Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kanakinumabu u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou nebo dědičnými periodickými horečkami, kteří se zúčastnili studií CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 nebo CACZ885N2301

7. května 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Francouzská otevřená rozšířená studie kanakinumabu u pacientů, kteří se zúčastnili mezinárodních studií fáze III CACZ885G2301E1 nebo CACZ885G2306 u systémové juvenilní idiopatické artritidy a CACZ885N2301 u dědičných periodických horeček (TRAPS, HIDS) nebo crF

Cílem tohoto protokolu rozšíření je shromažďovat bezpečnostní údaje (závažné a nezávažné nežádoucí účinky) a poskytovat kontinuální kanakinumab pacientům ve Francii, kteří dokončili studii CACZ885G2301E1(NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT02296424) nebo CACZ885N2030 týkající se rozhodnutí a95030 úhrada ve Francii je účinná pro kanakinumab (Ilaris®) v těchto indikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria použitelná pro pacienty se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou SJIA):

Pacienti, kteří absolvovali mezinárodní studie CACZ885G2301E1 nebo CACZ885G2306 bez jakéhokoli významného bezpečnostního problému podle názoru zkoušejícího.

Pacienti, kteří dokončili mezinárodní studii CACZ885G2306 a kteří úspěšně vysadili léčbu kanakinumabem podle protokolu, ale s relapsem onemocnění po skončení studijní návštěvy, se budou moci zúčastnit studie CACZ885GFR01 (bez ohledu na dobu relapsu od konce studijní návštěvy), pokud vyšetřovatel uvádí, že existuje indikace pro obnovení kanakinumabu.

Pacienti, kteří se zúčastnili mezinárodní studie CACZ885G2306, ale nemohli být randomizováni a poté pokračovali v kanakinumabu v části I až do konce studie v dávce 4 mg/kg každé 4 týdny, mohou být převedeni na studii CACZ885GFR01, pokud se zkoušející domnívá, že v zájmu pacienta existuje indikace ke snižování dávky kanakinumabu po delší remisi.

Kritéria použitelná pro pacienty s HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):

Pacienti, kteří dokončili mezinárodní studii CACZ885N2301 bez jakéhokoli významného bezpečnostního problému podle názoru zkoušejícího.

Kritéria platná pro všechny pacienty:

Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas dítěte, je-li to vhodné, nebo písemný informovaný souhlas pacienta u pacientů ve věku ≥ 18 let musí být získán před provedením jakékoli činnosti nebo hodnocení související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Historie opakujících se infekcí
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanakinumab
Pacienti budou pokračovat ve stejné dávce, jako byla jejich poslední dávka podaná ve studii CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 nebo CACZ885G2306. Pro všechny indikace je maximální dávka kanakinumabu 4 mg/kg nebo 300 mg pro pacienty ≥ 40 kg. Dávkování Ilaris® může být upraveno (nebo přerušeno) podle klinické odpovědi a úsudku zkoušejících.
Lék: kanakinumab
kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: každé 4 týdny až do 1 roku
Cílem tohoto protokolu bylo shromáždit další bezpečnostní údaje (závažné a nezávažné AE) a poskytnout nepřetržitou léčbu Ilaris® (canakinumab) pacientům ve Francii, kteří dokončili studie CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 nebo CACZ885G2306.
každé 4 týdny až do 1 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: uo do 1 roku
Počet účastníků, kteří během studie z jakéhokoli důvodu zemřeli
uo do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit