Cardiale beoordeling van patiënten met heupimplantaten

ACHTERGROND

Bij metaal-op-metaal (MOM) heupimplantaten bestaat het risico dat metaalionen vrijkomen bij slijtage van het materiaal van het onderdeel. Sommige metaalionen (bijv. kobalt en chroom) van het metalen implantaat of van de metaaldeeltjes in de bloedbaan terechtkomen.

De Food and Drug Administration (FDA, VS) heeft onlangs gewezen op de systemische toxiciteit van metaal op metaal heupimplantaten als een reden tot bezorgdheid en adviseerde om patiënten met systemische symptomen te beoordelen met bijzondere aandacht voor cardiovasculaire, neurologische, endocrinologische (vooral schildklier) en renale systemen.

Onlangs zijn een aantal gevallen gemeld van vermoedelijke toxiciteit voor circulerend kobalt en chroom van MOM-heupimplantaten, waaronder cardiale toxiciteit. Het meest ingrijpende geval betreft een patiënt die stierf aan hartfalen secundair aan cardiomyopathie en kobaltafzetting in de hartweefsels. Een recent cross-sectioneel gezondheidsscherm en geïsoleerde casusrapporten suggereren dat verhoogde metaalionniveaus cardiomyopathie en hartfalen kunnen veroorzaken. Dergelijke gevallen hebben tijdens het proces tot publieke ongerustheid geleid.

Bloedmetaalionen die vrijkomen uit metalen heupimplantaten worden steeds meer erkend als een mogelijke oorzaak van lokale en verre abnormale weefselreacties, aangezien kobalt en chroom vrijkomen in de peri-prothetische weefsels en systemisch door het lichaam worden getransporteerd. Het ontwerp en de positionering van componenten gaan gepaard met verhoogde slijtage en als gevolg daarvan verhoogde metaalionniveaus. Een definitief oorzakelijk verband met systemische symptomen moet echter nog worden vastgesteld.

IJzerstapelingsstoornissen die het hart of de lever aantasten, zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij primaire en secundaire hemochromatose en thalassemie. Overmatige ijzerafzetting in hartweefsels kan leiden tot vroegtijdig overlijden als gevolg van fatale aritmieën en hartfalen. Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)-beeldvorming heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van deze specifieke groep patiënten door een robuuste, niet-invasieve methode voor het detecteren van ijzerbelasting mogelijk te maken.

CMR is de gouden standaardmethode voor het beoordelen van cardiale volumes, functie en massa. De unieke kracht ten opzichte van andere beeldvormingsmodaliteiten is weefselkarakterisering met en zonder het gebruik van contrastmiddelen. Myocardiaal ijzer wordt gedetecteerd vanwege de effecten op relaxatietijden door de interactie van ijzer met waterstofkernen in normaal hartweefsel. Kobalt is een ferromagnetisch metaal dat ongepaarde elektronen bevat waardoor het parallel kan worden uitgelijnd met aangelegde magnetische velden, en moet daarom door MRI op dezelfde manier worden gedetecteerd als ijzer.

BEOORDELING

Geen enkele studie heeft geprobeerd kobaltafzetting in hartweefsel te identificeren met behulp van cardiale MRI. We streven er daarom naar om kobaltafzetting te detecteren in het hartweefsel van patiënten met metalen heupimplantaten en duidelijk verhoogde kobaltbloedionenniveaus. Indien gedetecteerd, streven we ernaar om te beoordelen of dit enig klinisch effect heeft op de hartfunctie.

Onze hypothese is dat er geen waarneembaar effect op de hartfunctie waarneembaar is op cardiale MRI en echocardiografie bij patiënten met verhoogde kobaltionenspiegels in het bloed.

Case Controlled Cohort Observation-onderzoek

Er zullen drie groepen patiënten worden geïdentificeerd met heupimplantaten (gematcht voor leeftijd, geslacht en tijd sinds de operatie).

1. Patiënten met MOM-heupimplantaat en verhoogd metaalionniveau (>7ppb) - N=30
2. Patiënten met MOM-heupimplantaat en normaal metaalionniveau (<7ppb) - N=30
3. Patiënten met niet-metalen heupimplantaten (keramiek op keramiek/polyethyleen (COC/COP)) - N=30

Selectie in elke groep wordt bepaald door bloedonderzoeken met metaalionen en het type heupimplantaat. Patiënten met twee opeenvolgende bloedtesten op het juiste niveau en minder dan 10% variatie (in de laatste 12 maanden) worden opgenomen, of degenen met een bloedtest op het juiste niveau die in de afgelopen 3 maanden zijn afgenomen, worden opgenomen.

De cardioloog zal geblindeerd zijn met betrekking tot de groepering van patiënten, om ervoor te zorgen dat er geen vooringenomenheid is bij het rapporteren van de klinische en cardiologische onderzoeksresultaten in het licht van de aan- of afwezigheid van verhoogde metaalionen in het bloed.

Alle ingeschreven deelnemers zullen:

• Laat u beoordelen door een cardioloog
• Heb een cardiale MRI, een ECHOcardiogram en een elektrocardiogram (ECG)

Deze klinische gegevens zullen worden geanalyseerd en vergeleken om te beoordelen of er een significant verschil bestaat tussen de 3 groepen.