Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af canakinumab hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis eller arvelig periodisk feber, der deltog i CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 eller CACZ885N2301 undersøgelserne

7. maj 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fransk åbent udvidelsesstudie af Canakinumab hos patienter, der deltog i internationale fase III-studier CACZ885G2301E1 eller CACZ885G2306 i systemisk juvenil idiopatisk arthritis og CACZ885N2301 i arvelige periodiske feber (TRAPS, HIDS)

Formålet med denne udvidelsesprotokol er at indsamle sikkerhedsdata (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) og at give kontinuerlig canakinumab til patienter i Frankrig, der har gennemført undersøgelsen CACZ885G2301E1(NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT022964284) eller CACZ2015T-beslutningen indtil (aC202015T) refusion i Frankrig er effektiv for canakinumab (Ilaris®) ved disse indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kriterier gældende for patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis SJIA):

Patienter, der har gennemført de internationale undersøgelser CACZ885G2301E1 eller CACZ885G2306 uden væsentlige sikkerhedsproblemer ifølge Investigators udtalelse.

Patienter, der har gennemført det internationale CACZ885G2306-studie, og som med succes har trukket canakinumab-behandlingen tilbage i henhold til protokol, men med et sygdomstilbagefald efter afslutningen af ​​studiebesøget, vil få lov til at deltage i CACZ885GFR01-studiet (uanset tidspunktet for tilbagefald fra studiebesøgets afslutning), hvis investigator oplyser, at der er indikation for at genoptage canakinumab.

Patienter, der har deltaget i det internationale CACZ885G2306-studie, men som ikke kunne randomiseres og derefter har fortsat canakinumab i del I indtil slutningen af ​​studiet med en dosis på 4 mg/kg hver 4. uge, kan skifte til CACZ885GFR01-studiet, hvis investigator mener, at , i patientens interesse er der en indikation for at nedtrappe canakinumab-dosis efter en længerevarende remission.

Kriterier gældende for patienter med HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):

Patienter, der har gennemført det internationale CACZ885N2301-studie uden væsentlige sikkerhedsproblemer ifølge Investigators udtalelse.

Kriterier gældende for alle patienter:

Forældres eller værges skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, eller patientens skriftlige informerede samtykke for patienter ≥ 18 år skal indhentes, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet eller vurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende infektioner
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: canakinumab
Patienterne vil fortsætte med den samme dosis som deres sidste dosis administreret i undersøgelsen CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 eller CACZ885G2306. For alle indikationer er den maksimale canakinumab-dosis 4 mg/kg eller 300 mg for patienter ≥ 40 kg. Ilaris®-dosis kan justeres (eller afbrydes) i henhold til det kliniske respons og efter investigatorernes vurdering.
Medicin: canakinumab
canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: hver 4. uge op til 1 år
Formålet med denne protokol var at indsamle yderligere sikkerhedsdata (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) og at give kontinuerlig Ilaris® (canakinumab) behandling til patienter i Frankrig, som gennemførte CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 eller CACZ885G2306 undersøgelser.
hver 4. uge op til 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: uo til 1 år
Antal deltagere, der døde af en eller anden grund under undersøgelsen
uo til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelige periodiske feber

Kliniske forsøg med canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner