- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333890
Un ensayo doble ciego aleatorizado de fase 2 que evalúa los efectos de la cloroquina en el cáncer de mama (CUBiC)
Un ensayo de ventana de oportunidad, aleatorizado, doble ciego, de fase 2 que evalúa los efectos clínicos y correlativos de la cloroquina como una nueva estrategia terapéutica en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con cáncer de mama a veces pueden esperar hasta 6 semanas para su cirugía. La espera que lleva a la cirugía es un tiempo potencialmente largo y ansioso. Dado que de todos modos no se está realizando ningún tratamiento durante este período, este estudio permitirá que los pacientes reciban CQ durante este período de espera. Este estudio comparará el tratamiento con CQ antes de la cirugía con el enfoque estándar durante este tiempo, que es ningún tratamiento.
Aunque la CQ se usa ampliamente para el tratamiento de la artritis y la malaria, la CQ se considera en investigación para su uso en el cáncer de mama.
El estudio NO interferirá con las evaluaciones de rutina como parte de la atención preoperatoria, NI retrasará la fecha de la cirugía.
Este estudio compara los efectos del CQ con el de un placebo. Los participantes serán aleatorizados 1:1 y se les proporcionará el placebo ciego o control de calidad (500 mg diarios) durante el tiempo de espera. Se realizarán pruebas de biomarcadores en el tejido de la biopsia inicial y en el momento de la cirugía, así como análisis de sangre. También hay una oportunidad para que los participantes se inscriban en la colección de muestras opcional para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angel Arnaout, MD
- Número de teléfono: 613-798-5555
- Correo electrónico: anarnaout@toh.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
Contacto:
- Angel Arnaout, Dr.
- Número de teléfono: 613-798-5555
-
Investigador principal:
- Angel Arnaout, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama invasivo primario confirmado histológicamente y recién diagnosticado que actualmente no está recibiendo ningún tratamiento mientras espera la cirugía en las próximas 2 a 6 semanas
- tumor ≥ 1,5 cm por palpación o imagen
- Estado funcional ECOG 0-2
- consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico conocido
- antecedentes de patología retiniana u ocular conocida preexistente el paciente tiene un solo ojo funcional
- función hepática anormal (AST sérica o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- actualmente en CQ o HCQ o ha estado en la droga en los últimos 3 meses para otras condiciones
- antecedentes conocidos de psoriasis
- antecedentes conocidos de epilepsia o convulsiones
- electrocardiograma que muestra la prolongación del intervalo QT según el intervalo QTc >450 ms
- incapacidad para cumplir con un protocolo de estudio (abuso de alcohol, drogas o estados psicóticos)
- embarazo actual conocido o lactancia activa
- reacciones alérgicas a las quinolonas o CQ
- incapacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cloroquina
La dosis oral diaria por paciente es de 500 mg de cloroquina.
Los pacientes pueden tomar el medicamento durante 2 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía.
La última dosis se tomará la noche antes de la cirugía.
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cloroquina 500 mg diarios como cápsula oral durante el tiempo de espera para la cirugía.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La dosis oral diaria por paciente es de 500 mg de placebo (lactosa).
Los pacientes pueden tomar el medicamento durante 2 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía.
La última dosis se tomará la noche antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de un ciclo breve de CQ sobre la proliferación tumoral y la apoptosis
Periodo de tiempo: al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
|
Evaluaremos los cambios relativos en los índices de respuesta proliferativa y apoptótica con base en los ensayos Ki67 y TUNEL en biopsias de cáncer de mama primario antes y después del tratamiento con CQ, ya que estos cambios ocurren más rápidamente que los cambios macroscópicos en el volumen del tumor.
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al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de metabolitos CQ circulantes
Periodo de tiempo: al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
|
Las muestras de plasma recolectadas al inicio y en la cirugía se evaluarán para determinar los niveles de CQ y su metabolito desetilcloroquina (DECQ) mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) como se describe
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al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
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Marcadores autofágicos en tejido canceroso y estromal
Periodo de tiempo: al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
|
La detección inmunohistoquímica de proteínas como Beclin 1, LC3 y p62, que son necesarias para la formación de autofagosomas, se ha estudiado ampliamente en muestras de tumores clínicos y se evaluará en muestras de participantes antes y después del tratamiento con CQ.
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al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la toxicidad de CQ en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
|
Incluso a través de CQ tiene un excelente perfil de seguridad y la dosis de 500 mg/día está dentro de la dosis en la que se mide la toxicidad, todos los eventos adversos graves y adversos mientras se esté en CQ serán monitoreados según el calendario de evaluaciones del estudio a través de Farmacovigilancia de Health Canada. programa, Ottawa Hospital Science Network-REB y Data Safety Monitoring Board.
Dado que los eventos adversos más graves con el uso de CQ son eventos oculares, la Academia Estadounidense de Oftalmología recomienda la detección y el manejo oftalmológicos de los pacientes que reciben CQ.
Dada la duración limitada que los pacientes tomarán CQ, no se espera que se observen eventos oculares; sin embargo, para mayor seguridad, contamos con 3 colaboradores de oftalmología y exigiremos una vigilancia intensa con un examen de detección oftalmológico al inicio, al mes poscirugía y una final a los 4-6 meses de suspender CQ.
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al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
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Gen diferencial y expresión mediante análisis de micromatrices.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
|
El tejido de cáncer de mama recolectado y almacenado durante este ensayo clínico ofrecerá una oportunidad única para estudiar el efecto de CQ en la biología del tejido mamario humano.
Los niveles de expresión génica y de ARN se extraerán de las muestras de los participantes que hayan sido tratadas con CQ.
Los posibles objetivos expresados diferencialmente se confirmarán mediante RT-PCR cuantitativa utilizando cebadores específicos y normalización a β-actina endógena o GAPDH como controles.
|
al inicio y a las 2-6 semanas, el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTT 14-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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