Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESWT, mint a krónikus NHO kezelése TBI-betegeknél

2021. február 17. frissítette: yaron sacher, Loewenstein Hospital

Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a krónikus neurogén heterotóp csontosodásra traumás agysérült betegeknél

Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a krónikus neurogén heterotop csontosodásra traumás agysérült (TBI) betegeknél

Krónikus neurogén heterotop csontosodás (NHO) – A heterotóp csontosodás a traumás agysérülés jól ismert késői szövődménye. Az extrakorporális lökéshullám-terápiát (ESWT) különféle egészségügyi helyzetekben használják, és tesztelik, hogy alkalmazható-e TBI-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

PROTOKOLL ÁTTEKINTÉS Cím Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a krónikus neurogén heterotop csontosodásra traumás agysérült (TBI) betegeknél.

A kutatók elsődleges célja annak meghatározása, hogy az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatékony-e a fájdalom csökkentésében és a funkciójavításban olyan traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akiknél heterotóp csontosodás van a csípő vagy a térd körül.

A kutatók azt feltételezik, hogy az ESWT négy alkalommal az érintett csípő- vagy térdízületre történő alkalmazása a betegcsoportban pozitív élettani hatást mutat, és ez a fájdalom csökkenéséhez és a funkció javulásához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ra'anana, Izrael
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Agysérült betegek, akiknél egy évnél hosszabb ideig NHO-t diagnosztizáltak a csípő és/vagy a térd környékén.
  • Betegek, akik képesek vagy törvényes gyámok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni szóbeli és írásbeli tájékoztatás után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica vagy combnyaktörés
  • Emelkedett szérum alkalikus foszfatáz (SAP) szint és/vagy aktív csontremodelláció bizonyítéka a csontvizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alapidőszakban és a nyomon követési időszakban csak a szokásos ellátást biztosítják.
Kísérleti: ESWT - Extrakorporális lökéshullám terápia
A résztvevők 4 alkalommal kapnak extrakorporális lökéshullám-terápiát az érintett csípőre és/vagy térdre 8 héten keresztül (2 hetente egy adag).

A betegek a következőket kapják:

  • Az EWST négy alkalommal az érintett csípőbe és/vagy térdbe juttatandó nyolc héten keresztül: a kiindulási állapottól számított 8\52. héttől kezdve a 14\52. hétig (beleértve), kéthetente egy adag ± 3 naponta), a kutatásvezető.
  • Az adagot minden résztvevő számára a gyártó számítja ki, az NHO röntgenfelvételen rögzített méretének megfelelően.
  • Az energiaáram-sűrűség (EFD) „magas szintű” lesz
  • Minden résztvevő fejhallgatót kap a gép által kibocsátott zajszint csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • Minispec™ extrakorporális lökéshullámterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonaltól a végső értékelésig
Időkeret: A VAS-t kéthetente értékelik a 0. héttől (alapállapot) a 22. hétig, a 26. és a 38. héten.
A Visual Analogue Pain Scale (VAS) a Faces Rating Scale (FRS) formátumában kerül felhasználásra. Az FRS hat arckifejezésből áll, amelyek különféle fájdalomintenzitásra utalnak. A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt az arcot, amely a legjobban leírja érzéseit. A bal szélső arc azt jelzi, hogy „Nem fáj”, a jobb szélső pedig „A legrosszabbul fáj”. A kiválasztott arc alatti szám dokumentálásra kerül.
A VAS-t kéthetente értékelik a 0. héttől (alapállapot) a 22. hétig, a 26. és a 38. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási 10 méteres gyalogláshoz képest (ha a beteg ambuláns)
Időkeret: Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
Az idő- és távolságméréseket (sebesség, lépéshossz, ritmus) a 10 méteres sétateszttel mérik.
Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
Változás a kiindulási 6 perces sétához képest (ha a beteg ambuláns)
Időkeret: Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
A pácienst a sétaút elején helyezik el, és megkapja a szabványosított utasításokat; „Sétálj, amilyen gyorsan csak tudsz, hat percig, hogy a lehető legtöbb talajt bejárd. Ha kell, abbahagyhatod, de amint lehet, folytasd újra." Az indítási utasításra a terapeuta elindítja a stoppert. Hat perc elteltével a páciens megállásra utasítja, és kiszámítja a megtett távolságot. Ha a betegnek meg kell állnia, a pihenőidőket bele kell számítani a mérési időbe.
Az alaphelyzetben; 16., 26. és 38. hét
Változás a funkcionális eléréshez képest az alapvonalon (ha a beteg képes állni)
Időkeret: Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten

A pácienst arra utasítják, hogy álljon a fal mellé, de ne érintse meg, és zárt ököllel helyezze el a falhoz közelebb eső kart 90 fokos vállhajlítással. Az értékelő a kiindulási helyzetet a 3. kézközépfejnél rögzíti a mérőeszközön. A pácienst arra utasítják, hogy "nyúljon előre, ameddig csak tud lépés nélkül." A 3. kézközépcsont elhelyezkedését rögzítjük. A kezdő- és véghelyzet közötti különbség a hatótávolság, általában centiméterben mérik.

Három kísérletet végeznek, és az utolsó kettő átlagát jegyzik fel.

Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten
Változás a módosított funkcionális eléréshez az alapvonalon (ha a FR nem lehetséges)
Időkeret: Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten

A módosított funkcionális kinyúlás (MFR) az ülés egyensúlyának megbízható mérése azon betegek számára, akik nem tudnak állni. Ezt a vizsgálatot a falra szerelt vízszintes mércével végezzük, a páciens akromionszintjének magasságában, széken ülve. A csípő, a térd és a boka 90 fokos hajlítási szögben helyezkedik el, a lábak a padlón vannak. A kezdeti nyúlást úgy mérik, hogy a páciens a szék támlájához ülve 90 fokban hajlított karral ül. A mérést a harmadik kézközépcsont disztális végétől végezzük a mérce mentén. Három feltétel van három próba alatt:

  • Üljön a karral a fal közelében, és előre hajoljon
  • Háttal a falnak ülve és jobbra dőlve
  • Háttal a falnak támaszkodva ülve balra dőlve. Az utasítások a lehető legnagyobb mértékben dőljenek minden irányba, forgás nélkül és a fal érintése nélkül. A megtett távolság centiméterben minden irányban rögzítésre kerül.
Kéthetente a kiindulási időponttól számítva, a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és a 38. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális függetlenségi intézkedéshez (FIM) képest az alaphelyzetben
Időkeret: Az alaphelyzetben; majd a 8., 16., 26. és 38. héten
A funkcionális függetlenség mérése (FIM) a fizikai és kognitív fogyatékosságot méri fel. Két alskálából áll, a motoros és a szociokognitív, összesen 18 értékelhető elemből. Az eszközt a teljesítmény megfigyelése teszi teljessé. A motoros alskála, amely ebben a vizsgálatban értékelendő rész, 13 tételből áll: evés, tisztálkodó fürdés, felső végtag öltözködése, alsó végtag öltözködése, bélrendszer, hólyagkezelés, ágyba, székbe vagy kerekesszékbe helyezés, áthelyezés kádba, WC-be valamint zuhanyozás, gyaloglás vagy tolószék meghajtása és lépcsőzés. Minden tételt egy 7 pontos sorszámskálán értékelnek, amely 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes függetlenség) terjed. A motoros FIM pontszámok 13-tól (teljes függőség) 91-ig (teljes függetlenség) terjednek. A megbízhatóság és az érvényesség jól megalapozott. A FIM-et 10 nyelvre fordították le, köztük angolra és héberre, a tanulmányban használt nyelvekre.
Az alaphelyzetben; majd a 8., 16., 26. és 38. héten
Mozgástartomány
Időkeret: Kéthetente a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és 38. héten
Az érintett csípő és térd mozgástartományát (ROM) univerzális goniométerrel mérik, a Clarkson (2005) által leírt protokoll szerint.
Kéthetente a 0. héttől a 22. hétig; majd a 26. és 38. héten
Változás az európai életminőség – dimenziók kérdőívéhez (EQ-5D) képest a kiinduláskor
Időkeret: Az alaphelyzetben; 16, 26 és 38 hét
Az európai életminőség-dimenziós kérdőív (EQ-5D) egy szabványosított általános eszköz, amelyet az egészség leírására és értékelésére terveztek úgy, hogy egyetlen összefoglaló indexértéket ad, amely az egyén általános egészséggel összefüggő életminőségét reprezentálja azáltal, hogy számszerűsíti az egészséggel kapcsolatos preferenciákat. egészségi állapotát. Az EQ-5D műszer egy önosztályozó/leíró rendszerből áll, amely öt dimenzióban írja le a válaszadó saját egészségét: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A válaszadók minden dimenzióban három rendes szinten értékelhetik egészségi állapotukat: nincs probléma, enyhe vagy mérsékelt probléma, valamint súlyos vagy extrém problémák. Az EQ-5D második mérési eleme egy 20 cm-es függőleges vizuális analóg skála (EQ VAS), amely a válaszadó saját egészségi állapotát értékeli. Az EQ-5D harmadik összetevője egy kérdőív a válaszadó hátteréről, beleértve a kórtörténetet.
Az alaphelyzetben; 16, 26 és 38 hét
Változás a sima röntgenről az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónappal az első beavatkozás után
A neurogén heterotop csontosodás (NHO) a sima radiográfián nyilvánvalóvá válik körülbelül 2-6 héttel a klinikai diagnózis után (Freed, Hahn, Menter és Dillon, 1982; Orzel és Rudd, 1985). Röntgenfelvételt állítunk be minden egyes beteg számára, és rögzítjük, hogy megismételhető legyen. A nézetnek nem kell szabványosnak lennie; a páciens sajátos nézete a fontos és reprodukálható. A mérések az adott páciens számára beállított koordináták mentén történnek, pl. a legnagyobb és legrövidebb átmérők. A beavatkozás előtt és hat hónappal a beavatkozás után sima röntgenfelvételt készítenek. Az NHO méretének változásait az UTHSCSA ImageTool (2002) segítségével számítjuk ki.plain radiográfia .
Kiinduláskor és hat hónappal az első beavatkozás után
Változás a szérum alkalikus foszfatáz szintjeihez (SAP) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonalon, 12. hét, 16. hét, 38. hét

Áttekintés Az alkalikus foszfatáz felhasználások előkészítési eljárás Kockázatok Eredmények További információ a Healthline-ról

1/7. rész: Áttekintés Mi az az alkalikus foszfatáz szint teszt?

Az alkalikus foszfatáz szint teszt (ALP teszt) méri az alkalikus foszfatáz enzim mennyiségét a véráramban. A vizsgálat egyszerű vérvételt igényel, és gyakran más vérvizsgálatok rutin része.

Alapvonalon, 12. hét, 16. hét, 38. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel