髋关节植入物患者的心脏评估

背景

金属对金属 (MOM) 髋关节植入物在组件材料磨损时有释放金属离子的风险。 一些金属离子（例如 金属植入物或金属颗粒中的钴和铬）会进入血液。

美国食品和药物管理局（FDA，美国）最近强调金属对金属髋关节植入物的全身毒性是一个值得关注的问题，并建议对有全身症状的患者进行评估，特别关注心血管、神经、内分泌（尤其是甲状腺）和肾脏系统。

最近报道了一些疑似 MOM 髋关节植入物循环钴和铬中毒的病例，包括心脏毒性。 最深刻的案例涉及一位死于继发于心肌病和心脏组织内钴沉积的心力衰竭的患者。 最近的横断面健康筛查和个别病例报告表明，金属离子水平升高有可能导致心肌病和心力衰竭。 此类案件在此过程中引起了公众的焦虑。

金属髋关节植入物释放的血液金属离子越来越多地被认为是局部和远处异常组织反应的潜在原因，因为钴和铬被释放到假体周围组织中并全身运输到全身。 组件设计和定位与磨损增加相关，因此金属离子水平升高。 然而，与全身症状的明确因果关系仍有待确定。

影响心脏或肝脏的铁过载疾病是原发性和继发性血色素沉着症和地中海贫血发病的重要原因。 心脏组织内过多的铁沉积可导致继发于致命性心律失常和心力衰竭的过早死亡。 心血管磁共振 (CMR) 成像通过允许一种可靠的非侵入性检测铁负荷的方法，彻底改变了对这一特定患者群体的管理。

CMR 是评估心脏体积、功能和质量的金标准方法。 与其他成像方式相比，它的独特优势在于使用和不使用造影剂的组织表征。 由于通过铁与正常心脏组织中的氢核的相互作用对弛豫时间的影响，检测到心肌铁。 钴是一种铁磁金属，含有不成对的电子，使其能够平行于施加的磁场排列，因此应该通过 MRI 以与铁类似的方式进行检测。

基本原理

没有研究尝试使用心脏 MRI 来识别心脏组织内的钴沉积。 因此，我们的目标是检测金属髋关节植入物患者心脏组织中的钴沉积和显着升高的钴血离子水平。 如果检测到，我们的目标是评估这是否对心脏功能有任何临床影响。

我们的假设是，血液钴离子水平升高的患者的心脏 MRI 和超声心动图检测不到对心脏功能的明显影响。

病例对照队列观察研究

三组患者将被识别为植入髋关节（匹配年龄、性别和手术后的时间）。

1. 植入 MOM 髋关节且金属离子水平升高 (>7ppb) 的患者 - N=30
2. 植入 MOM 髋关节且金属离子水平正常 (<7ppb) 的患者 - N=30
3. 使用非金属轴承髋关节植入物（陶瓷对陶瓷/聚乙烯 (COC/COP)）的患者 - N=30

每组的选择将由金属离子血液测试和髋关节植入物类型决定。 将包括连续两次血液测试处于适当水平且变异小于 10%（在过去 12 个月内）的患者，或者将包括那些在过去 3 个月内进行适当水平血液测试的患者。

心脏病专家将对患者分组不知情，以确保在报告临床和心脏病学调查结果时不会因血液金属离子是否升高而产生偏差。

所有注册的参与者将：

• 由心脏病专家评估
• 进行心脏 MRI、超声心动图和心电图 (ECG)

将对这些临床数据进行分析和比较，以评估 3 组之间是否存在显着差异。