Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar canakinumab bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis of erfelijke periodieke koorts die deelnamen aan de onderzoeken CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 of CACZ885N2301

7 mei 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Franse open-label extensiestudie van Canakinumab bij patiënten die deelnamen aan internationale fase III-onderzoeken CACZ885G2301E1 of CACZ885G2306 bij systemische juveniele idiopathische artritis en CACZ885N2301 bij erfelijke periodieke koorts (TRAPS, HIDS of crFMF)

Het doel van dit verlengingsprotocol is het verzamelen van veiligheidsgegevens (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen) en het continu verstrekken van canakinumab aan patiënten in Frankrijk die de studie CACZ885G2301E1(NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT02296424) of CACZ885N2301 (NCT02059291) hebben voltooid totdat er een beslissing is genomen over terugbetaling in Frankrijk is effectief voor canakinumab (Ilaris®) bij deze indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Criteria die van toepassing zijn op patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis SJIA):

Patiënten die de internationale onderzoeken CACZ885G2301E1 of CACZ885G2306 hebben voltooid zonder noemenswaardige veiligheidsproblemen volgens de mening van de onderzoeker.

Patiënten die de internationale CACZ885G2306-studie hebben voltooid en die met succes de canakinumab-behandeling volgens protocol hebben stopgezet, maar met een terugval van de ziekte na het einde van het studiebezoek, mogen deelnemen aan de CACZ885GFR01-studie (ongeacht het tijdstip van terugval vanaf het einde van het studiebezoek), als de onderzoeker stelt dat er een indicatie is om canakinumab te hervatten.

Patiënten die hebben deelgenomen aan de internationale CACZ885G2306-studie maar niet konden worden gerandomiseerd en vervolgens canakinumab in deel I hebben voortgezet tot het einde van de studie met een dosis van 4 mg/kg elke 4 weken, kunnen worden overgezet naar de CACZ885GFR01-studie als de onderzoeker denkt dat , in het belang van de patiënt is er een indicatie om de dosis canakinumab af te bouwen na een langdurige remissie.

Criteria van toepassing op patiënten met HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):

Patiënten die de internationale CACZ885N2301-studie hebben voltooid zonder noemenswaardige veiligheidsproblemen volgens de mening van de onderzoeker.

Criteria van toepassing op alle patiënten:

De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en de toestemming van het kind, indien van toepassing, of de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor patiënten ≥ 18 jaar moet worden verkregen voordat enige studiegerelateerde activiteit of beoordeling wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van terugkerende infecties
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen

andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: canakinumab
Patiënten zullen dezelfde dosis voortzetten als hun laatste dosis toegediend in de studie CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 of CACZ885G2306. Voor alle indicaties is de maximale dosis canakinumab 4 mg/kg of 300 mg voor patiënten ≥ 40 kg. De dosering van Ilaris® kan worden aangepast (of onderbroken) volgens de klinische respons en het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: canakinumab
canakinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 4 weken tot 1 jaar
Het doel van dit protocol was om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen) en om continue behandeling met Ilaris® (canakinumab) te bieden aan patiënten in Frankrijk die de CACZ885G2301E1-, CACZ885N2301- of CACZ885G2306-studies voltooiden.
elke 4 weken tot 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook is overleden tijdens het onderzoek
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren