- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02331628
ESWT, mint a krónikus NHO kezelése TBI-betegeknél
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a krónikus neurogén heterotóp csontosodásra traumás agysérült betegeknél
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a krónikus neurogén heterotop csontosodásra traumás agysérült (TBI) betegeknél
Krónikus neurogén heterotop csontosodás (NHO) – A heterotóp csontosodás a traumás agysérülés jól ismert késői szövődménye. Az extrakorporális lökéshullám-terápiát (ESWT) különféle egészségügyi helyzetekben használják, és tesztelik, hogy alkalmazható-e TBI-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PROTOKOLL ÁTTEKINTÉS Cím Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a krónikus neurogén heterotop csontosodásra traumás agysérült (TBI) betegeknél.
A kutatók elsődleges célja annak meghatározása, hogy az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatékony-e a fájdalom csökkentésében és a funkciójavításban olyan traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akiknél heterotóp csontosodás van a csípő vagy a térd körül.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ESWT négy alkalommal az érintett csípő- vagy térdízületre történő alkalmazása a betegcsoportban pozitív élettani hatást mutat, és ez a fájdalom csökkenéséhez és a funkció javulásához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Agysérült betegek, akiknél egy évnél hosszabb ideig NHO-t diagnosztizáltak a csípő és/vagy a térd környékén.
- Betegek, akik képesek vagy törvényes gyámok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni szóbeli és írásbeli tájékoztatás után.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica vagy combnyaktörés
- Emelkedett szérum alkalikus foszfatáz (SAP) szint és/vagy aktív csontremodelláció bizonyítéka a csontvizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alapidőszakban és a nyomon követési időszakban csak a szokásos ellátást biztosítják.
|
|
Kísérleti: ESWT - Extrakorporális lökéshullám terápia
A résztvevők 4 alkalommal kapnak extrakorporális lökéshullám-terápiát az érintett csípőre és/vagy térdre 8 héten keresztül (2 hetente egy adag).
|
A betegek a következőket kapják:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonaltól a végső értékelésig
Időkeret: A VAS-t kéthetente értékelik a 0. héttől (alapállapot) a 22. hétig, a 26. és a 38. héten.
|
A Visual Analogue Pain Scale (VAS) a Faces Rating Scale (FRS) formátumában kerül felhasználásra.
Az FRS hat arckifejezésből áll, amelyek különféle fájdalomintenzitásra utalnak.
A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt az arcot, amely a legjobban leírja érzéseit.
A bal szélső arc azt jelzi, hogy „Nem fáj”, a jobb szélső pedig „A legrosszabbul fáj”.
A kiválasztott arc alatti szám dokumentálásra kerül.
|
A VAS-t kéthetente értékelik a 0. héttől (alapállapot) a 22. hétig, a 26. és a 38. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási 10 méteres gyalogláshoz képest (ha a beteg ambuláns)
Időkeret: Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
|
Az idő- és távolságméréseket (sebesség, lépéshossz, ritmus) a 10 méteres sétateszttel mérik.
|
Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
|
Változás a kiindulási 6 perces sétához képest (ha a beteg ambuláns)
Időkeret: Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
|
A pácienst a sétaút elején helyezik el, és megkapja a szabványosított utasításokat; „Sétálj, amilyen gyorsan csak tudsz, hat percig, hogy a lehető legtöbb talajt bejárd.
Ha kell, abbahagyhatod, de amint lehet, folytasd újra."
Az indítási utasításra a terapeuta elindítja a stoppert.
Hat perc elteltével a páciens megállásra utasítja, és kiszámítja a megtett távolságot.
Ha a betegnek meg kell állnia, a pihenőidőket bele kell számítani a mérési időbe.
|
Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
|
Változás a funkcionális eléréshez képest az alapvonalon (ha a beteg képes állni)
Időkeret: Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten
|
A pácienst arra utasítják, hogy álljon a fal mellé, de ne érintse meg, és zárt ököllel helyezze el a falhoz közelebb eső kart 90 fokos vállhajlítással. Az értékelő a kiindulási helyzetet a 3. kézközépfejnél rögzíti a mérőeszközön. A pácienst arra utasítják, hogy "nyúljon előre, ameddig csak tud lépés nélkül." A 3. kézközépcsont elhelyezkedését rögzítjük. A kezdő- és véghelyzet közötti különbség a hatótávolság, általában centiméterben mérik. Három kísérletet végeznek, és az utolsó kettő átlagát jegyzik fel. |
Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten
|
Változás a módosított funkcionális eléréshez az alapvonalon (ha a FR nem lehetséges)
Időkeret: Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten
|
A módosított funkcionális kinyúlás (MFR) az ülés egyensúlyának megbízható mérése azon betegek számára, akik nem tudnak állni. Ezt a vizsgálatot a falra szerelt vízszintes mércével végezzük, a páciens akromionszintjének magasságában, széken ülve. A csípő, a térd és a boka 90 fokos hajlítási szögben helyezkedik el, a lábak a padlón vannak. A kezdeti nyúlást úgy mérik, hogy a páciens a szék támlájához ülve 90 fokban hajlított karral ül. A mérést a harmadik kézközépcsont disztális végétől végezzük a mérce mentén. Három feltétel van három próba alatt:
|
Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a funkcionális függetlenségi intézkedéshez (FIM) képest az alaphelyzetben
Időkeret: Az alaphelyzetben; majd a 8., 16., 26. és 38. héten
|
A funkcionális függetlenség mérése (FIM) a fizikai és kognitív fogyatékosságot méri fel.
Két alskálából áll, a motoros és a szociokognitív, összesen 18 értékelhető elemből.
Az eszközt a teljesítmény megfigyelése teszi teljessé.
A motoros alskála, amely ebben a vizsgálatban értékelendő rész, 13 tételből áll: evés, tisztálkodó fürdés, felső végtag öltözködése, alsó végtag öltözködése, bélrendszer, hólyagkezelés, ágyba, székbe vagy kerekesszékbe helyezés, áthelyezés kádba, WC-be valamint zuhanyozás, gyaloglás vagy tolószék meghajtása és lépcsőzés.
Minden tételt egy 7 pontos sorszámskálán értékelnek, amely 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes függetlenség) terjed.
A motoros FIM pontszámok 13-tól (teljes függőség) 91-ig (teljes függetlenség) terjednek.
A megbízhatóság és az érvényesség jól megalapozott.
A FIM-et 10 nyelvre fordították le, köztük angolra és héberre, a tanulmányban használt nyelvekre.
|
Az alaphelyzetben; majd a 8., 16., 26. és 38. héten
|
Mozgástartomány
Időkeret: Kéthetente a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és 38. héten
|
Az érintett csípő és térd mozgástartományát (ROM) univerzális goniométerrel mérik, a Clarkson (2005) által leírt protokoll szerint.
|
Kéthetente a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és 38. héten
|
Változás az európai életminőség – dimenziók kérdőívéhez (EQ-5D) képest a kiinduláskor
Időkeret: Az alaphelyzetben; 16, 26 és 38 hét
|
Az európai életminőség-dimenziós kérdőív (EQ-5D) egy szabványosított általános eszköz, amelyet az egészség leírására és értékelésére terveztek úgy, hogy egyetlen összefoglaló indexértéket ad, amely az egyén általános egészséggel összefüggő életminőségét reprezentálja azáltal, hogy számszerűsíti az egészséggel kapcsolatos preferenciákat. egészségi állapotát.
Az EQ-5D műszer egy önosztályozó/leíró rendszerből áll, amely öt dimenzióban írja le a válaszadó saját egészségét: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A válaszadók minden dimenzióban három rendes szinten értékelhetik egészségi állapotukat: nincs probléma, enyhe vagy mérsékelt probléma, valamint súlyos vagy extrém problémák.
Az EQ-5D második mérési eleme egy 20 cm-es függőleges vizuális analóg skála (EQ VAS), amely a válaszadó saját egészségi állapotát értékeli.
Az EQ-5D harmadik összetevője egy kérdőív a válaszadó hátteréről, beleértve a kórtörténetet.
|
Az alaphelyzetben; 16, 26 és 38 hét
|
Változás a sima röntgenről az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónappal az első beavatkozás után
|
A neurogén heterotop csontosodás (NHO) a sima radiográfián nyilvánvalóvá válik körülbelül 2-6 héttel a klinikai diagnózis után (Freed, Hahn, Menter és Dillon, 1982; Orzel és Rudd, 1985).
Röntgenfelvételt állítunk be minden egyes beteg számára, és rögzítjük, hogy megismételhető legyen.
A nézetnek nem kell szabványosnak lennie; a páciens sajátos nézete a fontos és reprodukálható.
A mérések az adott páciens számára beállított koordináták mentén történnek, pl. a legnagyobb és legrövidebb átmérők.
A beavatkozás előtt és hat hónappal a beavatkozás után sima röntgenfelvételt készítenek.
Az NHO méretének változásait az UTHSCSA ImageTool (2002) segítségével számítjuk ki.plain
radiográfia .
|
Kiinduláskor és hat hónappal az első beavatkozás után
|
Változás a szérum alkalikus foszfatáz szintjeihez (SAP) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonalon, 12. hét, 16. hét, 38. hét
|
Áttekintés Az alkalikus foszfatáz felhasználások előkészítési eljárás Kockázatok Eredmények További információ a Healthline-ról 1/7. rész: Áttekintés Mi az az alkalikus foszfatáz szint teszt? Az alkalikus foszfatáz szint teszt (ALP teszt) méri az alkalikus foszfatáz enzim mennyiségét a véráramban. A vizsgálat egyszerű vérvételt igényel, és gyakran más vérvizsgálatok rutin része. |
Alapvonalon, 12. hét, 16. hét, 38. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reznik JE, Biros E, Lamont AC, Sacher Y, Kibrik O, Milanese S, Gordon S, Galea MP. A preliminary investigation on the effect of extracorporeal shock wave therapy as a treatment for neurogenic heterotopic ossification following traumatic brain injury. Part I: Effects on pain. Brain Inj. 2017;31(4):526-532. doi: 10.1080/02699052.2017.1283059. Epub 2017 Mar 24.
- Reznik JE, Biros E, Sacher Y, Kibrik O, Milanese S, Gordon S, Galea MP. A preliminary investigation on the effect of extracorporeal shock wave therapy as a treatment for neurogenic heterotopic ossification following traumatic brain injury. Part II: Effects on function. Brain Inj. 2017;31(4):533-541. doi: 10.1080/02699052.2017.1283060. Epub 2017 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .