Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a klorokin emlőrákra gyakorolt ​​hatásának értékelésére (CUBiC)

2016. november 17. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

2. fázisú, randomizált, kettős vak, esélyes próba a klorokin klinikai és korrelatív hatásainak értékelésére, mint új terápiás stratégia emlőrák kezelésére

A klorokin (CQ) egy jól ismert, jól tolerálható gyógyszer, amelyet sok éve hagyományosan használnak ízületi gyulladás, lupus és malária kezelésére. Gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, de kevés mellékhatása miatt gyakran a választott gyógyszer az ízületi gyulladás és a malária kezelésére. A közelmúltban a laboratóriumi vizsgálatok bebizonyították, hogy a CQ potenciálisan rákellenes tulajdonságokkal rendelkezhet azáltal, hogy gátolja azt a folyamatot, amely lehetővé teszi a rákos megbetegedések, például az emlőrák további növekedését (ez az úgynevezett autofágia). Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CQ mennyire képes gátolni a mellrák növekedését a műtétre váró betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrákkal diagnosztizált betegek esetenként akár 6 hetet is várhatnak a műtétre. A műtét előtti várakozás potenciálisan hosszú és nyugtalanító időszak. Mivel ebben az időszakban egyébként sem történik kezelés, ez a vizsgálat lehetővé teszi a betegek számára, hogy CQ-t kapjanak ebben a várakozási időszakban. Ez a tanulmány összehasonlítja a műtét előtti CQ-kezelést az ez idő alatt alkalmazott standard megközelítéssel, amely nem minősül kezelésnek.

Bár a CQ-t széles körben alkalmazzák az ízületi gyulladás és a malária kezelésére, a CQ-t emlőrákban történő alkalmazásra vizsgálják.

A vizsgálat NEM zavarja a preoperatív ellátás részeként végzett rutinfelméréseket, SEM nem késlelteti a műtét időpontját.

Ez a tanulmány a CQ és a placebó hatását hasonlítja össze. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és a várakozási idő alatt megkapják a vak placebót vagy QC-t (500 mg naponta). Biomarker vizsgálatot végeznek a kezdeti biopsziás szöveten és a műtét idején, valamint vérvizsgálatot végeznek. Lehetőség van arra is, hogy a résztvevők beiratkozzanak a fakultatív mintagyűjteménybe a jövőbeli kutatások érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angel Arnaout, Dr.
          • Telefonszám: 613-798-5555
        • Kutatásvezető:
          • Angel Arnaout, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt primer invazív emlőrák, aki jelenleg nem részesül semmilyen kezelésben, miközben a következő 2-6 hétben műtétre vár
  • ≥ 1,5 cm-es daganat tapintással vagy képalkotással
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • írásos beleegyezés a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Ismert áttétes emlőrák
  • a kórelőzményben szereplő ismert retina- vagy okuláris patológiás betegnek csak egy szeme működik
  • kóros májműködés (szérum AST vagy ALT > a normál felső határ háromszorosa)
  • jelenleg CQ-n vagy HCQ-n van, vagy az elmúlt 3 hónapban más betegségek miatt szedte a gyógyszert
  • ismert pikkelysömör története
  • ismert epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • elektrokardiogram, amely QT-megnyúlást mutat a QTc-intervallum >450 ms alapján
  • képtelenség betartani a vizsgálati protokollt (alkohollal, drogokkal vagy pszichotikus állapotokkal való visszaélés)
  • jelenlegi ismert terhesség vagy aktív szoptatás
  • allergiás reakciók kinolonokra vagy CQ-ra
  • beleegyezési képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Chloroquine
A napi orális adag betegenként 500 mg klorokin. A betegek 2-6 hétig szedhetik a gyógyszert a műtét időpontját megelőzően. Az utolsó adagot a műtét előtti este veszik be.
Drog: Chloroquine
Napi 500 mg klorokin szájon át szedhető kapszula formájában a műtétig váró idő alatt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A napi orális adag betegenként 500 mg placebo (laktóz). A betegek 2-6 hétig szedhetik a gyógyszert a műtét időpontját megelőzően. Az utolsó adagot a műtét előtti este veszik be.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CQ rövid kurzusának hatása a tumorproliferációra és az apoptózisra
Időkeret: 2-6 héten belül a műtét napján
A proliferatív és apoptotikus válaszindexek relatív változásait a Ki67 és TUNEL vizsgálatok alapján értékeljük primer emlőrák biopsziákban a CQ-kezelés előtt és után, mivel ezek a változások gyorsabban következnek be, mint a tumor térfogatának bruttó változásai.
2-6 héten belül a műtét napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő CQ metabolitok mértéke
Időkeret: 2-6 héten belül a műtét napján
A kiinduláskor és a műtét során vett plazmamintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) a leírtak szerint értékeljük a CQ és metabolitja, a dezetilklorokin (DECQ) szintjére.
2-6 héten belül a műtét napján
Autofág markerek a rákos és a stromális szövetekben
Időkeret: 2-6 héten belül a műtét napján
Az autofagoszóma kialakulásához szükséges fehérjék, például a Beclin 1, LC3 és p62 immunhisztokémiai kimutatását klinikai tumormintákban alaposan tanulmányozták, és a résztvevők mintáiban is értékelni fogják a CQ-kezelés előtt és után.
2-6 héten belül a műtét napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CQ toxicitásának értékelése emlőrákos betegekben
Időkeret: 2-6 héten belül a műtét napján
Még a CQ-n keresztül is kiváló biztonsági profillal rendelkezik, és a napi 500 mg-os dózis jóval a toxicitás mérésének mértékén belül van, a CQ kezelés alatti összes nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményt a vizsgálati értékelési naptárnak megfelelően a Health Canada Pharmacovigilance-on keresztül figyelemmel kísérik. program, az Ottawa Hospital Science Network-REB és a Data Safety Monitoring Board. Mivel a CQ használata során a legsúlyosabb nemkívánatos események a szemészeti események, az American Academy of Ophthalmology a CQ-n szenvedő betegek szemészeti szűrését és kezelését javasolja. Tekintettel arra, hogy a betegek korlátozott ideig kapnak CQ-t, nem várható, hogy bármilyen szemészeti esemény megfigyelhető lesz, azonban a fokozott biztonság érdekében 3 szemészeti munkatársunk van, és intenzív éberséget írunk elő egy szemészeti szűrővizsgálattal a kiinduláskor, egy hónap múlva. műtét után, és a végső 4-6 hónappal a CQ leállítása után.
2-6 héten belül a műtét napján
Differenciális gén és expresszió Microarray analízis segítségével.
Időkeret: 2-6 héten belül a műtét napján
A klinikai vizsgálat során összegyűjtött és tárolt mellrákszövet egyedülálló lehetőséget kínál a CQ emberi mellszövet biológiájára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. Az RNS és a génexpressziós szinteket a résztvevők CQ-val kezelt mintáiból vonják ki. A potenciálisan eltérően expresszált célpontokat kvantitatív RT-PCR-rel kell megerősíteni, specifikus primerek és kontrollként endogén β-aktinra vagy GAPDH-ra történő normalizálással.
2-6 héten belül a műtét napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTT 14-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel