Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Chloroquin bei Brustkrebs (CUBiC)

17. November 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Zeitfenster zur Bewertung klinischer und korrelativer Wirkungen von Chloroquin als neuartige therapeutische Strategie bei Brustkrebs

Chloroquin (CQ) ist ein bekanntes, gut verträgliches Medikament, das seit vielen Jahren traditionell bei Arthritis, Lupus und Malaria eingesetzt wird. Es hat entzündungshemmende Eigenschaften, ist aber aufgrund seiner geringen Nebenwirkungen oft das Mittel der Wahl bei Arthritis und Malaria. Kürzlich haben Laboruntersuchungen bewiesen, dass CQ potenziell krebshemmende Eigenschaften haben kann, indem es einen Prozess hemmt, der es Krebsarten wie Brustkrebs ermöglicht, weiter zu wachsen (ein Prozess, der als „Autophagie“ bekannt ist). Daher wird diese Studie untersuchen, wie gut CQ das Wachstum von Brustkrebs bei Patientinnen hemmen kann, während sie auf eine Operation warten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, können manchmal bis zu 6 Wochen auf ihre Operation warten. Die Wartezeit bis zur Operation ist eine potenziell lange und beängstigende Zeit. Da während dieser Zeit sowieso keine Behandlung stattfindet, wird es diese Studie den Patienten ermöglichen, während dieser Wartezeit CQ zu erhalten. Diese Studie vergleicht die CQ-Behandlung vor der Operation mit dem Standardansatz während dieser Zeit, der keine Behandlung darstellt.

Obwohl CQ ​​weithin zur Behandlung von Arthritis und Malaria eingesetzt wird, gilt CQ als Prüfpräparat für die Anwendung bei Brustkrebs.

Die Studie wird die routinemäßigen Untersuchungen im Rahmen der präoperativen Versorgung NICHT stören, NOCH wird sie das Datum der Operation verzögern.

Diese Studie vergleicht die Wirkungen des CQ mit Placebo. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten während der Wartezeit das verblindete Placebo oder QC (500 mg täglich). Biomarker-Tests werden am anfänglichen Biopsiegewebe und zum Zeitpunkt der Operation sowie Blutuntersuchungen durchgeführt. Es besteht auch die Möglichkeit für Teilnehmer, sich für die optionale Probensammlung für zukünftige Forschungsarbeiten anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
        • Kontakt:
          • Angel Arnaout, Dr.
          • Telefonnummer: 613-798-5555
        • Hauptermittler:
          • Angel Arnaout, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter histologisch bestätigter primärer invasiver Brustkrebs, der sich derzeit keiner Behandlung unterzieht, während er in den nächsten 2-6 Wochen auf eine Operation wartet
  • Tumor ≥ 1,5 cm durch Palpation oder Bildgebung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • schriftliche Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter metastasierter Brustkrebs
  • Vorgeschichte mit bekannter Netzhaut- oder Augenpathologie Patient hat nur ein funktionierendes Auge
  • abnorme Leberfunktion (Serum AST oder ALT > 3x Obergrenze des Normalwertes)
  • derzeit auf CQ oder HCQ oder hat das Medikament innerhalb der letzten 3 Monate wegen anderer Erkrankungen eingenommen
  • bekannte Geschichte der Psoriasis
  • bekannte Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Elektrokardiogramm, das eine QT-Verlängerung zeigt, basierend auf einem QTc-Intervall >450 ms
  • Unfähigkeit, ein Studienprotokoll einzuhalten (Mißbrauch von Alkohol, Drogen oder psychotischen Zuständen)
  • aktuell bekannte Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • allergische Reaktionen auf Chinolone oder CQ
  • Unfähigkeit zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chloroquin
Die orale Tagesdosis pro Patient beträgt 500 mg Chloroquin. Die Patienten können das Medikament 2-6 Wochen vor dem Datum der Operation einnehmen. Die letzte Dosis wird am Abend vor der Operation eingenommen.
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquin 500 mg täglich als orale Kapsel während der Wartezeit bis zur Operation.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die orale Tagesdosis pro Patient beträgt 500 mg Placebo (Laktose). Die Patienten können das Medikament 2-6 Wochen vor dem Datum der Operation einnehmen. Die letzte Dosis wird am Abend vor der Operation eingenommen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer kurzen Behandlung mit CQ auf die Tumorproliferation und Apoptose
Zeitfenster: Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation
Wir werden die relativen Veränderungen der proliferativen und apoptotischen Antwortindizes basierend auf Ki67- und TUNEL-Assays in primären Brustkrebsbiopsien vor und nach der Behandlung mit CQ bewerten, da diese Veränderungen schneller auftreten als grobe Veränderungen des Tumorvolumens.
Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der zirkulierenden CQ-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation
Plasmaproben, die zu Studienbeginn und bei der Operation entnommen wurden, werden auf CQ-Spiegel und seinen Metaboliten Desethylchloroquin (DECQ) durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) wie beschrieben untersucht
Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation
Autophagische Marker in Krebs- und Stromagewebe
Zeitfenster: Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation
Der immunhistochemische Nachweis von Proteinen wie Beclin 1, LC3 und p62, die für die Autophagosomenbildung erforderlich sind, wurde ausführlich in klinischen Tumorproben untersucht und wird in Proben der Teilnehmer vor und nach der CQ-Behandlung bewertet.
Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität von CQ bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation
Obwohl CQ ​​ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil hat und die Dosis von 500 mg/Tag deutlich innerhalb der Dosierung liegt, in der die Toxizität gemessen wird, werden alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Einnahme von CQ gemäß dem Studienbewertungskalender über die Pharmakovigilanz von Health Canada überwacht Programm, Ottawa Hospital Science Network-REB und Data Safety Monitoring Board. Da die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse bei der Anwendung von CQ okulare Ereignisse sind, empfiehlt die American Academy of Ophthalmology ein ophthalmologisches Screening und Management von Patienten unter CQ. Angesichts der begrenzten Dauer der CQ-Einnahme durch die Patienten wird nicht erwartet, dass irgendwelche okulären Ereignisse beobachtet werden. Aus Sicherheitsgründen haben wir jedoch 3 ophthalmologische Mitarbeiter und werden eine intensive Wachsamkeit mit einer ophthalmologischen Screening-Untersuchung zu Studienbeginn nach einem Monat anordnen nach der Operation und eine letzte 4-6 Monate nach dem Absetzen von CQ.
Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation
Differentielles Gen und Expression unter Verwendung von Microarray-Analyse.
Zeitfenster: Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation
Das während dieser klinischen Studie gesammelte und gelagerte Brustkrebsgewebe wird eine einzigartige Gelegenheit bieten, die Wirkung von CQ auf die Biologie des menschlichen Brustgewebes zu untersuchen. RNA- und Genexpressionsniveaus werden aus Teilnehmerproben extrahiert, die mit CQ behandelt wurden. Potenzielle differentiell exprimierte Ziele werden durch quantitative RT-PCR unter Verwendung spezifischer Primer und Normalisierung auf endogenes β-Aktin oder GAPDH als Kontrollen bestätigt.
Baseline und nach 2-6 Wochen, dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 14-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren