Ocena kardiologiczna pacjentów z implantami stawu biodrowego

TŁO

Implanty stawu biodrowego typu metal-metal (MOM) wiążą się z ryzykiem uwolnienia jonów metali podczas zużycia materiału składowego. Niektóre jony metali (np. kobalt i chrom) z metalowego implantu lub z cząstek metalu dostaną się do krwioobiegu.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, USA) niedawno zwróciła uwagę na ogólnoustrojową toksyczność metalowych implantów biodrowych jako powód do niepokoju i zaleciła, aby pacjentów z objawami ogólnoustrojowymi oceniać ze szczególnym uwzględnieniem układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, endokrynologicznego (zwłaszcza tarczycy) i układy nerkowe.

Ostatnio zgłoszono szereg przypadków podejrzewanej toksyczności dla krążącego kobaltu i chromu z implantów stawu biodrowego MOM, w tym toksyczności kardiologicznej. Najgłębszy przypadek dotyczy pacjenta, który zmarł z powodu niewydolności serca wtórnej do kardiomiopatii i odkładania się kobaltu w tkankach serca. Niedawny przekrojowy ekran stanu zdrowia i pojedyncze doniesienia o przypadkach sugerują, że podwyższone poziomy jonów metali mogą potencjalnie powodować kardiomiopatię i niewydolność serca. Takie przypadki wzbudziły niepokój opinii publicznej w trakcie procesu.

Jony metali we krwi uwalniane z metalowych implantów stawu biodrowego są coraz częściej uznawane za potencjalną przyczynę miejscowych i odległych nieprawidłowych odpowiedzi tkankowych, ponieważ kobalt i chrom są uwalniane do tkanek okołoprotezowych i transportowane ogólnoustrojowo w całym organizmie. Konstrukcja i rozmieszczenie komponentów wiąże się ze zwiększonym zużyciem, aw rezultacie podwyższonym poziomem jonów metali. Jednak ostateczny związek przyczynowy z objawami ogólnoustrojowymi wciąż pozostaje do ustalenia.

Zaburzenia przeładowania żelazem wpływające na serce lub wątrobę są istotną przyczyną chorobowości w pierwotnej i wtórnej hemochromatozie i talasemii. Nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach serca może prowadzić do przedwczesnej śmierci w następstwie śmiertelnych zaburzeń rytmu i niewydolności serca. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) zrewolucjonizowało postępowanie w tej szczególnej grupie pacjentów, umożliwiając solidną, nieinwazyjną metodę wykrywania obciążenia żelazem.

CMR jest złotym standardem metody oceny objętości, funkcji i masy serca. Jego wyjątkową zaletą w porównaniu z innymi metodami obrazowania jest charakteryzacja tkanek z użyciem środków kontrastowych i bez nich. Żelazo w mięśniu sercowym jest wykrywane ze względu na wpływ na czasy relaksacji poprzez interakcję żelaza z jądrami wodoru w prawidłowej tkance serca. Kobalt jest metalem ferromagnetycznym zawierającym niesparowane elektrony, które umożliwiają mu ustawienie się równolegle do przyłożonych pól magnetycznych, dlatego powinien być wykrywany za pomocą rezonansu magnetycznego w podobny sposób jak żelazo.

RACJONALNE UZASADNIENIE

W żadnym badaniu nie próbowano zidentyfikować osadzania się kobaltu w tkance serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Dlatego naszym celem jest wykrycie odkładania się kobaltu w tkance serca pacjentów z metalowymi implantami stawu biodrowego i znacznie podwyższonymi poziomami jonów kobaltu we krwi. Jeśli zostanie wykryty, naszym celem jest ocena, czy miało to jakikolwiek wpływ kliniczny na czynność serca.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma zauważalnego wpływu na czynność serca wykrywalnego w MRI serca i echokardiografii u pacjentów z podwyższonym poziomem jonów kobaltu we krwi.

Badanie obserwacji kohortowej z kontrolą przypadków

Zidentyfikowane zostaną trzy grupy pacjentów z implantami stawu biodrowego (dobrane pod względem wieku, płci i czasu, jaki upłynął od operacji).

1. Pacjenci z implantem stawu biodrowego MOM i podwyższonym poziomem jonów metali (>7ppb) - N=30
2. Pacjenci z implantem stawu biodrowego MOM i normalnym poziomem jonów metali (<7ppb) - N=30
3. Pacjenci z niemetalowym implantem stawu biodrowego (ceramika na ceramice/polietylenie (COC/COP)) – N=30

Wybór do każdej grupy zostanie określony na podstawie badań krwi jonów metali i typu implantu biodrowego. Pacjenci z dwoma kolejnymi badaniami krwi na odpowiednim poziomie i mniej niż 10% odchyleniami (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zostaną włączeni lub ci, u których badanie krwi na odpowiednim poziomie wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostanie uwzględnione.

Kardiolog będzie zaślepiony w odniesieniu do grupowania pacjentów, aby upewnić się, że nie ma stronniczości podczas zgłaszania wyników badań klinicznych i kardiologicznych w świetle obecności lub braku podwyższonych jonów metali we krwi.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą:

• Być oceniony przez kardiologa
• Mieć MRI serca, ECHOkardiogram i Elektrokardiogram (EKG)

Te dane kliniczne zostaną przeanalizowane i porównane w celu oceny, czy istnieje znacząca różnica między 3 grupami.