CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 또는 CACZ885N2301 연구에 참여한 전신성 소아 특발성 관절염 또는 유전성 주기성 열 환자를 대상으로 한 Canakinumab 연구
전신성 소아 특발성 관절염에 대한 CACZ885G2301E1 또는 CACZ885G2306 및 유전성 주기열(TRAPS, HIDS 또는 crFMF)에 대한 CACZ885N2301에 대한 국제 3상 연구에 참여한 환자에 대한 Canakinumab의 프랑스 공개 라벨 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 환자에게 적용되는 기준:
연구자의 의견에 따라 중대한 안전성 문제 없이 국제 연구 CACZ885G2301E1 또는 CACZ885G2306을 완료한 환자.
국제 CACZ885G2306 연구를 완료하고 프로토콜에 따라 카나키누맙 치료를 성공적으로 중단했지만 연구 방문 종료 후 질병이 재발한 환자는 다음과 같은 경우 CACZ885GFR01 연구에 참여할 수 있습니다(연구 방문 종료 시점부터 재발 시점에 관계없음). 조사자는 카나키누맙을 재개할 징후가 있다고 진술합니다.
국제 CACZ885G2306 연구에 참여했지만 무작위배정할 수 없었고 이후 파트 I에서 연구가 끝날 때까지 4주마다 4mg/kg의 용량으로 카나키누맙을 지속한 환자는 연구자가 다음과 같이 생각하는 경우 CACZ885GFR01 연구로 전환할 수 있습니다. , 환자의 이익을 위해 장기 완화 후 카나키누맙 용량을 줄여야 한다는 징후가 있습니다.
HPF 환자에게 적용 가능한 기준(TRAPS, HIDS, crFMF):
연구자의 의견에 따라 중대한 안전성 문제 없이 국제 CACZ885N2301 연구를 완료한 환자.
모든 환자에게 적용되는 기준:
연구 관련 활동이나 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 자녀의 동의(적절한 경우) 또는 18세 이상의 환자에 대한 환자의 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 반복되는 감염의 역사
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙
환자는 연구 CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 또는 CACZ885G2306에서 투여된 마지막 용량과 동일한 용량을 계속 투여합니다.
모든 적응증에 대해 최대 카나키누맙 용량은 4mg/kg 또는 40kg 이상의 환자의 경우 300mg입니다.
Ilaris® 투여량은 임상 반응 및 연구자의 판단에 따라 조정(또는 중단)될 수 있습니다.
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카나키누맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주마다 최대 1년
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이 프로토콜의 목적은 추가적인 안전성 데이터(심각한 및 심각하지 않은 AE)를 수집하고 CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 또는 CACZ885G2306 연구를 완료한 프랑스 환자에게 지속적인 Ilaris®(canakinumab) 치료를 제공하는 것이었습니다.
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4주마다 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: ~1년
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연구 중 어떤 이유로든 사망한 참가자 수
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~1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885GFR01
- 2014-002872-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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