Hjärtbedömning av patienter med höftimplantat

BAKGRUND

Metall-på-metall (MOM) höftimplantat riskerar att frigöra metalljoner vid slitage av komponentmaterialet. Några av metalljonerna (t.ex. kobolt och krom) från metallimplantatet eller från metallpartiklarna kommer in i blodomloppet.

Food and Drug Administration (FDA, USA) lyfte nyligen fram systemisk toxicitet från metall på metallhöftimplantat som en anledning till oro och rekommenderade att patienter med systemiska symtom utvärderas med särskilt fokus på kardiovaskulära, neurologiska, endokrinologiska (särskilt sköldkörteln) och njursystem.

Ett antal fall av misstänkt toxicitet för cirkulerande kobolt och krom från MOM höftimplantat, inklusive hjärttoxicitet, har rapporterats nyligen. Det mest djupgående fallet involverar en patient som dog av hjärtsvikt sekundärt till kardiomyopati och koboltavlagring i hjärtvävnaden. En nyligen genomförd tvärsnittshälsoundersökning och isolerade fallrapporter tyder på att förhöjda metalljonnivåer har potential att orsaka kardiomyopati och hjärtsvikt. Sådana fall har väckt allmänhetens oro i processen.

Blodmetalljoner som frigörs från metallhöftimplantat erkänns i allt högre grad som en potentiell orsak till lokala och avlägsna onormala vävnadssvar, eftersom kobolt och krom frigörs i periprotesvävnaderna och transporteras systemiskt genom kroppen. Komponentdesign och placering är förknippad med ökat slitage och som ett resultat förhöjda metalljonnivåer. Ett definitivt orsakssamband till systemiska symtom återstår dock att fastställa.

Järnöverbelastningsstörningar som påverkar hjärtat eller levern är en betydande orsak till sjuklighet i primär och sekundär hemokromatos och talassemi. Överdriven järnavlagring i hjärtvävnaden kan leda till för tidig död sekundärt till dödliga arytmier och hjärtsvikt. Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR)-avbildning har revolutionerat hanteringen av denna speciella grupp av patienter genom att tillåta en robust icke-invasiv metod för att detektera järnbelastning.

CMR är guldstandardmetoden för att bedöma hjärtvolymer, funktion och massa. Dess unika styrka gentemot andra bildbehandlingsmetoder är vävnadskarakterisering med och utan användning av kontrastmedel. Myokardiellt järn detekteras på grund av effekterna på relaxationstider genom interaktionen av järn med vätekärnor i normal hjärtvävnad. Kobolt är en ferromagnetisk metall som innehåller oparade elektroner som gör att den kan ställas in parallellt med applicerade magnetfält och bör därför detekteras med MRT på liknande sätt som järn.

LOGISK GRUND

Ingen studie har försökt identifiera koboltavlagring i hjärtvävnad med hjälp av hjärt-MRI. Vi strävar därför efter att upptäcka koboltavlagring i hjärtvävnaden hos patienter med metallhöftimplantat och markant förhöjda koboltblodjonnivåer. Om det upptäcks strävar vi efter att bedöma om detta hade någon klinisk effekt på hjärtfunktionen.

Vår hypotes är att det inte finns någon märkbar effekt på hjärtfunktionen som kan detekteras på hjärt-MR och ekokardiografi hos patienter med förhöjda koboltjonnivåer i blodet.

Fallkontrollerad kohortobservationsstudie

Tre grupper av patienter kommer att identifieras med höftimplantat (matchade för ålder, kön och tid sedan operationen).

1. Patienter med MOM höftimplantat och förhöjd metalljonnivå (>7ppb) - N=30
2. Patienter med MOM höftimplantat och normal metalljonnivå (<7ppb) - N=30
3. Patienter med icke-metallbärande höftimplantat (keramik på keramik/polyeten (COC/COP)) - N=30

Urvalet i varje grupp kommer att definieras av metalljonblodprov och typ av höftimplantat. Patienter med två på varandra följande blodprov på lämplig nivå och mindre än 10 % variation (under de senaste 12 månaderna) kommer att inkluderas, eller de med ett blodprov på lämplig nivå som tagits under de senaste 3 månaderna kommer att inkluderas.

Kardiologen kommer att vara förblindad med avseende på patientgruppering, för att säkerställa att det inte finns någon partiskhet vid rapportering av kliniska och kardiologiska undersökningsresultat i ljuset av närvaron eller frånvaron av förhöjda metalljoner i blodet.

Alla anmälda deltagare kommer:

• Bedömas av en kardiolog
• Ta en hjärt-MR, ett EKOKardiogram och ett elektrokardiogram (EKG)

Dessa kliniska data kommer att analyseras och jämföras för att bedöma om det finns en signifikant skillnad mellan de tre grupperna.