- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02331628
TBI 환자의 만성 NHO 치료제로서의 ESWT
외상성 뇌손상 환자의 만성 신경성 이소성 골화에 대한 체외충격파 치료의 효과
외상성 뇌손상(TBI) 환자의 만성 신경성 이소성 골화에 대한 체외충격파 치료의 효과
만성 신경성 이소성 골화(NHO) - 이소성 골화는 외상성 뇌 손상의 잘 알려진 후기 합병증입니다. 체외충격파치료(ESWT)는 다양한 의료 상황에서 사용되고 있으며 TBI 환자에 대한 사용 가능성을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 시놉시스 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 만성 신경성 이소성 골화에 대한 체외 충격파 치료의 효과.
조사관의 주요 목표는 체외 충격파 요법(ESWT)이 엉덩이나 무릎 주위에 이소성 골화가 있는 외상성 뇌 손상 환자의 통증 감소와 기능 개선에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 환자 그룹의 영향을 받는 고관절 또는 무릎 관절에 ESWT를 4회 적용하면 긍정적인 생리적 효과가 입증될 것이며 이것이 통증 감소 및 기능 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ra'anana, 이스라엘
- Loewenstein Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1년 이상의 기간 동안 둔부 및/또는 무릎 주위에 NHO 진단을 받은 뇌손상 환자.
- 구두 및 서면 정보를 제공한 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 임신.
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 대퇴 경부 골절
- 혈청 알칼리성 포스파타제(SAP) 수치 상승 및/또는 뼈 스캔에서 활성 뼈 재형성의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기준 기간 및 후속 조치 기간 동안에는 일반적인 치료만 제공됩니다.
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실험적: ESWT - 체외 충격파 치료
참가자는 8주 동안 영향을 받은 엉덩이 및/또는 무릎에 체외 충격파 요법을 4회 적용합니다(2주마다 1회 투여).
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환자는 다음을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 평가까지 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: VAS는 0주(기준선)부터 22주까지, 26주 및 38주에 2주 간격으로 평가됩니다.
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VAS(Visual Analogue Pain Scale)는 FRS(Faces Rating Scale) 형식으로 사용됩니다.
FRS는 다양한 통증 강도를 암시하는 6가지 표정의 형식입니다.
환자는 자신의 기분을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하라는 요청을 받습니다.
맨 왼쪽 얼굴은 '아프지 않음'을 나타내고 맨 오른쪽 얼굴은 '가장 아프다'를 나타냅니다.
선택한 얼굴 아래의 숫자가 문서화됩니다.
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VAS는 0주(기준선)부터 22주까지, 26주 및 38주에 2주 간격으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 10미터 걷기에서 변경(환자가 걸을 수 있는 경우)
기간: 기준선에서; 16, 26, 38주차
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시간 및 거리 측정(속도, 보폭, 케이던스)은 10미터 걷기 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서; 16, 26, 38주차
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기준선에서 6분 걷기에서 변경(환자가 걸을 수 있는 경우)
기간: 기준선에서; 16, 26, 38주차
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환자는 보행 트랙의 시작 부분에 위치하며 표준화된 지침을 받습니다. "가능한 한 많은 땅을 덮을 수 있도록 6분 동안 최대한 빨리 걸으세요.
필요하면 중단할 수 있지만 가능한 한 빨리 다시 계속하십시오."
시작하라는 지시에 따라 치료사는 스톱워치를 시작합니다.
6분에 환자에게 정지하도록 지시하고 이동한 거리를 계산합니다.
환자가 멈춰야 하는 경우 휴식 시간이 측정 시간에 포함됩니다.
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기준선에서; 16, 26, 38주차
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기준선에서 기능 도달 범위에서 변경(환자가 서 있을 수 있는 경우)
기간: 베이스라인 날짜로부터 2주마다, 0주부터 22주까지; 그 후 26주차와 38주차에
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환자는 벽 옆에 서되 벽에 닿지 않게 하고 벽에 더 가까운 팔을 주먹을 쥐고 어깨를 90도 굽힌 상태로 두도록 지시합니다. 평가자는 척도의 세 번째 중수골두에서 시작 위치를 기록합니다. 환자에게 "한 발짝도 떼지 않고 최대한 앞으로 뻗으십시오"라고 지시합니다. 세 번째 중수골의 위치가 기록됩니다. 시작 위치와 종료 위치의 차이는 일반적으로 센티미터로 측정되는 도달 거리입니다. 3번의 시도가 수행되고 마지막 2번의 평균이 기록됩니다. |
베이스라인 날짜로부터 2주마다, 0주부터 22주까지; 그 후 26주차와 38주차에
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기준선에서 수정된 기능 범위에서 변경(FR이 불가능한 경우)
기간: 베이스라인 날짜로부터 2주마다, 0주부터 22주까지; 그 후 26주차와 38주차에
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Modified Functional Reach(MFR)는 서 있을 수 없는 환자를 위한 앉은 자세의 균형에 대한 신뢰할 수 있는 측정입니다. 이 테스트는 의자에 앉은 상태에서 환자의 견봉 높이의 벽에 수평 잣대를 설치하여 수행합니다. 고관절, 무릎 및 발목은 90도 굽힘 상태로 발은 바닥에 평평하게 놓습니다. 초기 도달 범위는 팔을 90도로 구부린 상태로 의자 등받이에 앉은 상태에서 측정됩니다. 척도를 따라 세 번째 중수골의 말단부에서 측정합니다. 3번의 시행에 걸쳐 3가지 조건이 있습니다.
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베이스라인 날짜로부터 2주마다, 0주부터 22주까지; 그 후 26주차와 38주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기능적 독립 측정(FIM)으로부터의 변화
기간: 기준선에서; 그 후 8주, 16주, 26주, 38주에
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FIM(Functional Independence Measure)은 신체 및 인지 장애를 평가합니다.
총 18개의 평가 가능한 항목이 있는 두 가지 하위 척도인 운동 및 사회인지로 구성됩니다.
도구는 성능을 관찰하여 완성됩니다.
본 시험에서 평가하는 부분인 운동 하위 척도는 식사, 몸단장 목욕, 상지 드레싱, 하지 드레싱, 장 관리, 방광 관리, 침대, 의자 또는 휠체어로 옮기기, 욕조로 옮기기, 화장실로 옮기기 등 13개 항목을 포함합니다. 샤워, 걷기 또는 휠체어 추진 및 계단 오르기.
각 항목은 1점(완전한 의존)에서 7점(완전한 독립)까지의 7점 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
모터 FIM 점수 범위는 13(완전 의존)에서 91(완전 독립)입니다.
신뢰성과 타당성이 잘 확립되어 있습니다.
FIM은 본 연구에서 사용할 언어인 영어와 히브리어를 포함하여 10개 언어로 번역되었습니다.
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기준선에서; 그 후 8주, 16주, 26주, 38주에
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동작 범위
기간: 0주부터 22주까지 2주마다; 그 후 26주와 38주차에
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영향을 받은 엉덩이와 무릎의 가동 범위(ROM)는 Clarkson(2005)에 의해 설명된 프로토콜을 사용하여 범용 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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0주부터 22주까지 2주마다; 그 후 26주와 38주차에
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기준선에서 유럽 삶의 질 -차원 설문지(EQ-5D)로부터의 변화
기간: 기준선에서; 16주, 26주 및 38주
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유럽 삶의 질 -차원 설문지(EQ-5D)는 개인의 선호도를 정량화하여 개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 나타내는 단일 요약 지수 값을 제공함으로써 건강을 설명하고 가치를 평가하기 위해 고안된 표준화된 일반 도구입니다. 그녀의 건강 상태.
EQ-5D 도구는 응답자 자신의 건강을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 설명하는 자가 분류/설명 시스템으로 구성됩니다.
응답자는 문제 없음, 일부 또는 보통 문제, 심각하거나 극심한 문제의 세 가지 순서 수준에서 각 차원에서 자신의 건강을 평가할 수 있습니다.
EQ-5D의 두 번째 측정 구성 요소는 응답자 자신의 건강을 평가하는 20cm 수직 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)입니다.
EQ-5D의 세 번째 구성 요소는 병력을 포함한 응답자의 배경에 대한 설문지입니다.
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기준선에서; 16주, 26주 및 38주
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기준선에서 일반 X-ray에서 변경
기간: 기준선 및 첫 개입 후 6개월
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신경성 이소성 골화(NHO)는 임상 진단 후 약 2~6주 후에 일반 방사선 촬영에서 분명해집니다(Freed, Hahn, Menter, & Dillon, 1982; Orzel & Rudd, 1985).
각 환자에 대해 X-ray 보기를 설정하고 반복할 수 있도록 기록합니다.
보기가 표준 보기일 필요는 없습니다. 중요하고 재현 가능한 것은 환자의 특정한 견해입니다.
해당 환자에 대해 설정된 좌표를 따라 측정이 이루어집니다. 가장 큰 지름과 가장 짧은 지름.
일반 X-레이는 개입 전과 개입 후 6개월에 촬영됩니다.
NHO 크기의 변화는 UTHSCSA ImageTool(2002)을 사용하여 계산됩니다.
방사선 촬영 .
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기준선 및 첫 개입 후 6개월
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기준선에서 혈청 알칼리성 포스파타제 수치(SAP)로부터의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 16주차, 38주차
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개요 Alkaline Phosphatase 사용 준비 절차 위험 결과 Healthline에 대한 추가 정보 7부 중 1부: 개요 알칼리 포스파타제 수치 검사란 무엇입니까? 알칼리성 포스파타제 수치 검사(ALP 검사)는 혈류 내 알칼리성 포스파타제 효소의 양을 측정합니다. 이 검사는 간단한 채혈이 필요하며 종종 다른 혈액 검사의 일상적인 부분입니다. |
기준선에서, 12주차, 16주차, 38주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reznik JE, Biros E, Lamont AC, Sacher Y, Kibrik O, Milanese S, Gordon S, Galea MP. A preliminary investigation on the effect of extracorporeal shock wave therapy as a treatment for neurogenic heterotopic ossification following traumatic brain injury. Part I: Effects on pain. Brain Inj. 2017;31(4):526-532. doi: 10.1080/02699052.2017.1283059. Epub 2017 Mar 24.
- Reznik JE, Biros E, Sacher Y, Kibrik O, Milanese S, Gordon S, Galea MP. A preliminary investigation on the effect of extracorporeal shock wave therapy as a treatment for neurogenic heterotopic ossification following traumatic brain injury. Part II: Effects on function. Brain Inj. 2017;31(4):533-541. doi: 10.1080/02699052.2017.1283060. Epub 2017 Mar 24.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- 20-13
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