유방암에 대한 클로로퀸의 효과를 평가하는 2상 무작위 이중맹검 시험 (CUBiC)
2016년 11월 17일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
유방암에 대한 새로운 치료 전략으로서 클로로퀸의 임상 및 상관 효과를 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 기회 창
클로로퀸(CQ)은 전통적으로 관절염, 루푸스 및 말라리아에 대해 수년 동안 사용되어 온 잘 알려진 내약성 약물입니다.
그것은 항염증 특성을 가지고 있지만 부작용이 거의 없기 때문에 종종 관절염과 말라리아에 선택되는 약물입니다.
최근 실험실 조사에서 CQ가 유방암과 같은 암이 계속 성장하도록 하는 과정("자가포식"으로 알려진 과정)을 억제함으로써 잠재적으로 항암 특성을 가질 수 있음이 입증되었습니다.
따라서 본 연구에서는 CQ가 수술을 기다리는 동안 환자의 유방암 성장을 얼마나 잘 억제할 수 있는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 진단을 받은 환자는 때때로 수술을 위해 최대 6주를 기다릴 수 있습니다. 수술까지의 기다림은 잠재적으로 길고 불안한 시간입니다. 어쨌든 이 기간 동안 치료가 이루어지지 않기 때문에 이 연구는 환자가 이 대기 기간 동안 CQ를 받을 수 있도록 할 것입니다. 이 연구는 수술 전 CQ 치료와 치료가 없는 이 기간 동안의 표준 접근법을 비교할 것입니다.
CQ는 관절염과 말라리아 치료에 널리 사용되지만 CQ는 유방암에 사용하기 위한 연구용으로 간주됩니다.
이 연구는 수술 전 관리의 일환으로 일상적인 평가를 방해하지 않으며 수술 날짜를 지연시키지도 않습니다.
이 연구는 CQ의 효과를 위약과 비교합니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 대기 시간 동안 맹검 위약 또는 QC(매일 500mg)가 제공됩니다. 바이오마커 테스트는 초기 생검 조직과 수술 및 혈액 작업 시에 수행됩니다. 참가자가 향후 연구를 위해 선택적 샘플 수집에 등록할 수 있는 기회도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
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연락하다:
- Angel Arnaout, Dr.
- 전화번호: 613-798-5555
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수석 연구원:
- Angel Arnaout, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암으로 새로 진단되었으며 현재 치료를 받지 않고 있으며 향후 2~6주 동안 수술을 기다리는 환자
- 촉진 또는 영상으로 종양 ≥ 1.5 cm
- ECOG 수행 상태 0-2
- 연구에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 알려진 전이성 유방암
- 기존에 알려진 망막 또는 안구 병리의 병력이 있는 환자는 한쪽 눈만 기능합니다.
- 비정상적인 간 기능(혈청 AST 또는 ALT >정상 상한치의 3배)
- 현재 CQ 또는 HCQ에 있거나 지난 3개월 이내에 다른 조건으로 약을 복용했습니다.
- 건선의 알려진 역사
- 간질 또는 발작의 알려진 병력
- QTc 간격 >450ms를 기준으로 QT 연장을 보여주는 심전도
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(알코올, 약물 남용 또는 정신병 상태)
- 현재 알려진 임신 또는 현재 간호 중
- 퀴놀론 또는 CQ에 대한 알레르기 반응
- 동의 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로퀸
환자당 일일 경구 투여량은 클로로퀸 500mg입니다.
환자는 수술 날짜까지 2-6주 동안 약물을 복용할 수 있습니다.
마지막 복용량은 수술 전날 저녁에 복용합니다.
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수술 대기 시간 동안 매일 클로로퀸 500mg을 경구 캡슐로 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자당 일일 경구 투여량은 위약(유당) 500mg입니다.
환자는 수술 날짜까지 2-6주 동안 약물을 복용할 수 있습니다.
마지막 복용량은 수술 전날 저녁에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 CQ 과정이 종양 증식 및 세포 사멸에 미치는 영향
기간: 기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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우리는 CQ로 치료 전후에 원발성 유방암 생검에서 Ki67 및 TUNEL 분석을 기반으로 증식 및 세포 사멸 반응 지수의 상대적인 변화를 평가할 것입니다. 이러한 변화는 종양 부피의 총 변화보다 더 빠르게 발생하기 때문입니다.
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기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 CQ 대사체 측정
기간: 기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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기준선 및 수술 시 수집된 혈장 샘플은 설명된 바와 같이 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 CQ 및 그 대사물 데스에틸클로로퀸(DECQ)의 수준에 대해 평가될 것입니다.
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기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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암 및 간질 조직의 자가포식 마커
기간: 기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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Autophagosome 형성에 필요한 Beclin 1, LC3 및 p62와 같은 단백질의 면역 조직 화학적 검출은 임상 종양 샘플에서 광범위하게 연구되었으며 CQ 치료 전 및 후에 참가자 샘플에서 평가될 것입니다.
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기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자에서 CQ의 독성 평가
기간: 기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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CQ가 우수한 안전성 프로필을 가지고 있고 500mg/일의 용량이 독성이 측정되는 용량 내에 있음에도 불구하고 CQ를 사용하는 동안의 모든 부작용 및 심각한 부작용은 Health Canada Pharmacovigilance를 통해 연구 평가 일정에 따라 모니터링됩니다. 프로그램, 오타와 병원 과학 네트워크-REB 및 데이터 안전 모니터링 위원회.
CQ 사용으로 인한 가장 심각한 부작용은 안과적 사건이므로 American Academy of Ophthalmology는 CQ 환자의 안과적 선별 및 관리를 권장합니다.
제한된 기간 동안 환자가 CQ를 복용하게 될 것이라는 점을 감안할 때 안과적 사건이 관찰될 것으로 예상되지는 않지만 안전성 향상을 위해 3명의 안과 협력자가 있으며 기준선인 1개월에 안과 선별 검사를 통해 집중적인 경계를 의무화할 것입니다. 수술 후, CQ 중단 후 4-6개월에 최종.
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기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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마이크로어레이 분석을 이용한 차등 유전자 및 발현.
기간: 기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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이 임상 시험 동안 수집 및 보관된 유방암 조직은 인간 유방 조직의 생물학에 대한 CQ의 효과를 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공할 것입니다.
RNA 및 유전자 발현 수준은 CQ로 처리된 참가자 샘플에서 추출됩니다.
잠재적인 차별적으로 발현된 표적은 특정 프라이머를 사용하는 정량적 RT-PCR 및 대조군으로서 내인성 β-액틴 또는 GAPDH에 대한 정규화에 의해 확인될 것입니다.
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기준선 및 수술 당일인 2-6주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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