Hjertevurdering af patienter med hofteimplantater

BAGGRUND

Metal-on-metal (MOM) hofteimplantater har en risiko for at frigive metalioner ved slid af komponentmaterialet. Nogle af metalionerne (f.eks. kobolt og krom) fra metalimplantatet eller fra metalpartiklerne kommer ind i blodbanen.

Food and Drug Administration (FDA, USA) fremhævede for nylig systemisk toksicitet fra metal på metal hofteimplantater som en årsag til bekymring og anbefalede, at patienter med systemiske symptomer vurderes med særligt fokus på kardiovaskulær, neurologisk, endokrinologisk (især skjoldbruskkirtel) og nyresystemer.

En række tilfælde af formodet toksicitet over for cirkulerende kobolt og krom fra MOM hofteimplantater, herunder hjertetoksicitet, er blevet rapporteret for nylig. Det mest alvorlige tilfælde involverer en patient, der døde af hjertesvigt sekundært til kardiomyopati og koboltaflejring i hjertevævet. En nylig tværsnitssundhedsscreening og isolerede case-rapporter tyder på, at forhøjede metalionniveauer har potentiale til at forårsage kardiomyopati og hjertesvigt. Sådanne sager har vakt offentlig bekymring i processen.

Blodmetalioner frigivet fra metalhofteimplantater anerkendes i stigende grad som en potentiel årsag til lokale og fjerne unormale vævsreaktioner, da kobolt og krom frigives til det peri-protetiske væv og transporteres systemisk gennem hele kroppen. Komponentdesign og -placering er forbundet med øget slid og som et resultat forhøjede metalionniveauer. Der mangler dog stadig at blive etableret en endelig årsagssammenhæng til systemiske symptomer.

Jernoverbelastningsforstyrrelser, der påvirker hjertet eller leveren, er en væsentlig årsag til morbiditet i primær og sekundær hæmokromatose og thalassæmi. Overdreven jernaflejring i hjertevæv kan føre til for tidlig død sekundært til fatale arytmier og hjertesvigt. Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse har revolutioneret behandlingen af ​​denne særlige gruppe af patienter ved at tillade en robust ikke-invasiv metode til at detektere jernbelastning.

CMR er guldstandardmetoden til at vurdere hjertevolumener, funktion og masse. Dets unikke styrke i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter er vævskarakterisering med og uden brug af kontrastmidler. Myokardiejern påvises på grund af virkningerne på afslapningstider gennem interaktion af jern med brintkerner i normalt hjertevæv. Kobolt er et ferromagnetisk metal, der indeholder uparrede elektroner, som gør det muligt at justere parallelt med påførte magnetiske felter, og bør derfor detekteres ved MR på samme måde som jern.

RATIONAL

Ingen undersøgelse har forsøgt at identificere koboltaflejring i hjertevæv ved hjælp af hjerte-MRI. Vi sigter derfor mod at påvise koboltaflejring i hjertevævet hos patienter med metalhofteimplantater og markant forhøjede koboltblodionniveauer. Hvis det opdages, tilstræber vi at vurdere, om dette havde nogen klinisk effekt på hjertefunktionen.

Vores hypotese er, at der ikke er nogen synlig effekt på hjertefunktionen, som kan påvises på hjerte-MR og ekkokardiografi hos patienter med forhøjede koboltion-niveauer i blodet.

Casekontrolleret kohorteobservationsundersøgelse

Tre grupper af patienter vil blive identificeret med hofteimplantater (matchet for alder, køn og tid siden operationen).

1. Patienter med MOM hofteimplantat og forhøjet metalionniveau (>7ppb) - N=30
2. Patienter med MOM hofteimplantat og Normal Metal ion niveau (<7ppb) - N=30
3. Patienter med ikke-metalbærende hofteimplantat (keramik på keramik/polyethylen (COC/COP)) - N=30

Udvælgelse i hver gruppe vil blive defineret af metalion-blodprøver og hofteimplantattype. Patienter med to på hinanden følgende blodprøver på det passende niveau og mindre end 10 % variation (i de sidste 12 måneder) vil blive inkluderet, eller dem med en blodprøve på det passende niveau taget inden for de sidste 3 måneder vil blive inkluderet.

Kardiologen vil blive blindet med hensyn til patientgruppering for at sikre, at der ikke er nogen skævhed ved rapportering af de kliniske og kardiologiske undersøgelsesresultater i lyset af tilstedeværelsen eller fraværet af hævede metalioner i blodet.

Alle tilmeldte deltagere vil:

• Bliv vurderet af en kardiolog
• Få en hjerte-MR, et ekkokardiogram og et elektrokardiogram (EKG)

Disse kliniske data vil blive analyseret og sammenlignet for at vurdere, om der er en signifikant forskel mellem de 3 grupper.