 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 등록 전 2년 동안 투여된 치료가 없는 다른 원발성 고형 종양