Srdeční vyšetření pacientů s kyčelními implantáty

POZADÍ

Kyčelní implantáty kov na kov (MOM) mají riziko uvolňování kovových iontů při opotřebení materiálu součásti. Některé z kovových iontů (např. kobalt a chrom) z kovového implantátu nebo z kovových částic vstoupí do krevního oběhu.

Food and Drug Administration (FDA, USA) nedávno zdůraznila systémovou toxicitu kovu na kovových kyčelních implantátech jako důvod k obavám a doporučila, aby pacienti se systémovými příznaky byli vyšetřeni se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární, neurologické, endokrinologické (zejména štítné žlázy) a ledvinové systémy.

Nedávno byla hlášena řada případů podezření na toxicitu cirkulujícího kobaltu a chrómu z kyčelních implantátů MOM, včetně srdeční toxicity. Nejzávažnější případ se týká pacienta, který zemřel na srdeční selhání sekundární ke kardiomyopatii a ukládání kobaltu v srdečních tkáních. Nedávný průřezový zdravotní screening a izolované kazuistiky naznačují, že zvýšené hladiny kovových iontů mají potenciál způsobit kardiomyopatii a srdeční selhání. Takové případy vyvolaly obavy veřejnosti v procesu.

Ionty krevních kovů uvolňované z kovových kyčelních implantátů jsou stále častěji uznávány jako potenciální příčina lokálních a vzdálených abnormálních tkáňových reakcí, protože kobalt a chrom se uvolňují do periprotetických tkání a jsou systémově transportovány po celém těle. Konstrukce a umístění součástí jsou spojeny se zvýšeným opotřebením a v důsledku toho se zvýšenými hladinami kovových iontů. Definitivní kauzální souvislost se systémovými symptomy však stále zbývá zjistit.

Poruchy přetížení železem postihující srdce nebo játra jsou významnou příčinou morbidity u primární a sekundární hemochromatózy a talasémie. Nadměrné ukládání železa v srdečních tkáních může vést k předčasné smrti sekundární k fatálním arytmiím a srdečnímu selhání. Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) způsobila revoluci v léčbě této konkrétní skupiny pacientů tím, že umožnila robustní neinvazivní metodu detekce zatížení železem.

CMR je metoda zlatého standardu pro hodnocení srdečního objemu, funkce a hmoty. Jeho jedinečnou předností oproti jiným zobrazovacím metodám je charakterizace tkáně s použitím kontrastních látek i bez nich. Železo v myokardu je detekováno v důsledku účinků na relaxační časy prostřednictvím interakce železa s jádry vodíku v normální srdeční tkáni. Kobalt je feromagnetický kov obsahující nepárové elektrony, které mu umožňují paralelní seřazení s aplikovanými magnetickými poli, a proto by měl být detekován magnetickou rezonancí podobně jako železo.

ODŮVODNĚNÍ

Žádná studie se nepokusila identifikovat ukládání kobaltu v srdeční tkáni pomocí srdeční MRI. Naším cílem je proto detekovat ukládání kobaltu v srdeční tkáni pacientů s kovovými kyčelními implantáty a výrazně zvýšenými hladinami iontů kobaltu v krvi. Pokud je detekován, snažíme se posoudit, zda to mělo nějaký klinický účinek na srdeční funkci.

Naší hypotézou je, že u pacientů se zvýšenými hladinami kobaltových iontů v krvi neexistuje žádný rozpoznatelný účinek na srdeční funkci detekovatelný na srdeční MRI a echokardiografii.

Případově kontrolovaná kohortová pozorovací studie

Budou identifikovány tři skupiny pacientů s kyčelními implantáty (odpovídající věku, pohlaví a době od operace).

1. Pacienti s kyčelním implantátem MOM a zvýšenou hladinou kovových iontů (>7 ppb) - N=30
2. Pacienti s kyčelním implantátem MOM a normální hladinou kovových iontů (<7ppb) - N=30
3. Pacienti s nekovovým kyčelním implantátem (keramika na keramice/polyethylenu (COC/COP)) – N=30

Výběr do každé skupiny bude definován krevními testy s ionty kovů a typem kyčelního implantátu. Budou zahrnuti pacienti se dvěma po sobě jdoucími krevními testy na příslušné úrovni a méně než 10% variací (za posledních 12 měsíců), nebo pacienti s krevním testem na odpovídající úrovni provedeným v posledních 3 měsících budou zahrnuti.

Kardiolog bude zaslepený, pokud jde o seskupování pacientů, aby se zajistilo, že při hlášení výsledků klinických a kardiologických vyšetření nedojde k zaujatosti ve světle přítomnosti nebo nepřítomnosti zvýšených iontů kovů v krvi.

Všichni přihlášení účastníci:

• Nechte se posoudit kardiologem
• Mít srdeční MRI, ECHOkardiogram a elektrokardiogram (EKG)

Tato klinická data budou analyzována a porovnána za účelem posouzení, zda existuje významný rozdíl mezi těmito 3 skupinami.