Um estudo de canaquinumabe em pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica ou febres periódicas hereditárias que participaram dos estudos CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 ou CACZ885N2301
Um estudo francês aberto de extensão de canaquinumabe em pacientes que participaram de estudos internacionais de fase III CACZ885G2301E1 ou CACZ885G2306 em artrite idiopática juvenil sistêmica e CACZ885N2301 em febres periódicas hereditárias (TRAPS, HIDS ou crFMF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron Cedex, França, 69677
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Critérios aplicáveis para pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica AIJS):
Pacientes que concluíram os estudos internacionais CACZ885G2301E1 ou CACZ885G2306 sem nenhum problema de segurança significativo, de acordo com a opinião do investigador.
Os pacientes que concluíram o estudo internacional CACZ885G2306 e que retiraram com sucesso o tratamento com canaquinumabe de acordo com o protocolo, mas com recidiva da doença após o final da visita do estudo, poderão participar do estudo CACZ885GFR01 (qualquer que seja o tempo de recaída desde a visita final do estudo), se o investigador afirma que há indicação para retomar o canaquinumabe.
Os pacientes que participaram do estudo internacional CACZ885G2306, mas não puderam ser randomizados e depois continuaram o canaquinumabe na parte I até o final do estudo em uma dose de 4 mg/kg a cada 4 semanas, podem mudar para o estudo CACZ885GFR01 se o investigador achar que , no interesse do paciente, há indicação de redução gradual da dose de canaquinumabe após remissão prolongada.
Critérios aplicáveis para pacientes com HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):
Pacientes que concluíram o estudo internacional CACZ885N2301 sem nenhum problema de segurança significativo, de acordo com a opinião do investigador.
Critérios aplicáveis a todos os pacientes:
O consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e o consentimento da criança, se apropriado, ou o consentimento informado por escrito do paciente para pacientes ≥ 18 anos de idade devem ser obtidos antes que qualquer atividade ou avaliação relacionada ao estudo seja realizada.
Critério de exclusão:
- Histórico de infecções recorrentes
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: canaquinumabe
Os pacientes continuarão com a mesma dose da última dose administrada no estudo CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 ou CACZ885G2306.
Para todas as indicações, a dose máxima de canaquinumabe é de 4 mg/kg ou 300 mg para pacientes ≥ 40 kg.
A dosagem de Ilaris® pode ser ajustada (ou interrompida) de acordo com a resposta clínica e com o julgamento dos investigadores.
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canaquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: a cada 4 semanas até 1 ano
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O objetivo deste protocolo foi coletar dados de segurança adicionais (EAs graves e não graves) e fornecer tratamento contínuo com Ilaris® (canaquinumabe) a pacientes na França que concluíram os estudos CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 ou CACZ885G2306.
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a cada 4 semanas até 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: uo a 1 ano
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Número de participantes que morreram por qualquer motivo durante o estudo
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uo a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Artrite reumatóide juvenil (ARJ) crônica
- distúrbio inflamatório sistêmico
- articulações doloridas
- inflamação da membrana sinovial
- doença reumatoide autoimune
- artrite reumatoide reativa
- Artrite reumatoide juvenil sistêmica (ARJS)
- Febres periódicas hereditárias
- Síndrome da febre periódica hereditária (HPFS)
- Síndrome da febre familiar do Mediterrâneo (FMFS)
- Hiperimunoglobulinemia D
- Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TNF) (TRAPS)
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
- Síndrome autoinflamatória familiar do frio
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Genéticas
- Deficiências de Proteostase
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Artrite
- Amiloidose
- Hipertermia
- Febre
- Artrite Juvenil
- Febre Familiar do Mediterrâneo
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885GFR01
- 2014-002872-95 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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