Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 oceniające wpływ chlorochiny na raka piersi (CUBiC)
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 2 oceniająca kliniczne i korelacyjne efekty chlorochiny jako nowej strategii terapeutycznej w raku piersi
Chlorochina (CQ) jest dobrze znanym, dobrze tolerowanym lekiem, który był tradycyjnie stosowany od wielu lat w leczeniu zapalenia stawów, tocznia i malarii.
Ma właściwości przeciwzapalne, ale często jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia stawów i malarii ze względu na niewiele skutków ubocznych.
Niedawno badania laboratoryjne dowiodły, że CQ może potencjalnie mieć właściwości przeciwnowotworowe, hamując proces, który umożliwia dalszy wzrost nowotworów, takich jak rak piersi (proces znany jako „autofagia”).
Dlatego w tym badaniu przyjrzymy się, jak dobrze CQ może hamować wzrost raka piersi u pacjentów oczekujących na operację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi mogą czasami czekać na operację nawet do 6 tygodni. Oczekiwanie na operację to potencjalnie długi i niespokojny czas. Ponieważ w tym okresie i tak nie odbywa się żadne leczenie, to badanie umożliwi pacjentom otrzymanie CQ podczas tego okresu oczekiwania. To badanie porówna leczenie CQ przed operacją ze standardowym postępowaniem w tym czasie, czyli bez leczenia.
Chociaż CQ jest szeroko stosowany w leczeniu zapalenia stawów i malarii, CQ jest uważany za eksperymentalny do stosowania w raku piersi.
Badanie NIE zakłóci rutynowych badań w ramach opieki przedoperacyjnej, ANI nie opóźni terminu operacji.
To badanie porównuje efekty CQ z placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i otrzymają zaślepione placebo lub QC (500 mg dziennie) w czasie oczekiwania. Testy biomarkerów zostaną przeprowadzone na początkowej biopsji tkanki oraz w czasie operacji, a także na badaniach krwi. Uczestnicy mają również możliwość zapisania się na opcjonalne pobieranie próbek do przyszłych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
Kontakt:
- Angel Arnaout, Dr.
- Numer telefonu: 613-798-5555
-
Główny śledczy:
- Angel Arnaout, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi, który obecnie nie jest leczony w oczekiwaniu na operację w ciągu najbliższych 2-6 tygodni
- guz ≥ 1,5 cm w badaniu palpacyjnym lub obrazowym
- Stan wydajności ECOG 0-2
- pisemną świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Znany przerzutowy rak piersi
- historia istniejącej wcześniej znanej patologii siatkówki lub oka, pacjent ma tylko jedno funkcjonujące oko
- nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub AlAT w surowicy >3x górna granica normy)
- obecnie na CQ lub HCQ lub przyjmował lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu innych schorzeń
- znana historia łuszczycy
- znana historia padaczki lub napadów padaczkowych
- elektrokardiogram przedstawiający wydłużenie odstępu QT na podstawie odstępu QTc >450 ms
- niezdolność do przestrzegania protokołu badania (nadużywanie alkoholu, narkotyków lub stany psychotyczne)
- aktualna znana ciąża lub aktywne karmienie piersią
- reakcje alergiczne na chinolony lub CQ
- niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorochina
Dzienna dawka doustna na pacjenta wynosi 500 mg chlorochiny.
Pacjenci mogą przyjmować lek przez 2-6 tygodni poprzedzających datę operacji.
Ostatnia dawka zostanie przyjęta wieczorem przed operacją.
|
chlorochina 500 mg na dobę w postaci kapsułki doustnej w okresie oczekiwania na operację.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dzienna dawka doustna na pacjenta wynosi 500 mg placebo (laktozy).
Pacjenci mogą przyjmować lek przez 2-6 tygodni poprzedzających datę operacji.
Ostatnia dawka zostanie przyjęta wieczorem przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ krótkiego przebiegu CQ na proliferację guza i apoptozę
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Ocenimy względne zmiany wskaźników odpowiedzi proliferacyjnej i apoptotycznej na podstawie testów Ki67 i TUNEL w biopsjach pierwotnego raka piersi przed i po leczeniu CQ, ponieważ zmiany te zachodzą szybciej niż duże zmiany objętości guza.
|
linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara krążących metabolitów CQ
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Próbki osocza pobrane na początku badania i podczas zabiegu chirurgicznego zostaną ocenione pod kątem poziomu CQ i jego metabolitu deetylochlorochiny (DECQ) za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) zgodnie z opisem
|
linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
|
Markery autofagiczne w tkance nowotworowej i zrębowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Immunohistochemiczne wykrywanie białek, takich jak Beclin 1, LC3 i p62, które są wymagane do tworzenia autofagosomu, zostało szeroko zbadane w klinicznych próbkach guza i zostanie ocenione w próbkach uczestników przed i po leczeniu CQ.
|
linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności CQ u pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Nawet dzięki CQ ma doskonały profil bezpieczeństwa, a dawka 500 mg / dzień mieści się w dawce, w której mierzona jest toksyczność, wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas CQ będą monitorowane zgodnie z kalendarzem ocen badań za pośrednictwem Health Canada Pharmacovigilance program, Ottawa Hospital Science Network-REB i Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych.
Ponieważ najpoważniejszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem CQ są zdarzenia oczne, American Academy of Ophthalmology zaleca okulistyczne badania przesiewowe i postępowanie z pacjentami stosującymi CQ.
Biorąc pod uwagę ograniczony czas trwania pacjentów, którzy będą przyjmować CQ, nie oczekuje się, że zostaną zaobserwowane jakiekolwiek zdarzenia oczne, jednak w celu zwiększenia bezpieczeństwa mamy 3 współpracowników okulistów i zarządzimy intensywną czujność z okulistycznym badaniem przesiewowym na początku badania, po jednym miesiącu po zabiegu chirurgicznym i końcowym po 4-6 miesiącach od zaprzestania CQ.
|
linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
|
Zróżnicowany gen i ekspresja przy użyciu analizy mikromacierzy.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Tkanka raka piersi pobrana i przechowywana podczas tego badania klinicznego będzie wyjątkową okazją do zbadania wpływu CQ na biologię ludzkiej tkanki piersi.
Poziomy ekspresji RNA i genów zostaną wyekstrahowane z próbek uczestników, które zostały potraktowane CQ.
Potencjalnie zróżnicowane cele zostaną potwierdzone przez ilościową RT-PCR z użyciem specyficznych starterów i normalizacji do endogennej β-aktyny lub GAPDH jako kontroli.
|
linii podstawowej i po 2-6 tygodniach, w dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT 14-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .