Lonkkaimplantaattipotilaiden sydämen toiminnan arviointi

TAUSTA

Metalli-metallilla (MOM) -lonkkaimplanttien riski vapauttaa metalli-ioneja komponenttimateriaalin kulumisen yhteydessä. Jotkut metalli-ioneista (esim. koboltti ja kromi) pääsevät verenkiertoon metalliimplantista tai metallihiukkasista.

Food and Drug Administration (FDA, USA) korosti äskettäin metallisten lonkkaimplanttien metallin aiheuttamaa systeemistä myrkyllisyyttä huolenaiheena ja suositteli, että potilaat, joilla on systeemisiä oireita, arvioitaisiin kiinnittäen erityistä huomiota sydän- ja verisuonisairauksiin, neurologisiin, endokrinologisiin (erityisesti kilpirauhasen) ja munuaisjärjestelmät.

Viime aikoina on raportoitu useita tapauksia, joissa epäiltiin myrkyllisyyttä kiertävälle koboltille ja kromille MOM-lonkkaimplanteista, mukaan lukien sydäntoksisuus. Kaikkein syvällisin tapaus koskee potilasta, joka kuoli sydämen vajaatoimintaan, joka johtui kardiomyopatiasta ja koboltin kertymisestä sydämen kudoksiin. Äskettäinen poikkileikkausterveystarkastus ja yksittäiset tapausraportit viittaavat siihen, että kohonneet metalli-ionipitoisuudet voivat aiheuttaa kardiomyopatiaa ja sydämen vajaatoimintaa. Tällaiset tapaukset ovat herättäneet yleistä huolta prosessissa.

Metalliseista lonkkaimplanteista vapautuvat veren metalli-ionit tunnustetaan yhä useammin paikallisten ja kaukaisten epänormaalien kudosreaktioiden mahdolliseksi syyksi, koska kobolttia ja kromia vapautuu proteettisia kudoksia ympäröiviin kudoksiin ja kuljetetaan systeemisesti kaikkialla kehossa. Komponenttien suunnittelu ja sijoittelu liittyvät lisääntyneeseen kulumiseen ja sen seurauksena kohonneisiin metalli-ionitasoihin. Lopullinen syy-yhteys systeemisiin oireisiin on kuitenkin vielä selvittämättä.

Sydämeen tai maksaan vaikuttava raudan liikakuormitushäiriö on merkittävä primaarisen ja sekundaarisen hemokromatoosin ja talassemian sairastuvuuden syy. Liiallinen raudan kertymä sydämen kudoksiin voi johtaa ennenaikaiseen kuolemaan sekundaarisesti kuolemaan johtavien rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan seurauksena. Kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR) on mullistanut tämän potilasryhmän hoidon mahdollistamalla vankan ei-invasiivisen menetelmän raudan kuormituksen havaitsemiseksi.

CMR on kultainen standardi menetelmä sydämen tilavuuden, toiminnan ja massan arvioimiseksi. Sen ainutlaatuinen vahvuus muihin kuvantamismenetelmiin verrattuna on kudosten karakterisointi varjoaineiden kanssa ja ilman. Sydänlihaksen rauta havaitaan johtuen vaikutuksista rentoutumisaikoihin raudan vuorovaikutuksessa vetyytimien kanssa normaalissa sydänkudoksessa. Koboltti on ferromagneettinen metalli, joka sisältää parittomia elektroneja, mikä mahdollistaa sen kohdistamisen rinnakkain käytettyjen magneettikenttien kanssa, ja siksi se tulisi havaita MRI:llä samalla tavalla kuin rauta.

PERUSTELUT

Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole yritetty tunnistaa koboltin kertymistä sydänkudoksessa sydämen MRI:n avulla. Siksi pyrimme havaitsemaan koboltin kertymisen sydänkudoksessa potilailla, joilla on metalliset lonkkaimplantteja ja kobolttiveren ionipitoisuudet ovat selvästi kohonneet. Jos havaitaan, pyrimme arvioimaan, oliko sillä kliinistä vaikutusta sydämen toimintaan.

Hypoteesimme on, että sydämen MRI- ja Ekokardiografialla ei ole havaittavissa havaittavissa olevaa vaikutusta sydämen toimintaan potilailla, joilla on kohonnut veren koboltti-ionipitoisuus.

Case Controlled Cohort Observation -tutkimus

Kolmelle potilasryhmälle tunnistetaan lonkkaimplantteja (iän, sukupuolen ja leikkauksen jälkeen kuluneen ajan mukaan).

1. Potilaat, joilla on MOM-lonkkaimplantti ja kohonnut metalli-ionitaso (>7ppb) - N=30
2. Potilaat, joilla on MOM-lonkkaimplantti ja normaali metalli-ionitaso (<7ppb) - N=30
3. Potilaat, joilla on ei-metallia kantava lonkkaimplantti (Ceramic on Ceramic/Polyethylene (COC/COP)) - N=30

Valinta kuhunkin ryhmään määräytyy metalli-ioniverikokeiden ja lonkkaimplanttityypin mukaan. Mukaan otetaan potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä verikoetta sopivalla tasolla ja joiden vaihtelu on alle 10 % (viimeisten 12 kuukauden aikana), tai ne, joiden verikoe on otettu asianmukaisella tasolla viimeisen 3 kuukauden aikana.

Kardiologi sokeutuu potilaiden ryhmittelyn suhteen varmistaakseen, että kliinisten ja kardiologisten tutkimusten tulosten raportoinnissa ei esiinny harhaa, kun otetaan huomioon kohonneiden veren metalli-ionien läsnäolo tai puuttuminen.

Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat:

• Kardiologin arvioi
• Ota sydämen MRI, ECHOkardiogrammi ja elektrokardiogrammi (EKG)

Nämä kliiniset tiedot analysoidaan ja niitä verrataan sen arvioimiseksi, onko näiden kolmen ryhmän välillä merkittävää eroa.