ESWT kroonisen NHO:n hoitona TBI-potilailla
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus krooniseen neurogeeniseen heterotooppiseen luustumiseen traumaattisilla aivovammapotilailla
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus krooniseen neurogeeniseen heterotooppiseen luustumiseen traumaattisilla aivovauriopotilailla (TBI)
Krooninen neurogeeninen heterotooppinen luutuminen (NHO) - Heterotooppinen luutuminen on hyvin tunnettu traumaattisen aivovaurion myöhäinen komplikaatio. Extracorporeal Shock Wave Therapy -ESWT-hoitoa käytetään erilaisissa lääketieteellisissä tilanteissa, ja sen käyttökelpoisuutta TBI-potilailla testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO Otsikko Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus krooniseen neurogeeniseen heterotooppiseen luustumiseen traumaattisilla aivovauriopotilailla (TBI).
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (ESWT) tehokkaasti kipua ja parantaa toimintaa traumaattisista aivovaurioista kärsivillä ihmisillä, joilla on heterotooppinen luutuminen lonkan tai polven ympärillä.
Tutkijat olettavat, että neljä ESWT:n levitystä sairastuneeseen lonkka- tai polviniveleen potilasryhmässä osoittaa positiivisen fysiologisen vaikutuksen, mikä johtaa kivun vähenemiseen ja toiminnan paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Aivovauriopotilaat, joilla on diagnosoitu NHO lonkan ja/tai polven ympärillä yli vuoden ajan.
- Potilaat, jotka pystyvät tai lailliset huoltajat, jotka ovat halukkaita antamaan tietoisen suostumuksen sekä suullisen että kirjallisen tiedon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Nivelreuma, selkärankareuma tai reisiluun kaulan murtumat
- Kohonneet seerumin alkalisen fosfataasin (SAP) tasot ja/tai todisteet aktiivisesta luun uudelleenmuotoilusta luukuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain tavallista hoitoa tarjotaan perusjakson ja seurantajakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: ESWT - Extracorporeal Shockwave Therapy
Osallistujat saavat neljä kehonulkoista shokkiaaltohoitoa sairastuneeseen lonkkaan ja/tai polveen 8 viikon aikana (yksi annos joka 2. viikko).
|
Potilaat saavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötasosta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: VAS arvioidaan kahden viikon välein viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 22, viikolla 26 ja viikolla 38.
|
Visual Analogue Pain Scalea (VAS) käytetään sen muodossa Faces Rating Scale (FRS).
FRS on kuuden kasvonilmeen muodossa, jotka viittaavat erilaisiin kivun voimakkuuksiin.
Potilasta pyydetään valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen tunteitaan.
Äärimmäiset vasemmat kasvot ilmaisevat "Ei loukkaantunut" ja äärioikeat kasvot "Sattuu pahimmin".
Valitun kasvon alla oleva numero dokumentoidaan.
|
VAS arvioidaan kahden viikon välein viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 22, viikolla 26 ja viikolla 38.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelystä lähtötilanteessa (jos potilas on avohoidossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikot 16, 26 ja 38
|
Aika- ja matkamitat (nopeus, askelpituus, poljinnopeus) mitataan 10 metrin kävelytestillä.
|
Lähtötilanteessa; viikot 16, 26 ja 38
|
|
Muutos 6 minuutin kävelystä lähtötilanteessa (jos potilas on avohoidossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikot 16, 26 ja 38
|
Potilas sijoitetaan kävelyradan alkuun ja hänelle annetaan standardoidut ohjeet; "Kävele niin nopeasti kuin pystyt kuusi minuuttia peittääksesi mahdollisimman paljon maata.
Voit lopettaa, jos sinun on pakko, mutta jatka uudelleen heti kun voit."
Käynnistysohjeesta terapeutti käynnistää sekuntikellon.
Kuuden minuutin kohdalla potilasta neuvotaan pysähtymään ja kuljettu matka lasketaan.
Jos potilas joutuu pysähtymään, lepoajat sisältyvät mittausaikaan.
|
Lähtötilanteessa; viikot 16, 26 ja 38
|
|
Muutos toiminnallisesta ulottuvuudesta lähtötilanteessa (jos potilas pystyy seisomaan)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein lähtötilanteesta, viikosta 0 viikkoon 22 asti; sitten viikolla 26 ja viikolla 38
|
Potilasta neuvotaan seisomaan seinän vieressä, mutta olemaan koskettamatta siihen, ja asettamaan seinää lähempänä oleva käsivarsi 90 asteen olkapään taivutuksessa kiinni nyrkkiin. Arvioija kirjaa lähtöasennon 3. kämmenluun päähän mittapuulle. Potilasta käsketään "Astu niin pitkälle kuin voit eteenpäin ottamatta askeltakaan". Kolmannen metakarpaalin sijainti kirjataan. Alku- ja loppuasennon välinen ero on ulottuvuusetäisyys, joka mitataan yleensä sentteinä. Tehdään kolme koetta ja kahden viimeisen keskiarvo kirjataan. |
Kahden viikon välein lähtötilanteesta, viikosta 0 viikkoon 22 asti; sitten viikolla 26 ja viikolla 38
|
|
Muutos modifioidusta toiminnallisesta ulottuvuudesta lähtötilanteessa (jos FR ei ole mahdollista)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein lähtötilanteesta, viikosta 0 viikkoon 22 asti; sitten viikolla 26 ja viikolla 38
|
Modified Functional Reach (MFR) on luotettava istumatason mitta niille potilaille, jotka eivät pysty seisomaan. Tämä testi suoritetaan vaakasuoralla mittatangolla, joka on asennettu seinään potilaan akromion tason korkeudelle istuessaan tuolissa. Lonkat, polvet ja nilkat ovat 90 asteen taivutuskulmassa jalat tasaisesti lattialla. Alkuulottuvuus mitataan potilaan istuessa tuolin selkänojaa vasten käsivarsi koukussa 90 astetta. Mittaus on otettu kolmannen metakarpaalin distaalisesta päästä mittatikkua pitkin. Kolmessa kokeessa on kolme ehtoa:
|
Kahden viikon välein lähtötilanteesta, viikosta 0 viikkoon 22 asti; sitten viikolla 26 ja viikolla 38
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisesta riippumattomuudesta (FIM) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; sitten 8, 16, 26 ja 38 viikolla
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) arvioi fyysistä ja kognitiivista vammaa.
Se koostuu kahdesta alaasteikosta, motorisesta ja sosiokognitiivisesta, ja siinä on yhteensä 18 arvioitavissa olevaa kohdetta.
Työkalu täydentyy suorituskyvyn tarkkailulla.
Motorinen alaasteikko, joka on tässä kokeessa arvioitava osa, sisältää 13 asiaa: syöminen, kylpemisen hoito, yläraajojen pukeutuminen, alaraajan pukeutuminen, suolen hoito, virtsarakon hoito, siirto sänkyyn, tuoliin tai pyörätuoliin, siirto kylpyammeeseen, wc:hen ja suihku, kävely tai pyörätuolin käyttövoima ja portaiden kiipeäminen.
Jokainen asia pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (kokonaisriippuvuus) pistemäärään 7 (kokonaisriippumattomuus).
Moottorin FIM-pisteet vaihtelevat 13:sta (kokonaisriippuvuus) 91:een (koko riippumattomuus).
Luotettavuus ja pätevyys on vakiintunut.
FIM on käännetty 10 kielelle, mukaan lukien englanti ja heprea, tässä tutkimuksessa käytettävät kielet.
|
Lähtötilanteessa; sitten 8, 16, 26 ja 38 viikolla
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Kahden viikon välein viikosta 0 viikkoon 22; sitten viikoilla 26 ja 38
|
Vaurioituneen lonkan ja polven liikerata (ROM) mitataan yleisellä goniometrillä käyttäen Clarksonin (2005) kuvaamaa protokollaa.
|
Kahden viikon välein viikosta 0 viikkoon 22; sitten viikoilla 26 ja 38
|
|
Muutos eurooppalaisesta elämänlaadun ulottuvuuksista (EQ-5D) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 16, 26 ja 38 viikkoa
|
European Quality Of Life -Dimensions -kyselylomake (EQ-5D) on standardoitu yleinen väline, joka on suunniteltu terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen tarjoamalla yksi yhteenvetoindeksiarvo, joka edustaa yksilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua määrittämällä hänen mieltymyksensä. hänen terveydentilansa.
EQ-5D-instrumentti koostuu itseluokittelijasta/kuvausjärjestelmästä, joka kuvaa vastaajan omaa terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat voivat arvostaa terveyttään kussakin ulottuvuudessa kolmella järjestystasolla: ei ongelmia, jonkin verran tai kohtalaisia ongelmia ja vakavia tai äärimmäisiä ongelmia.
Toinen EQ-5D:n mittauskomponentti on 20 cm pystysuora Visual Analogue Scale (EQ VAS), joka arvioi vastaajan oman terveydentilan.
EQ-5D:n kolmas osa on kysely vastaajan taustasta ja sairaushistoriasta.
|
Lähtötilanteessa; 16, 26 ja 38 viikkoa
|
|
Muutos tavallisesta röntgenkuvasta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Neurogeeninen heterotooppinen luutuminen (NHO) tulee ilmeiseksi tavallisessa röntgenkuvassa noin 2-6 viikkoa kliinisen diagnoosin jälkeen (Freed, Hahn, Menter ja Dillon, 1982; Orzel & Rudd, 1985).
Jokaiselle potilaalle luodaan röntgenkuva, joka tallennetaan, jotta se voidaan toistaa.
Näkymän ei tarvitse olla vakionäkymä; potilaan erityinen näkemys on tärkeä ja toistettavissa.
Mittaukset tehdään kyseiselle potilaalle asetettujen koordinaattien mukaan, esim. suurimmat ja lyhyimmät halkaisijat.
Tavallinen röntgenkuva otetaan ennen interventiota ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
NHO:n koon muutokset lasketaan UTHSCSA ImageTool -työkalulla (2002).plain
röntgenkuvaus.
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos seerumin alkalisen fosfataasitason (SAP) tasosta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla viikko 12, viikko 16, viikko 38
|
Yleiskatsaus Alkalinen fosfataasi käyttötavat Valmistelutoimenpiteet Riskit Tulokset Lisää Healthlinesta Osa 1/7: Yleiskatsaus Mikä on alkalisen fosfataasin tason testi? Alkalisen fosfataasitason testi (ALP-testi) mittaa alkalisen fosfataasientsyymin määrän verenkierrossasi. Testi vaatii yksinkertaisen verikokeen ja on usein rutiini osa muita verikokeita. |
Perustasolla viikko 12, viikko 16, viikko 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reznik JE, Biros E, Lamont AC, Sacher Y, Kibrik O, Milanese S, Gordon S, Galea MP. A preliminary investigation on the effect of extracorporeal shock wave therapy as a treatment for neurogenic heterotopic ossification following traumatic brain injury. Part I: Effects on pain. Brain Inj. 2017;31(4):526-532. doi: 10.1080/02699052.2017.1283059. Epub 2017 Mar 24.
- Reznik JE, Biros E, Sacher Y, Kibrik O, Milanese S, Gordon S, Galea MP. A preliminary investigation on the effect of extracorporeal shock wave therapy as a treatment for neurogenic heterotopic ossification following traumatic brain injury. Part II: Effects on function. Brain Inj. 2017;31(4):533-541. doi: 10.1080/02699052.2017.1283060. Epub 2017 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .