Valutazione cardiaca dei pazienti con protesi d'anca

SFONDO

Gli impianti dell'anca metallo su metallo (MOM) presentano il rischio di rilasciare ioni metallici in seguito all'usura del materiale del componente. Alcuni degli ioni metallici (ad es. cobalto e cromo) dall'impianto metallico o dalle particelle metalliche entreranno nel flusso sanguigno.

La Food and Drug Administration (FDA, USA) ha recentemente evidenziato la tossicità sistemica da metallo su protesi d'anca in metallo come motivo di preoccupazione e ha raccomandato che i pazienti con sintomi sistemici siano valutati con particolare attenzione agli aspetti cardiovascolari, neurologici, endocrinologici (soprattutto tiroidei) e sistemi renali.

Di recente sono stati segnalati numerosi casi di sospetta tossicità del cobalto e del cromo circolanti da protesi d'anca MOM, inclusa la tossicità cardiaca. Il caso più profondo riguarda un paziente deceduto per insufficienza cardiaca secondaria a cardiomiopatia e deposito di cobalto all'interno dei tessuti cardiaci. Un recente screening trasversale sulla salute e segnalazioni di casi isolati suggeriscono che livelli elevati di ioni metallici possono potenzialmente causare cardiomiopatia e insufficienza cardiaca. Tali casi hanno sollevato l'ansia pubblica nel processo.

Gli ioni metallici del sangue rilasciati dagli impianti metallici dell'anca sono sempre più riconosciuti come una potenziale causa di risposte tissutali anormali locali e distanti, poiché il cobalto e il cromo vengono rilasciati nei tessuti peri-protesici e trasportati a livello sistemico in tutto il corpo. Il design e il posizionamento dei componenti sono associati a una maggiore usura e, di conseguenza, a un aumento dei livelli di ioni metallici. Tuttavia, resta ancora da stabilire un nesso causale definitivo con i sintomi sistemici.

I disturbi da sovraccarico di ferro che colpiscono il cuore o il fegato sono una causa significativa di morbilità nell'emocromatosi primaria e secondaria e nella talassemia. L'eccessiva deposizione di ferro all'interno dei tessuti cardiaci può portare a morte prematura secondaria ad aritmie fatali e insufficienza cardiaca. La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) ha rivoluzionato la gestione di questo particolare gruppo di pazienti consentendo un robusto metodo non invasivo per rilevare il carico di ferro.

La CMR è il metodo gold standard per valutare i volumi cardiaci, la funzione e la massa. La sua forza unica rispetto ad altre modalità di imaging è la caratterizzazione dei tessuti con e senza l'uso di agenti di contrasto. Il ferro miocardico viene rilevato a causa degli effetti sui tempi di rilassamento attraverso l'interazione del ferro con i nuclei di idrogeno nel tessuto cardiaco normale. Il cobalto è un metallo ferromagnetico contenente elettroni spaiati che gli consentono di allinearsi in parallelo ai campi magnetici applicati, e pertanto dovrebbe essere rilevato dalla risonanza magnetica in modo simile al ferro.

FONDAMENTO LOGICO

Nessuno studio ha tentato di identificare la deposizione di cobalto all'interno del tessuto cardiaco utilizzando la risonanza magnetica cardiaca. Pertanto miriamo a rilevare la deposizione di cobalto nel tessuto cardiaco di pazienti con protesi d'anca in metallo e livelli di ioni di cobalto nel sangue marcatamente elevati. Se rilevato, miriamo a valutare se questo ha avuto qualche effetto clinico sulla funzione cardiaca.

La nostra ipotesi è che non vi sia alcun effetto distinguibile sulla funzione cardiaca rilevabile alla risonanza magnetica cardiaca e all'ecocardiografia nei pazienti con livelli elevati di ioni di cobalto nel sangue.

Studio di osservazione di coorte controllata da casi

Saranno identificati tre gruppi di pazienti con protesi d'anca (abbinati per età, sesso e tempo trascorso dall'intervento).

1. Pazienti con impianto d'anca MOM e livello di ioni metallici elevato (>7 ppb) - N=30
2. Pazienti con impianto d'anca MOM e livello normale di ioni metallici (<7ppb) - N=30
3. Pazienti con impianto d'anca non metallico (Ceramica su Ceramica/Polietilene (COC/COP)) - N=30

La selezione in ciascun gruppo sarà definita da esami del sangue con ioni metallici e tipo di impianto dell'anca. Saranno inclusi i pazienti con due esami del sangue consecutivi al livello appropriato e una variazione inferiore al 10% (negli ultimi 12 mesi) o quelli con un esame del sangue al livello appropriato effettuato negli ultimi 3 mesi.

Il cardiologo sarà cieco per quanto riguarda il raggruppamento dei pazienti, per garantire che non vi siano pregiudizi nel riportare i risultati delle indagini cliniche e cardiologiche alla luce della presenza o dell'assenza di ioni metallici nel sangue elevati.

Tutti i partecipanti iscritti:

• Fatti valutare da un cardiologo
• Avere una risonanza magnetica cardiaca, un ecocardiogramma e un elettrocardiogramma (ECG)

Questi dati clinici saranno analizzati e confrontati per valutare se esiste una differenza significativa tra i 3 gruppi.