Кардиологическая оценка пациентов с тазобедренными имплантатами

ФОН

Имплантаты тазобедренного сустава «металл по металлу» (MOM) имеют риск высвобождения ионов металла при износе материала компонента. Некоторые ионы металлов (например, кобальт и хром) из металлического имплантата или из металлических частиц попадут в кровоток.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, США) недавно подчеркнуло системную токсичность металла на металлических тазобедренных имплантатах как повод для беспокойства и рекомендовало обследовать пациентов с системными симптомами с особым вниманием на сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринологические (особенно щитовидной железы) и почечные системы.

Недавно сообщалось о ряде случаев предполагаемой токсичности циркулирующего кобальта и хрома из тазобедренных имплантатов MOM, включая сердечную токсичность. Наиболее тяжелый случай связан с пациентом, который умер от сердечной недостаточности, вторичной по отношению к кардиомиопатии и отложению кобальта в тканях сердца. Недавний перекрестный скрининг состояния здоровья и отдельные отчеты о случаях заболевания позволяют предположить, что повышенный уровень ионов металлов может вызывать кардиомиопатию и сердечную недостаточность. Такие случаи вызвали общественное беспокойство в процессе.

Ионы металлов в крови, высвобождаемые из металлических имплантатов тазобедренного сустава, все чаще признаются потенциальной причиной местных и отдаленных аномальных реакций тканей, поскольку кобальт и хром высвобождаются в перипротезных тканях и системно транспортируются по всему телу. Конструкция и расположение компонентов связаны с повышенным износом и, как следствие, с повышенным содержанием ионов металлов. Однако окончательную причинно-следственную связь с системными симптомами еще предстоит установить.

Нарушения перегрузки железом, поражающие сердце или печень, являются серьезной причиной заболеваемости первичным и вторичным гемохроматозом и талассемией. Чрезмерное отложение железа в тканях сердца может привести к преждевременной смерти вследствие фатальных аритмий и сердечной недостаточности. Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR) произвела революцию в лечении этой конкретной группы пациентов, предоставив надежный неинвазивный метод определения нагрузки железом.

CMR является золотым стандартом метода оценки объемов, функции и массы сердца. Его уникальное преимущество перед другими методами визуализации заключается в характеристике тканей с использованием и без использования контрастных веществ. Миокардиальное железо обнаруживается благодаря влиянию на время релаксации за счет взаимодействия железа с ядрами водорода в нормальной сердечной ткани. Кобальт представляет собой ферромагнитный металл, содержащий неспаренные электроны, что позволяет ему ориентироваться параллельно приложенным магнитным полям, и поэтому его следует обнаруживать с помощью МРТ так же, как железо.

ОБОСНОВАНИЕ

Ни в одном исследовании не предпринимались попытки определить отложения кобальта в сердечной ткани с помощью МРТ сердца. Поэтому мы стремимся обнаружить отложение кобальта в сердечной ткани пациентов с металлическими имплантатами бедра и заметно повышенным уровнем ионов кобальта в крови. В случае обнаружения мы стремимся оценить, оказало ли это какое-либо клиническое влияние на сердечную функцию.

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с повышенным уровнем ионов кобальта в крови нет заметного влияния на сердечную функцию, обнаруживаемого при МРТ сердца и эхокардиографии.

Когортное наблюдение по методу «случай-контроль»

Будут выделены три группы пациентов с тазобедренными имплантатами (по возрасту, полу и времени после операции).

1. Пациенты с тазобедренным имплантатом MOM и повышенным уровнем ионов металла (> 7 частей на миллиард) - N = 30
2. Пациенты с тазобедренным имплантатом MOM и нормальным уровнем ионов металлов (<7 частей на миллиард) - N = 30
3. Пациенты с тазобедренным имплантатом с неметаллической опорой (керамика на керамике/полиэтилене (COC/COP)) - N=30

Отбор в каждую группу будет определяться анализом крови на ионы металлов и типом тазобедренного имплантата. Будут включены пациенты с двумя последовательными анализами крови на соответствующем уровне и отклонением менее 10% (за последние 12 месяцев) или те, у кого анализ крови на соответствующем уровне был взят за последние 3 месяца.

Кардиолог будет ослеплен в отношении группировки пациентов, чтобы гарантировать отсутствие предвзятости при сообщении результатов клинических и кардиологических исследований в свете наличия или отсутствия повышенного содержания ионов металлов в крови.

Все зарегистрированные участники будут:

• Пройти обследование у кардиолога
• Сделайте МРТ сердца, ЭХОкардиограмму и электрокардиограмму (ЭКГ)

Эти клинические данные будут проанализированы и сравнены, чтобы оценить, существует ли значительная разница между 3 группами.