ESWT como tratamiento para NHO crónico en pacientes con TBI

Sin intervención: Control

La atención habitual solo se proporcionará durante el período de referencia y el período de seguimiento.

Experimental: ESWT - Terapia extracorpórea de ondas de choque

Los participantes recibirán 4 aplicaciones de terapia de ondas de choque extracorpóreas en la cadera y/o la rodilla afectadas durante un período de 8 semanas (una dosis cada 2 semanas).

Dispositivo: ESWT - Terapia extracorpórea de ondas de choque

Los pacientes recibirán:

• Cuatro aplicaciones de EWST que se administrarán en la cadera y/o la rodilla afectadas durante un período de ocho semanas: a partir de la semana 8\52 desde el inicio hasta la semana 14\52 inclusive, una dosis cada dos semanas ± 3 días), administrada por el investigador principal.
• El fabricante calculará la dosis para cada participante, de acuerdo con el tamaño del NHO registrado en la radiografía.
• La densidad de flujo de energía (EFD) será de "alto nivel"
• Todos los participantes serán provistos de auriculares para reducir el nivel de ruido emitido por la máquina.

Otros nombres:

• Terapia de ondas de choque extracorpóreas Minispec™

Cambio en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta la evaluación final

La Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) se utilizará en su formato de Escala de Calificación de Caras (FRS). El FRS tiene el formato de seis expresiones faciales que sugieren varias intensidades de dolor. Se le pedirá al paciente que elija la cara que mejor describa cómo se siente. La cara del extremo izquierdo indica 'No duele' y la cara del extremo derecho indica 'Duele peor'. Se documentará el número debajo de la cara elegida.

Cambio desde la caminata de 10 metros al inicio (si el paciente es ambulatorio)

Las medidas temporales y de distancia (velocidad, longitud de zancada, cadencia) se medirán mediante la prueba de caminata de 10 metros.

Cambio desde la caminata de 6 minutos al inicio (si el paciente es ambulatorio)

El paciente se coloca al comienzo de la pista para caminar y se le dan las instrucciones estandarizadas; "Camina lo más rápido que puedas durante seis minutos para cubrir la mayor cantidad de terreno posible. Puedes parar si es necesario, pero continúa de nuevo tan pronto como puedas". En la instrucción de comenzar, el terapeuta inicia el cronómetro. A los seis minutos se indica al paciente que se detenga y se calcula la distancia recorrida. Si el paciente necesita detenerse, los períodos de descanso se incluyen en el tiempo de medición.

Cambio de alcance funcional al inicio (si el paciente puede ponerse de pie)

Se le indica al paciente que se pare al lado de una pared, pero sin tocarla, y coloque el brazo que está más cerca de la pared a 90 grados de flexión del hombro con el puño cerrado. El evaluador registra la posición inicial en la cabeza del tercer metacarpiano en la vara de medir. Se instruye al paciente para que "llegue tan lejos como pueda hacia adelante sin dar un paso". Se registra la ubicación del tercer metacarpiano. La diferencia entre la posición inicial y final es la distancia de alcance, generalmente medida en centímetros.

Se hacen tres intentos y se anota el promedio de los dos últimos.

Cambio del alcance funcional modificado en la línea de base (si FR no es posible)

El Alcance Funcional Modificado (MFR) es una medida confiable del equilibrio sentado para aquellos pacientes que no pueden pararse. Esta prueba se realiza con una vara nivelada montada en la pared a la altura del nivel del acromion del paciente mientras está sentado en una silla. Las caderas, las rodillas y los tobillos se colocan a 90 grados de flexión, con los pies apoyados en el suelo. El alcance inicial se mide con el paciente sentado contra el respaldo de la silla con el brazo flexionado a 90 grados. La medida se toma desde el extremo distal del tercer metacarpiano a lo largo de la vara de medir. Hay tres condiciones en tres ensayos:

• Sentado con el brazo cerca de la pared e inclinado hacia adelante
• Sentado de espaldas a la pared e inclinado hacia la derecha
• Sentado con la espalda contra la pared inclinada hacia la izquierda. Las instrucciones se inclinan lo más posible en cada dirección sin rotación y sin tocar la pared. Se registrará la distancia en centímetros recorrida en cada dirección.

Cambio de la Medida de Independencia Funcional (FIM) al inicio

La Medida de Independencia Funcional (FIM) evalúa la discapacidad física y cognitiva. Consta de dos subescalas, motora y sociocognitiva con 18 ítems evaluables en total. La herramienta se completa con la observación del desempeño. La subescala motora, que es la parte que se evaluará en este ensayo, incluye 13 ítems: comer, arreglarse, bañarse, vestirse las extremidades superiores, vestirse las extremidades inferiores, control intestinal, control de la vejiga, traslados a la cama, silla o silla de ruedas, traslado a la bañera, inodoro y ducha, propulsión a pie o en silla de ruedas y subida de escaleras. Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 7 puntos que van desde 1 (dependencia total) hasta una puntuación de 7 (independencia total). Las puntuaciones de la FIM motora oscilan entre 13 (dependencia total) y 91 (independencia total). La fiabilidad y la validez están bien establecidas. La FIM ha sido traducida a 10 idiomas, incluidos inglés y hebreo, los idiomas que se utilizarán en este estudio.

Rango de movimiento

El rango de movimiento (ROM) de la cadera y la rodilla afectadas se medirá con un goniómetro universal, siguiendo el protocolo descrito por Clarkson (2005).

Cambio con respecto al cuestionario europeo de dimensiones de calidad de vida (EQ-5D) al inicio

El cuestionario European Quality Of Life -Dimensions (EQ-5D) es un instrumento genérico estandarizado diseñado para describir y valorar la salud proporcionando un único valor de índice resumido que representa la calidad de vida general relacionada con la salud de un individuo mediante la cuantificación de una preferencia por su su estado de salud. El instrumento EQ-5D consiste en un sistema autoclasificador/descriptivo para describir la propia salud del encuestado en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados pueden valorar su salud en cada dimensión en tres niveles ordinales: sin problemas, algunos o moderados problemas y severos o extremos problemas. El segundo componente de medición del EQ-5D es una escala analógica visual vertical de 20 cm (EQ VAS) para calificar la propia salud del encuestado. El tercer componente del EQ-5D es un cuestionario sobre los antecedentes del encuestado, incluido el historial médico.

Cambio de la radiografía simple al inicio

La osificación heterotópica neurogénica (NHO) se hace evidente en la radiografía simple aproximadamente de 2 a 6 semanas después del diagnóstico clínico (Freed, Hahn, Menter y Dillon, 1982; Orzel y Rudd, 1985). Se configurará una vista de rayos X para cada paciente y se registrará para que pueda repetirse. La vista no necesita ser una vista estándar; es la visión particular del paciente la que es importante y reproducible. Las mediciones se realizarán a lo largo de las coordenadas, configuradas para ese paciente, p. los diámetros más grandes y más cortos. Se tomará una radiografía simple antes de la intervención y seis meses después de la intervención. Los cambios en el tamaño de NHO se calcularán usando UTHSCSA ImageTool (2002).plain radiografía

Cambio de los niveles de fosfatasa alcalina en suero (SAP) al inicio

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Parte 1 de 7: Descripción general ¿Qué es una prueba de nivel de fosfatasa alcalina?

Una prueba de nivel de fosfatasa alcalina (prueba ALP) mide la cantidad de enzima fosfatasa alcalina en el torrente sanguíneo. La prueba requiere una simple extracción de sangre y, a menudo, forma parte de la rutina de otros análisis de sangre.