고관절 임플란트 환자의 심장 평가
2016년 4월 4일 업데이트: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
1차 목적 금속 고관절 임플란트에서 금속 이온 방출이 심장 기능에 미치는 영향을 확립하기 위해
연구 결과 측정
심장 자기 공명 영상(CMR) 및 심초음파로 측정한 심장 기능에 대한 고관절 임플란트의 금속 이온 효과를 평가합니다. 여기에는 심장 조직 내 코발트 이온 침착의 대리 감지와 박출률 평가 및 조직 특성화(대비 유무에 관계없이)가 포함됩니다.
연구 영향
영국에서 MOM(metal on metal) 고관절 이식을 받은 60,000명의 환자와 전 세계적으로 백만 명이 넘는 환자에게 이 중요한 질문을 명확히 할 필요가 있으며, 이는 환자와 외과 의사 모두에게 중요한 관심사입니다. 또한 이 문제는 모든 고관절 임플란트에 금속이 포함되어 있고 다양한 사례 보고서에서 볼 수 있듯이 심각한 실패(예: 세라믹 베어링 표면의 골절) 임플란트의 비정상적인 마모 및 금속 이온이 체내로 방출됩니다. 영국에서는 매년 80,000개 이상의 인공 고관절이 삽입됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
MOM(Metal-on-Metal) 고관절 임플란트는 구성 요소 재료의 마모 시 금속 이온을 방출할 위험이 있습니다. 일부 금속 이온(예: 금속 임플란트나 금속 입자에서 나오는 코발트와 크롬)이 혈류로 들어갑니다.
미국 식품의약국(FDA, USA)은 최근 금속 고관절 임플란트의 금속으로 인한 전신 독성을 우려의 원인으로 강조하고 전신 증상이 있는 환자를 심혈관, 신경학적, 내분비학적(특히 갑상선) 및 신장 시스템.
심장 독성을 포함하여 MOM 고관절 임플란트에서 순환하는 코발트 및 크롬에 대한 독성이 의심되는 여러 사례가 최근 보고되었습니다. 가장 심오한 사례는 심근병증 및 심장 조직 내 코발트 침착으로 인한 심부전으로 사망한 환자와 관련이 있습니다. 최근 단면 건강 검진 및 개별 사례 보고서는 금속 이온 수치가 상승하면 심근병증 및 심부전을 유발할 가능성이 있음을 시사합니다. 이러한 사례는 그 과정에서 국민의 불안을 불러일으켰다.
금속 고관절 임플란트에서 방출되는 혈액 금속 이온은 코발트와 크롬이 보철물 주변 조직으로 방출되어 전신적으로 전신으로 운반되기 때문에 국소 및 원거리 비정상적인 조직 반응의 잠재적인 원인으로 점차 인식되고 있습니다. 구성 요소 설계 및 배치는 마모 증가와 관련이 있으며 결과적으로 금속 이온 수준이 높아집니다. 그러나 전신 증상에 대한 확실한 인과 관계는 아직 확립되지 않았습니다.
심장 또는 간에 영향을 미치는 철 과부하 장애는 일차 및 이차 혈색소증 및 지중해빈혈의 이환율의 중요한 원인입니다. 심장 조직 내 과도한 철 침착은 치명적인 부정맥 및 심부전으로 인한 조기 사망을 초래할 수 있습니다. 심혈관 자기 공명(CMR) 영상은 철 부하를 감지하는 강력한 비침습적 방법을 허용함으로써 이 특정 환자 그룹의 관리에 혁신을 가져왔습니다.
CMR은 심장 용적, 기능 및 질량을 평가하는 표준 방법입니다. 다른 이미징 양식에 비해 고유한 강점은 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 조직을 특성화하는 것입니다. 심근 철분은 정상적인 심장 조직에서 철분과 수소 핵의 상호 작용을 통해 이완 시간에 미치는 영향으로 인해 감지됩니다. 코발트는 짝을 이루지 않은 전자를 포함하는 강자성 금속으로 인가된 자기장에 평행하게 정렬되므로 철과 유사한 방식으로 MRI로 감지해야 합니다.
이론적 해석
심장 MRI를 사용하여 심장 조직 내 코발트 침착을 확인하려는 연구는 없습니다. 따라서 우리는 금속 고관절 이식 환자의 심장 조직에서 코발트 침착을 감지하고 코발트 혈액 이온 수준을 현저하게 높였습니다. 발견되면 이것이 심장 기능에 임상적 영향을 미쳤는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리의 가설은 혈중 코발트 이온 수치가 상승한 환자의 심장 MRI 및 심초음파에서 감지할 수 있는 심장 기능에 대한 식별 가능한 영향이 없다는 것입니다.
사례 제어 코호트 관찰 연구
세 그룹의 환자가 고관절 임플란트로 식별됩니다(연령, 성별 및 수술 후 시간 일치).
- MOM 고관절 임플란트 및 상승된 금속 이온 수준(>7ppb) 환자 - N=30
- MOM 고관절 이식 및 정상 금속 이온 수준(<7ppb) 환자 - N=30
- 비금속 베어링 고관절 임플란트(Ceramic on Ceramic/Polyethylene(COC/COP)) 환자 - N=30
각 그룹으로의 선택은 금속 이온 혈액 검사 및 인공 고관절 유형으로 정의됩니다. 적절한 수준에서 2회 연속 혈액 검사를 받고 변동이 10% 미만(최근 12개월)인 환자가 포함되거나 지난 3개월 동안 적절한 수준의 혈액 검사를 받은 환자가 포함됩니다.
심장 전문의는 임상 및 심장학적 조사 결과를 보고할 때 혈액 금속 이온의 존재 또는 부재에 비추어 보고할 때 편견이 없도록 하기 위해 환자 그룹화와 관련하여 눈이 멀게 됩니다.
등록된 모든 참가자는 다음을 수행합니다.
- 심장 전문의의 평가를 받으십시오
- 심장 MRI, ECHO 심전도 및 심전도(ECG)를 받으십시오.
이러한 임상 데이터를 분석하고 비교하여 세 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W1G 8PH
- The Heart Hospital
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London
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Stanmore, London, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절 교체 환자. 그룹 1과 2에는 Metal on Metal 고관절 치환술을 받은 환자가 포함됩니다. 그룹 3에는 세라믹 온 세라믹 고관절 교체를 포함하여 비금속 베어링 고관절 교체 환자가 포함됩니다.
세 그룹 모두 연령, 성별, 고관절 이식 이후 경과 시간 및 당뇨병 상태에 대해 일치됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 남성이든 여성이든
- Metal on Metal 고관절 임플란트(대조군 내 환자를 위한 세라믹 온 세라믹 고관절 임플란트)
- 12개월 이상 이식된 경우(즉, 임플란트 기간 침구류 이상)
- MRI 스캐닝에 적합(자기 스캐닝에 대한 금기 사항 없음 - 예를 들어 눈/뇌/심장에 금속 이식 및 밀실 공포증)
- 제안된 연구 활동에 동의
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 대조군의 일부인 경우 MOM 또는 세라믹 온 세라믹(COC)으로 간주되지 않는 금속 고관절 임플란트
- MRI 검사를 받기에 적합하지 않음(금기증 또는 밀실공포증)
- 수정된 고관절 임플란트
- 심방세동
- 신장 기능 불량(eGFR<30)
- 동의하지 않음
- 취약한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전월 >7ppb
MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) 임계값인 7ppb를 초과하는 Metal on Metal 고관절 임플란트 및 혈액 금속 이온이 있는 환자
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3개 그룹은 고관절 임플란트의 금속 파편에 노출된 환자로 정의됩니다.
이것은 금속 고관절 임플란트에 금속이 제대로 작동하지 않는 환자의 금속 이온 증가 또는 금속 고관절 임플란트가 잘 작동하는 환자의 금속 이온 수준이 낮고 녹지 않는 고관절 임플란트 환자의 두 번째 대조군입니다.
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전월 <7ppb
Metal on Metal 고관절 임플란트 및 혈액 금속 이온이 MHRA 임계값인 7ppb 미만인 환자
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전월 비
Ceramic on Ceramic 또는 Plastic과 같은 비금속 베어링 고관절 임플란트 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장박출률
기간: 1 시간
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심장 박출률 평가를 위한 심초음파 및 심장 MRI(Gold Standard) 사용
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 조직 내 코발트 금속 이온 침착 감지
기간: 30분
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심장 조직 내의 금속 파편과 상관 관계가 있는 심장 MRI 시리즈 T1 및 T2* 이완 시간 사용
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30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alister Hart, MD,FRCSG, Professor of Orthopaedic Surgery at UCL and Consultant Orthopaedic Surgeon at the RNOH. Director of research and development at the RNOH.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .